Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált, intenzív és modulált adjuváns terápia prosztata karcinómában

2018. március 5. frissítette: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kombinált, intenzív és modulált adjuváns terápia prosztata karcinómában: II. fázisú vizsgálat

A magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél előnyös lehet a radikális prosztataeltávolítás utáni sugárterápia. A kutatók azt feltételezték, hogy az adjuváns androgén-deprivációs terápia (ADT), a sugárdózis-emelés és a szelektív kismedencei besugárzás javíthatja az eredményt. Egy II. fázisú vizsgálatot terveztek annak bizonyítására, hogy a kombinált intenzív-modulált adjuváns (CIMA) kezelés 75%-ról 90%-ra javíthatja az 5 éves biokémiai relapszusmentes túlélést (bRFS) a magas kockázatú betegeknél. A tumorágyba és a medencecsomókba juttatott dózis 64,8-70,2 volt Gy és 45 Gy (a betegek 57%-a), illetve 69%-a kapott ADT-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a prosztatarákos betegek, akiknél nagy a loko-regionális kiújulás kockázata, előnyös lehet a posztoperatív sugárterápia (RT) radikális prosztataeltávolítást követően (EORTC vizsgálat 22911). A biokémiai relapszusmentes túlélés (bRFS) javulása ellenére azonban a kiújulás kockázata továbbra is magas maradt ezeknél a betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy az adjuváns androgéndeprivációs terápia (ADT), a sugárdózis emelése és a regionális kudarcok kockázatának kitett betegek szelektív kismedencei besugárzása javíthatja az eredményt. A leírt kombinált-intenzív-modulált adjuváns (CIMA) javíthatja a túlélést a loko-regionális és szisztémás kudarcok csökkentésével.

Egy II. fázisú kísérletet terveztek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a CIMA-kezelés 15%-kal javíthatja az 5 éves bRFS-t. 80 évnél fiatalabb, távoli metasztázis nélküli prosztata adenocarcinoma szövettani diagnózisú, pT2-4 N0-1 stádiumú, korábbi kezelés nélküli, 0-2 ECOG-teljesítmény státuszú betegeket választottunk ki. Minden betegnek legalább egy ilyen kóros jellemzője volt: extracapsularis extenzió, pozitív műtéti szélek vagy ondóhólyag invázió. A daganatágy sugárdózisa 64,8 és 70,2 Gy között volt. A kismedencei nyirokcsomókat 45 Gy-vel kezelték kiválasztott, regionális kudarcok kockázatának kitett betegeknél (57%). A távoli metasztázisok kockázatának kitett betegek (69,1%) hormonterápiát kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 80 éves
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa
  • nincs távoli áttét
  • stádium pT2-4
  • N0-1
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Az egyik ilyen kóros jellemző: extracapsuláris extenzió, pozitív műtéti szélek vagy ondóhólyag invázió. extracapsularis extenzió, pozitív műtéti szélek vagy ondóhólyag invázió, vagy pozitív nyirokcsomók
  • Nincsenek műtéti szövődmények, például kismedencei fertőzések vagy limfocele, intraoperatív végbélsérülés vagy súlyos vizelet-inkontinencia
  • Preoperatív és posztoperatív PSA-teszt, csont- és CT-vizsgálat vagy hasi és medencei MRI a felvétel előtt
  • A csontvelő normális működése

Kizárási kritériumok:

  • Korábban sugárterápiával kezelték
  • Korábban androgén-deprivációs terápiával kezelték
  • Korábban kemoterápiával kezelték prosztatarák miatt. Nekik is szabadnak kellett lenniük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: fokozott és modulált adjuváns RT
Valamennyi beteg kombinált, intenzív és modulált adjuváns sugárkezelésen esett át heti 5 napon keresztül, a következő dózisokkal: 1) kismedencei csomópont besugárzás (45 Gy; 1,8 Gy/frakció), majd a prosztataágyon végzett boost (19,8-25,2). Gy; 1,8 Gy/frakció; összdózis: 64,8-70,2 Gy) vagy 2) kizárólagos prosztataágy besugárzás (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/frakció).
Sugárzás: Kombinált, intenzív és modulált adjuváns sugárterápia
Más nevek:
  • adjuváns androgén deprivációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: Öt év
A 0,2 ng/ml-t meghaladó PSA-szint-emelkedéstől mentes túlélés a 0,2 ng/ml vagy annál alacsonyabb műtéti PSA-szinttel rendelkezők esetében, valamint két egymást követő PSA-növekedés azoknál a betegeknél, akiknél a műtét utáni PSA-szint meghaladja a 0,2 ng/ml-t
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első bizonyíték a kismedencei kiújulásra
Időkeret: 5 év
Az első bizonyíték a kismedencei kiújulásra
5 év
A korai kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: < 90 nap.
Nemkívánatos események sugárkezelés után. Az akut mellékhatásokat a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skála szerint értékelték.
< 90 nap.
A késői kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulását az RTOG/Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORT) Radiation Morbidity Scoring Scheme segítségével értékelték.
Időkeret: 5 év
A késői szövődményeket az RTOG/Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORT) Late Radiation Morbidity Scoring Scheme segítségével értékelték.
5 év
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: 5 év
Az első bizonyíték a kismedencei betegség kiújulására.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Együttműködők

University of Bologna
Catholic University of the Sacred Heart
Michigan State University
Howard University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2004. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMA-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel