前立腺癌における併用、強化および調整されたアジュバント療法
前立腺癌における併用、強化および調整されたアジュバント療法：第II相試験
調査の概要
詳細な説明
局所再発のリスクが高い前立腺がん患者は、根治的前立腺全摘除術後の術後放射線療法 (RT) の恩恵を受ける可能性があります (EORTC 試験 22911)。 しかし、生化学的無再発生存期間 (bRFS) の改善にもかかわらず、これらの患者の再発リスクは高いままでした。 研究者らは、局所障害のリスクがある患者に対する補助アンドロゲン除去療法（ADT）、放射線量の増加、および選択的骨盤照射が転帰を改善する可能性があると仮定しました。 記載されている複合強化調節アジュバント（CIMA）は、局所および全身障害の減少を通じて生存率を改善する可能性があります。
第 II 相試験は、CIMA 治療が 5 年 bRFS を 15% 改善する可能性があるという仮説をテストするために設計されました。 遠隔転移のない前立腺腺癌の組織学的診断、ステージ pT2-4 N0-1、以前の治療なし、ECOG パフォーマンスステータス 0-2 の 80 歳未満の患者が選択されました。 すべての患者は、これらの病理学的特徴の少なくとも 1 つを持っていた: 嚢外拡張、肯定的な外科的マージン、または精嚢浸潤。 腫瘍床への放射線量は 64.8 ～ 70.2 Gy の範囲でした。 骨盤リンパ節は、局所的な失敗のリスクがある選択された患者 (57%) で 45 Gy の治療を受けました。 遠隔転移のリスクがある選択された患者 (69.1%) は、ホルモン療法を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 80歳未満
- 前立腺腺癌の組織学的診断
- 遠隔転移がない
- ステージ pT2-4
- N0-1
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- これらの病理学的特徴の 1 つ: 嚢外拡張、正の手術断端、または精嚢浸潤。 嚢外伸展、正の外科的断端または精嚢浸潤、または正のリンパ節
- 骨盤内感染症やリンパ腫、術中の直腸損傷、重度の尿失禁などの外科的合併症がない
- -術前および術後のPSA検査、骨スキャン、および登録前の腹部および骨盤のCTスキャンまたはMRI
- 正常な骨髄機能
除外基準:
- 以前に放射線療法で治療された
- 以前にアンドロゲン除去療法で治療された
- -以前に前立腺癌の化学療法で治療されました。 彼らはまた自由でなければなりませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：強化および調整されたアジュバント RT
すべての患者は、次の線量で週 5 日間、併用、強化および調整されたアジュバント放射線療法を受けました。
ジー; 1.8 Gy/フラクション;総線量: 64.8-70.2
Gy) または 2) 排他的な前立腺床照射 (64.8 -70.2 Gy; 1.8 Gy/フラクション)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無再発生存期間
時間枠：5年
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術後 PSA 値が 0.2 ng/mL 以下の患者では 0.2 ng/mL を超える PSA 値の上昇がない生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤再発の最初の証拠
時間枠：5年
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骨盤再発の最初の証拠
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5年
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早期治療による有害事象の発生率
時間枠：< 90 日。
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放射線療法後の有害事象。
急性副作用は、放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) スケールに従って採点されました。
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< 90 日。
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治療後期に発生した有害事象の発生率は、RTOG/欧州がん研究治療機構 (EORT) の放射線罹患率スコアリング方式で評価されました。
時間枠：5年
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後期合併症は、RTOG/欧州がん研究治療機構 (EORT) の後期放射線罹患率スコアリング方式で評価されました。
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5年
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無転移生存
時間枠：5年
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病気の骨盤外再発の最初の証拠。
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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