Kombinierte, intensivierte und modulierte adjuvante Therapie beim Prostatakarzinom
Kombinierte, intensivierte und modulierte adjuvante Therapie beim Prostatakarzinom: eine Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko für lokoregionäre Rezidive können von einer postoperativen Strahlentherapie (RT) nach einer radikalen Prostatektomie profitieren (EORTC-Studie 22911). Trotz einer Verbesserung des biochemischen rezidivfreien Überlebens (bRFS) blieb das Rezidivrisiko für diese Patienten jedoch hoch. Die Forscher postulierten, dass eine adjuvante Androgendeprivationstherapie (ADT), eine Eskalation der Strahlendosis und eine selektive Beckenbestrahlung bei Patienten mit einem Risiko für regionale Ausfälle das Ergebnis verbessern könnten. Das beschriebene kombiniert-intensiv-modulierte Adjuvans (CIMA) kann das Überleben durch eine Verringerung lokoregionaler und systemischer Ausfälle verbessern.
Eine Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die CIMA-Behandlung das 5-Jahres-bRFS um 15 % verbessern kann. Patienten unter 80 Jahren mit einer histologischen Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms ohne Fernmetastasen, Stadium pT2-4 N0-1, ohne vorherige Behandlungen und einem ECOG-Performance-Status von 0-2 wurden ausgewählt. Alle Patienten hatten mindestens eines dieser pathologischen Merkmale: extrakapsuläre Erweiterung, positive chirurgische Ränder oder Samenbläscheninvasion. Die Strahlendosis für das Tumorbett lag zwischen 64,8 und 70,2 Gy. Beckenlymphknoten wurden bei ausgewählten Patienten mit dem Risiko eines regionalen Versagens (57 %) mit 45 Gy behandelt. Ausgewählte Patientinnen mit einem Risiko für Fernmetastasen (69,1 %) erhielten eine Hormontherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 80 Jahre alt
- Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
- keine Fernmetastasen
- Stufe pT2-4
- N0-1
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Eines dieser pathologischen Merkmale: Extrakapsuläre Erweiterung, positive Operationsränder oder Samenbläscheninvasion. extrakapsuläre Ausdehnung, positive Operationsränder oder Samenbläscheninvasion oder positive Lymphknoten
- Keine chirurgischen Komplikationen wie Beckeninfektionen oder Lymphozele, intraoperative Rektumverletzungen oder schwere Harninkontinenz
- Präoperativer und postoperativer PSA-Test, Knochenscan und CT-Scan oder MRT von Bauch und Becken vor der Einschreibung
- Normale Knochenmarkfunktion
Ausschlusskriterien:
- Zuvor mit Strahlentherapie behandelt
- Zuvor mit Androgenentzugstherapie behandelt
- Zuvor mit einer Chemotherapie gegen Prostatakrebs behandelt. Sie mussten auch frei sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: intensivierte und modulierte adjuvante RT
Alle Patienten erhielten eine kombinierte, intensivierte und modulierte adjuvante Strahlentherapie für 5 Tage pro Woche mit den folgenden Dosen: 1) Beckenknotenbestrahlung (45 Gy; 1,8 Gy/Fraktion) gefolgt von einer Auffrischung auf dem Prostatabett (19.8.-25.2
Gy; 1,8 Gy/Fraktion; Gesamtdosis: 64,8-70,2
Gy) oder 2) exklusive Prostatabettbestrahlung (64,8–70,2 Gy; 1,8 Gy/Fraktion).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überleben ohne Anstieg des PSA-Werts über 0,2 ng/ml bei Patienten mit einem postoperativen PSA-Wert von 0,2 ng/ml oder weniger und bei zwei aufeinanderfolgenden PSA-Anstiegen bei Patienten mit einem postoperativen PSA-Wert von > 0,2 ng/ml
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster Hinweis auf ein Beckenrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erster Hinweis auf ein Beckenrezidiv
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5 Jahre
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Inzidenz von frühen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: < 90 Tage.
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Nebenwirkungen nach Strahlentherapie.
Akute Nebenwirkungen wurden gemäß der Skala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet.
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< 90 Tage.
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die spät bei der Behandlung auftraten, wurde mit dem Radiation Morbidity Scoring Scheme der RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT) bewertet.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Spätkomplikationen wurden mit dem Late Radiation Morbidity Scoring Scheme der RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT) bewertet.
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5 Jahre
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Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der erste Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit außerhalb des Beckens.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIMA-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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