Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde, geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante therapie bij prostaatcarcinoom

5 maart 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Gecombineerde, geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante therapie bij prostaatcarcinoom: een fase II-onderzoek

Patiënten met een hoog risico op prostaatkanker kunnen baat hebben bij radiotherapie na radicale prostatectomie. De onderzoekers postuleerden dat adjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT), escalatie van de stralingsdosis en selectieve bekkenbestraling de uitkomst zouden kunnen verbeteren. Er werd een fase II-studie opgezet om te bewijzen dat gecombineerde geïntensiveerde gemoduleerde adjuvante (CIMA)-behandeling de 5-jaars biochemische terugvalvrije overleving (bRFS) kan verbeteren van 75% naar 90% bij patiënten met een hoog risico. De toegediende dosis aan het tumorbed en de bekkenknopen was 64,8-70,2 Gy en 45 Gy (57% van de patiënten), respectievelijk, en 69% kreeg ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkankerpatiënten met een hoog risico op locoregionale recidieven kunnen baat hebben bij postoperatieve radiotherapie (RT) na radicale prostatectomie (EORTC trial 22911). Ondanks een verbetering van de biochemische terugvalvrije overleving (bRFS), bleef het risico op recidieven hoog voor die patiënten. De onderzoekers stelden dat adjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT), escalatie van de stralingsdosis en selectieve bekkenbestraling voor patiënten met een risico op regionaal falen de uitkomst zouden kunnen verbeteren. Het gecombineerde geïntensiveerde gemoduleerde adjuvans (CIMA) zoals beschreven, kan de overleving verbeteren door een vermindering van locoregionaal en systemisch falen.

Er werd een fase II-onderzoek opgezet om de hypothese te testen dat CIMA-behandeling de 5-jarige bRFS met 15% kan verbeteren. Patiënten jonger dan 80 jaar oud, met een histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom zonder metastasen op afstand, stadium pT2-4 N0-1, geen eerdere behandelingen en een ECOG-prestatiestatus van 0-2 werden geselecteerd. Alle patiënten hadden ten minste één van deze pathologische kenmerken: extracapsulaire extensie, positieve chirurgische marges of invasie van zaadblaasjes. De stralingsdosis voor het tumorbed varieerde van 64,8 tot 70,2 Gy. Bekkenlymfeklieren werden behandeld tot 45 Gy bij geselecteerde patiënten met een risico op regionaal falen (57%). Geselecteerde patiënten met een risico op metastasen op afstand (69,1%) kregen hormoontherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 80 jaar oud
  • histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • geen metastasen op afstand
  • stadium pT2-4
  • N0-1
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Een van deze pathologische kenmerken: extracapsulaire extensie, positieve chirurgische marges of invasie van zaadblaasjes. extracapsulaire extensie, positieve chirurgische marges of invasie van zaadblaasjes, of positieve lymfeklieren
  • Geen chirurgische complicaties zoals bekkeninfecties of lymfocele, intraoperatieve rectale verwonding of ernstige urine-incontinentie
  • Preoperatieve en postoperatieve PSA-test, botscan en CT-scan of MRI van buik en bekken voorafgaand aan inschrijving
  • Normale beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met radiotherapie
  • Eerder behandeld met androgeendeprivatietherapie
  • Eerder behandeld met chemotherapie voor prostaatkanker. Ze moesten ook vrij zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante RT
Alle patiënten ondergingen gecombineerde, geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante radiotherapie gedurende 5 dagen per week met de volgende doseringen: 1) bekkenklierbestraling (45 Gy; 1,8 Gy/fractie) gevolgd door boost op het prostaatbed (19,8-25,2 Gy; 1,8 Gy/fractie; totale dosis: 64,8-70,2 Gy) of 2) exclusief prostaatbedbestraling (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/fractie).
Straling: Gecombineerde, geïntensiveerde en gemoduleerde adjuvante radiotherapie
Andere namen:
  • adjuvante androgeendeprivatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
Overleving zonder verhoging van het PSA-gehalte van meer dan 0,2 ng/ml voor patiënten met een postoperatief PSA-gehalte van 0,2 ng/ml of lager, en als twee opeenvolgende PSA-verhogingen voor patiënten met een postoperatief PSA-gehalte van > 0,2 ng/ml
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste bewijs van een bekkenrecidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Eerste bewijs van een bekkenrecidief
5 jaar
Incidentie van vroege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: < 90 dagen.
Bijwerkingen na radiotherapie. Acute bijwerkingen werden gescoord volgens de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-schaal.
< 90 dagen.
De incidentie van late behandelingsgerelateerde bijwerkingen werd beoordeeld met het Radiation Morbidity Scoring Scheme van de RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
Tijdsspanne: 5 jaar
Late complicaties werden beoordeeld met het Late Radiation Morbidity Scoring Scheme van de RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Het eerste bewijs van een extra bekkenherhaling van de ziekte.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMA-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren