Kombinovaná, zesílená a modulovaná adjuvantní terapie u karcinomu prostaty
Kombinovaná, zesílená a modulovaná adjuvantní terapie u karcinomu prostaty: studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s karcinomem prostaty s vysokým rizikem lokoregionálních recidiv mohou mít prospěch z pooperační radioterapie (RT) po radikální prostatektomii (studie EORTC 22911). Navzdory zlepšení biochemického přežití bez relapsu (bRFS) však riziko recidivy zůstalo u těchto pacientů vysoké. Vyšetřovatelé předpokládali, že adjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT), eskalace dávky záření a selektivní ozáření pánve u pacientů s rizikem regionálního selhání může zlepšit výsledek. Kombinované intensifikované modulované adjuvans (CIMA), jak je popsáno, může zlepšit přežití snížením lokoregionálních a systémových selhání.
Studie fáze II byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že léčba CIMA může zlepšit 5letý bRFS o 15 %. Byli vybráni pacienti mladší 80 let s histologickou diagnózou adenokarcinomu prostaty bez vzdálených metastáz, stadiem pT2-4 N0-1, bez předchozí léčby a výkonnostním stavem ECOG 0-2. Všichni pacienti měli alespoň jeden z těchto patologických rysů: extrakapsulární extenzi, pozitivní chirurgické okraje nebo invazi semenných váčků. Radiační dávka do lůžka nádoru se pohybovala od 64,8 do 70,2 Gy. Pánevní lymfatické uzliny byly léčeny dávkou 45 Gy u vybraných pacientů s rizikem regionálního selhání (57 %). Vybraní pacienti s rizikem vzdálených metastáz (69,1 %) dostávali hormonální léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 80 let
- histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
- žádné vzdálené metastázy
- stadium pT2-4
- N0-1
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Jeden z těchto patologických rysů: extrakapsulární extenze, pozitivní chirurgické okraje nebo invaze semenných váčků. extrakapsulární extenze, pozitivní chirurgické okraje nebo invaze semenných váčků nebo pozitivní lymfatické uzliny
- Žádné chirurgické komplikace, jako jsou pánevní infekce nebo lymfokéla, peroperační poranění rekta nebo těžká inkontinence moči
- Předoperační a pooperační PSA test, kostní sken a CT sken nebo MRI břicha a pánve před zařazením
- Normální funkce kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeno radioterapií
- Dříve léčena androgenní deprivační terapií
- Dříve léčena chemoterapií pro rakovinu prostaty. Také museli být svobodní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: zesílená a modulovaná adjuvantní RT
Všichni pacienti podstoupili kombinovanou, intenzifikovanou a modulovanou adjuvantní radioterapii po dobu 5 dnů v týdnu s následujícími dávkami: 1) ozařování pánevních uzlin (45 Gy; 1,8 Gy/frakce) s následným boostem na lůžku prostaty (19,8-25,2
Gy; 1,8 Gy/frakce; celková dávka: 64,8-70,2
Gy) nebo 2) výlučné ozáření lůžka prostaty (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/frakce).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: Pět let
|
Přežití bez zvýšení hladiny PSA nad 0,2 ng/ml u pacientů s pooperační hladinou PSA 0,2 ng/ml nebo nižší a jako dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA u pacientů s pochirurgickou hladinou PSA > 0,2 ng/ml
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První důkaz jakékoli pánevní recidivy
Časové okno: 5 let
|
První důkaz jakékoli pánevní recidivy
|
5 let
|
|
Výskyt časných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: < 90 dní.
|
Nežádoucí účinky po radioterapii.
Akutní vedlejší účinky byly hodnoceny podle stupnice Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
< 90 dní.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s pozdní léčbou byl hodnocen pomocí schématu hodnocení radiační morbidity RTOG/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORT).
Časové okno: 5 let
|
Pozdní komplikace byly hodnoceny pomocí Late Radiation Morbidity Scoring Scheme RTOG/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORT).
|
5 let
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
|
První důkaz jakékoli extrapánevní recidivy onemocnění.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIMA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .