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Terapia adiuvante combinata, intensificata e modulata nel carcinoma della prostata

5 marzo 2018 aggiornato da: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Terapia adiuvante combinata, intensificata e modulata nel carcinoma della prostata: uno studio di fase II

I pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio possono trarre beneficio dalla radioterapia dopo prostatectomia radicale. I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia adiuvante di deprivazione androgenica (ADT), l'aumento della dose di radiazioni e l'irradiazione pelvica selettiva possano migliorare l'esito. Uno studio di fase II è stato progettato per dimostrare che il trattamento adiuvante modulato intensificato combinato (CIMA) può migliorare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS) a 5 anni dal 75% al ​​90% nei pazienti ad alto rischio. La dose erogata al letto tumorale e ai linfonodi pelvici era di 64,8-70,2 Gy e 45 Gy (57% dei pazienti), rispettivamente, e il 69% ha ricevuto ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di recidive loco-regionali possono trarre beneficio dalla radioterapia postoperatoria (RT) dopo prostatectomia radicale (studio EORTC 22911). Tuttavia, nonostante un miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS), il rischio di recidive è rimasto elevato per quei pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia adiuvante di deprivazione androgenica (ADT), l'aumento della dose di radiazioni e l'irradiazione pelvica selettiva per i pazienti a rischio di fallimenti regionali possano migliorare l'esito. L'adiuvante combinato intensificato-modulato (CIMA) come descritto può migliorare la sopravvivenza attraverso una riduzione dei fallimenti loco-regionali e sistemici.

È stato progettato uno studio di fase II per verificare l'ipotesi che il trattamento CIMA possa migliorare la bRFS a 5 anni del 15%. Sono stati selezionati pazienti di età inferiore a 80 anni, con diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico senza metastasi a distanza, stadio pT2-4 N0-1, nessun trattamento precedente e un performance status ECOG di 0-2. Tutti i pazienti presentavano almeno una di queste caratteristiche patologiche: estensione extracapsulare, margini chirurgici positivi o invasione delle vescicole seminali. La dose di radiazioni al letto tumorale variava da 64,8 a 70,2 Gy. I linfonodi pelvici sono stati trattati a 45 Gy in pazienti selezionati a rischio di fallimento regionale (57%). Pazienti selezionati a rischio di metastasi a distanza (69,1%) hanno ricevuto terapia ormonale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 80 anni
  • diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  • nessuna metastasi a distanza
  • stadio pT2-4
  • N0-1
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Una di queste caratteristiche patologiche: estensione extracapsulare, margini chirurgici positivi o invasione delle vescicole seminali. estensione extracapsulare, margini chirurgici positivi o invasione delle vescicole seminali o linfonodi positivi
  • Nessuna complicanza chirurgica come infezioni pelviche o linfocele, lesione rettale intraoperatoria o grave incontinenza urinaria
  • Test del PSA preoperatorio e postoperatorio, scintigrafia ossea e TAC o risonanza magnetica dell'addome e del bacino prima dell'arruolamento
  • Normale funzione del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con radioterapia
  • Precedentemente trattato con terapia di deprivazione androgenica
  • Precedentemente trattato con chemioterapia per cancro alla prostata. Inoltre dovevano essere liberi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: RT adiuvante intensificata e modulata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a radioterapia adiuvante combinata, intensificata e modulata per 5 giorni alla settimana con le seguenti dosi: 1) irradiazione del linfonodo pelvico (45 Gy; 1,8 Gy/frazione) seguita da boost sul letto prostatico (19,8-25,2 Gy; 1,8 Gy/frazione; dose totale: 64,8-70,2 Gy) o 2) irradiazione esclusiva del letto prostatico (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/frazione).
Radiazione: Radioterapia adiuvante combinata, intensificata e modulata
Altri nomi:
  • terapia adiuvante di deprivazione androgenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: Cinque anni
Sopravvivenza senza aumento del livello di PSA superiore a 0,2 ng/ml per quelli con livello postoperatorio di PSA di 0,2 ng/ml o inferiore, e come due aumenti consecutivi di PSA per pazienti con livello postoperatorio di PSA > 0,2 ng/ml
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima prova di qualsiasi recidiva pelvica
Lasso di tempo: 5 anni
Prima prova di qualsiasi recidiva pelvica
5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento precoce
Lasso di tempo: < 90 giorni.
Eventi avversi dopo radioterapia. Gli effetti collaterali acuti sono stati valutati secondo la scala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
< 90 giorni.
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento tardivo è stata valutata con il Radiation Morbidity Scoring Scheme dell'RTOG/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORT)
Lasso di tempo: 5 anni
Le complicanze tardive sono state valutate con il Late Radiation Morbidity Scoring Scheme dell'RTOG/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORT)
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
La prima evidenza di qualsiasi recidiva extra pelvica della malattia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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