Kombineret, intensiveret og moduleret adjuverende terapi ved prostatakarcinom
Kombineret, intensiveret og moduleret adjuverende terapi ved prostatakarcinom: et fase II-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancerpatienter med høj risiko for loko-regionale tilbagefald kan have gavn af postoperativ strålebehandling (RT) efter radikal prostatektomi (EORTC-forsøg 22911). Men på trods af en forbedring i biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (bRFS) forblev risikoen for tilbagefald høj for disse patienter. Efterforskerne postulerede, at adjuverende androgen deprivationsterapi (ADT), eskalering af strålingsdosis og selektiv bækkenbestråling til patienter med risiko for regionale svigt kan forbedre resultatet. Den kombinerede-intensificerede-modulerede-adjuvans (CIMA) som beskrevet kan forbedre overlevelsen gennem en reduktion af loko-regionale og systemiske fejl.
Et fase II-studie blev designet til at teste hypotesen om, at CIMA-behandling kan forbedre 5-års bRFS med 15 %. Patienter under 80 år med en histologisk diagnose af prostata-adenokarcinom uden fjernmetastaser, stadium pT2-4 N0-1, ingen tidligere behandlinger og en ECOG-præstationsstatus på 0-2 blev udvalgt. Alle patienter havde mindst et af disse patologiske træk: ekstrakapsulær forlængelse, positive kirurgiske marginer eller invasion af sædblærer. Stråledosis til tumorlejet varierede fra 64,8 til 70,2 Gy. Bækkenlymfeknuder blev behandlet til 45 Gy hos udvalgte patienter med risiko for regionale svigt (57%). Udvalgte patienter med risiko for fjernmetastaser (69,1%) modtog hormonbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 80 år gammel
- histologisk diagnose af prostata adenokarcinom
- ingen fjernmetastaser
- trin pT2-4
- N0-1
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Et af disse patologiske træk: ekstrakapsulær forlængelse, positive kirurgiske marginer eller sædblæreinvasion. ekstrakapsulær forlængelse, positive kirurgiske marginer eller sædblæreinvasion eller positive lymfeknuder
- Ingen kirurgiske komplikationer såsom bækkeninfektioner eller lymfocele, intraoperativ rektal skade eller svær urininkontinens
- Præoperativ og postoperativ PSA-test, knoglescanning og CT-scanning eller MR af mave og bækken før indskrivning
- Normal knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med strålebehandling
- Tidligere behandlet med androgen deprivationsterapi
- Tidligere behandlet med kemoterapi for prostatakræft. De skulle også være frie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: intensiveret og moduleret adjuvans RT
Alle patienter gennemgik kombineret, intensiveret og moduleret adjuverende strålebehandling i 5 dage om ugen med følgende doser: 1) bækkenknudebestråling (45 Gy; 1,8 Gy/fraktion) efterfulgt af boost på prostata sengen (19,8-25,2)
Gy; 1,8 Gy/fraktion; total dosis: 64,8-70,2
Gy) eller 2) eksklusiv bestråling af prostata seng (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/fraktion).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Overlevelse fri for stigning i PSA-niveau, der overstiger 0,2 ng/ml for dem med postkirurgisk PSA-niveau på 0,2 ng/mL eller lavere, og som to på hinanden følgende PSA-stigninger for patienter med et postkirurgisk PSA-niveau på > 0,2 ng/ml
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første bevis på et tilbagefald af bækken
Tidsramme: 5 år
|
Første bevis på et tilbagefald af bækken
|
5 år
|
|
Forekomst af tidlige behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: < 90 dage.
|
Bivirkninger efter strålebehandling.
Akutte bivirkninger blev bedømt efter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skalaen.
|
< 90 dage.
|
|
Hyppigheden af sene behandlingsfremkomne bivirkninger blev vurderet med Radiation Morbidity Scoring Scheme fra RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORT)
Tidsramme: 5 år
|
Senkomplikationer blev vurderet med Late Radiation Morbidity Scoring Scheme fra RTOG/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORT)
|
5 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det første bevis på en eventuel ekstra bækkensygdom.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIMA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombineret, intensiveret og moduleret adjuverende strålebehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater