Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty, tehostettu ja moduloitu adjuvanttihoito eturauhassyövän hoidossa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhdistetty, tehostettu ja moduloitu adjuvanttihoito eturauhassyövän hoidossa: vaiheen II koe

Potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpää, voivat hyötyä sädehoidosta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Tutkijat olettivat, että adjuvantti-androgeenideprivaatiohoito (ADT), säteilyannoksen nostaminen ja selektiivinen lantion säteilytys voivat parantaa tuloksia. Vaiheen II tutkimus suunniteltiin osoittamaan, että yhdistetty tehostettu-moduloitu adjuvanttihoito (CIMA) voi parantaa viiden vuoden biokemiallista relapsia vapaata eloonjäämistä (bRFS) 75 %:sta 90 %:iin suuren riskin potilailla. Tuumoripohjaan ja lantion solmukkeisiin toimitettu annos oli 64,8-70,2 Gy ja 45 Gy (57 % potilaista) ja 69 % sai ADT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on suuri paikallisten uusiutumisen riski, voivat hyötyä postoperatiivisesta sädehoidosta (RT) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (EORTC-tutkimus 22911). Huolimatta biokemiallisen relapsittoman eloonjäämisen (bRFS) parantumisesta, uusiutumisriski pysyi korkeana näillä potilailla. Tutkijat olettivat, että adjuvanttiandrogeenideprivaatiohoito (ADT), säteilyannoksen nostaminen ja selektiivinen lantion säteilytys potilailla, joilla on riski alueellisiin epäonnistumisihin, voivat parantaa tulosta. Kuvattu yhdistetty-intensified-modulated-adjuvant (CIMA) voi parantaa eloonjäämistä vähentämällä paikallisia ja systeemisiä epäonnistumisia.

Vaiheen II koe suunniteltiin testaamaan hypoteesia, jonka mukaan CIMA-hoito voi parantaa 5 vuoden bRFS:ää 15 %. Valittiin alle 80-vuotiaat potilaat, joilla oli histologinen diagnoosi eturauhasen adenokarsinooma ilman etäpesäkkeitä, vaihe pT2-4 N0-1, ei aikaisempaa hoitoa ja ECOG-suorituskyky 0-2. Kaikilla potilailla oli ainakin yksi näistä patologisista ominaisuuksista: ekstrakapsulaarinen pidennys, positiiviset leikkausmarginaalit tai siemenrakkuloiden invaasio. Säteilyannos kasvainsänkyyn vaihteli välillä 64,8 - 70,2 Gy. Lantion imusolmukkeet hoidettiin 45 Gy:llä valituilla potilailla, joilla oli alueellisen vajaatoiminnan riski (57 %). Valitut potilaat, joilla oli kaukaisten etäpesäkkeiden riski (69,1 %), saivat hormonihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 80 vuotta vanha
  • eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • vaihe pT2-4
  • N0-1
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Yksi näistä patologisista ominaisuuksista: ekstrakapsulaarinen pidennys, positiiviset leikkausmarginaalit tai siemenrakkuloiden invaasio. ekstrakapsulaarinen pidennys, positiiviset leikkausmarginaalit tai rakkula-invaasio tai positiiviset imusolmukkeet
  • Ei kirurgisia komplikaatioita, kuten lantion infektioita tai lymfocelia, intraoperatiivisia peräsuolen vaurioita tai vaikeaa virtsankarkailua
  • Preoperatiivinen ja postoperatiivinen PSA-testi, luukuvaus ja CT-skannaus tai vatsan ja lantion magneettikuvaus ennen ilmoittautumista
  • Normaali luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu sädehoidolla
  • Aiemmin hoidettu androgeenideprivaatiohoidolla
  • Aiemmin hoidettu eturauhassyövän kemoterapialla. Heidän piti myös olla vapaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: tehostettu ja moduloitu adjuvantti-RT
Kaikille potilaille annettiin yhdistettyä, tehostettua ja moduloitua adjuvanttisädehoitoa 5 päivänä viikossa seuraavilla annoksilla: 1) lantion solmukkeen säteilytys (45 Gy; 1,8 Gy/fraktio), jota seurasi tehostehoito eturauhassängyssä (19,8-25,2). Gy; 1,8 Gy/fraktio; kokonaisannos: 64,8-70,2 Gy) tai 2) yksinomainen eturauhasen sädehoito (64,8-70,2 Gy; 1,8 Gy/fraktio).
Säteily: Yhdistetty, tehostettu ja moduloitu adjuvanttisädehoito
Muut nimet:
  • adjuvantti androgeenideprivaatiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Selviytyminen ilman PSA-tason nousua yli 0,2 ng/ml niille, joiden leikkauksen jälkeinen PSA-taso on 0,2 ng/ml tai vähemmän, ja kaksi peräkkäistä PSA:n nousua potilaille, joiden leikkauksen jälkeinen PSA-taso on > 0,2 ng/ml
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen todiste lantion uusiutumisesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensimmäinen todiste lantion uusiutumisesta
5 vuotta
Varhaisen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: < 90 päivää.
Haittavaikutukset sädehoidon jälkeen. Akuutit sivuvaikutukset pisteytettiin RTOG-asteikon (Radiation Therapy Oncology Group) mukaan.
< 90 päivää.
Myöhään hoidon yhteydessä ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitiin RTOG:n/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORT) säteilysairauttamispisteytysjärjestelmällä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Myöhäiset komplikaatiot arvioitiin RTOG:n/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORT) Late Radiation Morbidity Scoring Scheme -järjestelmällä.
5 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensimmäinen todiste ylimääräisestä lantion taudin uusiutumisesta.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhteistyökumppanit

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIMA-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa