Thérapie adjuvante combinée, intensifiée et modulée dans le cancer de la prostate
Thérapie adjuvante combinée, intensifiée et modulée dans le cancer de la prostate : un essai de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque de récidives loco-régionales peuvent bénéficier d'une radiothérapie (RT) postopératoire après prostatectomie radicale (essai EORTC 22911). Cependant, malgré une amélioration de la survie sans rechute biochimique (bRFS), le risque de récidive est resté élevé pour ces patients. Les chercheurs ont postulé que la thérapie adjuvante de privation androgénique (ADT), l'augmentation de la dose de rayonnement et l'irradiation pelvienne sélective pour les patients à risque d'échecs régionaux peuvent améliorer les résultats. L'adjuvant combiné intensifié modulé (CIMA) tel que décrit peut améliorer la survie grâce à une réduction des échecs loco-régionaux et systémiques.
Un essai de phase II a été conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement CIMA peut améliorer de 15 % le SFRb à 5 ans. Les patients de moins de 80 ans, avec un diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate sans métastases à distance, stade pT2-4 N0-1, aucun traitement antérieur et un statut de performance ECOG de 0-2 ont été sélectionnés. Tous les patients présentaient au moins une de ces caractéristiques pathologiques : extension extracapsulaire, marges chirurgicales positives ou invasion des vésicules séminales. La dose de rayonnement au lit tumoral variait de 64,8 à 70,2 Gy. Les ganglions lymphatiques pelviens ont été traités à 45 Gy chez des patients sélectionnés à risque d'échecs régionaux (57 %). Des patients sélectionnés à risque de métastases à distance (69,1 %) ont reçu une hormonothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- < 80 ans
- diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
- pas de métastases à distance
- stade pT2-4
- N0-1
- Statut de performance ECOG de 0-2
- L'une de ces caractéristiques pathologiques : extension extracapsulaire, marges chirurgicales positives ou invasion des vésicules séminales. extension extracapsulaire, marges chirurgicales positives ou invasion des vésicules séminales, ou ganglions lymphatiques positifs
- Aucune complication chirurgicale telle qu'une infection pelvienne ou une lymphocèle, une lésion rectale peropératoire ou une incontinence urinaire grave
- Test PSA préopératoire et postopératoire, scintigraphie osseuse et tomodensitométrie ou IRM de l'abdomen et du bassin avant l'inscription
- Fonction normale de la moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité par radiothérapie
- Précédemment traité avec une thérapie de privation d'androgènes
- Précédemment traité par chimiothérapie pour un cancer de la prostate. Ils devaient aussi être libres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: RT adjuvante intensifiée et modulée
Tous les patients ont bénéficié d'une radiothérapie adjuvante combinée, intensifiée et modulée pendant 5 jours par semaine aux doses suivantes : 1) irradiation ganglionnaire pelvienne (45 Gy ; 1,8 Gy/fraction) suivie d'un rappel au lit prostatique (19,8-25,2
Gy; 1,8 Gy/fraction ; dose totale : 64,8-70,2
Gy) ou 2) irradiation exclusive du lit de la prostate (64,8 - 70,2 Gy ; 1,8 Gy/fraction).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute biochimique
Délai: Cinq ans
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Survie sans augmentation du niveau de PSA dépassant 0,2 ng/mL pour les patients ayant un niveau de PSA post-chirurgical de 0,2 ng/mL ou moins, et comme deux augmentations consécutives de PSA pour les patients ayant un niveau de PSA post-chirurgical > 0,2 ng/ml
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première preuve d'une récidive pelvienne
Délai: 5 années
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Première preuve d'une récidive pelvienne
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5 années
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Incidence des événements indésirables apparus au début du traitement
Délai: < 90 jours.
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Evénements indésirables après radiothérapie.
Les effets secondaires aigus ont été notés selon l'échelle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
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< 90 jours.
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L'incidence des événements indésirables apparus tardivement pendant le traitement a été évaluée avec le Radiation Morbidity Scoring Scheme of the RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
Délai: 5 années
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Les complications tardives ont été évaluées avec le Late Radiation Morbidity Scoring Scheme du RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
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5 années
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Survie sans métastase
Délai: 5 années
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La première preuve de toute récidive extra pelvienne de la maladie.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- CIMA-1
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