Kombinerad, intensifierad och modulerad adjuvant terapi vid prostatacancer
Kombinerad, intensifierad och modulerad adjuvant terapi vid prostatacancer: en fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancerpatienter med hög risk för lokoregionala återfall kan dra nytta av postoperativ strålbehandling (RT) efter radikal prostatektomi (EORTC-studie 22911). Men trots en förbättring av biokemisk återfallsfri överlevnad (bRFS) förblev risken för återfall hög för dessa patienter. Utredarna postulerade att adjuvansbehandling med androgen deprivation (ADT), eskalering av stråldosen och selektiv bäckenbestrålning för patienter med risk för regionala misslyckanden kan förbättra resultatet. Det kombinerade-intensifierade-modulerade-adjuvans (CIMA) som beskrivs kan förbättra överlevnaden genom en minskning av lokoregionala och systemiska misslyckanden.
En fas II-studie utformades för att testa hypotesen att CIMA-behandling kan förbättra 5-åriga bRFS med 15 %. Patienter yngre än 80 år, med en histologisk diagnos av prostataadenokarcinom utan fjärrmetastaser, stadium pT2-4 N0-1, inga tidigare behandlingar och en ECOG-prestandastatus på 0-2 valdes ut. Alla patienter hade åtminstone en av dessa patologiska egenskaper: extrakapsulär förlängning, positiva kirurgiska marginaler eller invasion av sädesblåsor. Stråldosen till tumörbädden varierade från 64,8 till 70,2 Gy. Bäckenlymfkörtlar behandlades till 45 Gy hos utvalda patienter med risk för regionala misslyckanden (57%). Utvalda patienter med risk för fjärrmetastaser (69,1%) fick hormonbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 80 år gammal
- histologisk diagnos av prostataadenokarcinom
- inga avlägsna metastaser
- steg pT2-4
- N0-1
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- En av dessa patologiska egenskaper: extrakapsulär förlängning, positiva kirurgiska marginaler eller invasion av sädesblåsor. extrakapsulär förlängning, positiva kirurgiska marginaler eller sädesblåsorinvasion eller positiva lymfkörtlar
- Inga kirurgiska komplikationer såsom bäckeninfektioner eller lymfocele, intraoperativ rektal skada eller svår urininkontinens
- Preoperativt och postoperativt PSA-test, benskanning och CT-skanning eller MRT av buk och bäcken före inskrivning
- Normal benmärgsfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med strålbehandling
- Tidigare behandlad med androgendeprivationsterapi
- Tidigare behandlad med kemoterapi för prostatacancer. De måste också vara fria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: intensifierad och modulerad adjuvans RT
Alla patienter genomgick kombinerad, intensifierad och modulerad adjuvant strålbehandling under 5 dagar i veckan med följande doser: 1) bäckenknutestrålning (45 Gy; 1,8 Gy/fraktion) följt av boost på prostatabädden (19,8-25,2)
Gy; 1,8 Gy/fraktion; total dos: 64,8-70,2
Gy) eller 2) exklusiv prostatabäddbestrålning (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/fraktion).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Överlevnad fri från ökning av PSA-nivåer som överstiger 0,2 ng/ml för de med postkirurgiska PSA-nivåer på 0,2 ng/ml eller lägre, och som två på varandra följande PSA-ökningar för patienter med en postkirurgisk PSA-nivå på > 0,2 ng/ml
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första beviset på att bäckenet återkommer
Tidsram: 5 år
|
Första beviset på att bäckenet återkommer
|
5 år
|
|
Förekomst av tidiga biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: < 90 dagar.
|
Biverkningar efter strålbehandling.
Akuta biverkningar bedömdes enligt skalan för strålterapi Oncology Group (RTOG).
|
< 90 dagar.
|
|
Incidensen av sena behandlingsuppkomna biverkningar utvärderades med strålningssjuklighetspoängschema från RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORT)
Tidsram: 5 år
|
Sena komplikationer utvärderades med Late Radiation Morbidity Scoring Scheme från RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
|
5 år
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Det första beviset på att sjukdomen återkommer extra i bäckenet.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIMA-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kombinerad, intensifierad och modulerad adjuvant strålbehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna