Kombinert, intensivert og modulert adjuvant terapi ved prostatakarsinom
Kombinert, intensivert og modulert adjuvant terapi ved prostatakarsinom: en fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreftpasienter med høy risiko for loko-regionale residiv kan ha nytte av postoperativ strålebehandling (RT) etter radikal prostatektomi (EORTC studie 22911). Til tross for en forbedring i biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS), forble imidlertid risikoen for tilbakefall høy for disse pasientene. Etterforskerne postulerte at adjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT), stråledoseeskalering og selektiv bekkenbestråling for pasienter med risiko for regional svikt kan forbedre resultatet. Kombinert-intensifisert-modulert-adjuvans (CIMA) som beskrevet kan forbedre overlevelsen gjennom en reduksjon av lokoregionale og systemiske feil.
En fase II-studie ble designet for å teste hypotesen om at CIMA-behandling kan forbedre 5-års bRFS med 15 %. Pasienter under 80 år, med en histologisk diagnose av prostataadenokarsinom uten fjernmetastaser, stadium pT2-4 N0-1, ingen tidligere behandlinger og en ECOG-ytelsesstatus på 0-2 ble valgt. Alle pasientene hadde minst ett av disse patologiske trekkene: ekstrakapsulær forlengelse, positive kirurgiske marginer eller invasjon av sædvesikkel. Stråledose til tumorsengen varierte fra 64,8 til 70,2 Gy. Bekkenlymfeknuter ble behandlet til 45 Gy hos utvalgte pasienter med risiko for regional svikt (57 %). Utvalgte pasienter med risiko for fjernmetastaser (69,1 %) fikk hormonbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 80 år gammel
- histologisk diagnose av prostataadenokarsinom
- ingen fjernmetastaser
- trinn pT2-4
- N0-1
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- En av disse patologiske egenskapene: ekstrakapsulær forlengelse, positive kirurgiske marginer eller invasjon av sædvesikkel. ekstrakapsulær forlengelse, positive kirurgiske marginer eller sædblærinvasjon, eller positive lymfeknuter
- Ingen kirurgiske komplikasjoner som bekkeninfeksjoner eller lymfocele, intraoperativ rektalskade eller alvorlig urininkontinens
- Preoperativ og postoperativ PSA-test, beinskanning og CT-skanning eller MR av mage og bekken før påmelding
- Normal benmargsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med strålebehandling
- Tidligere behandlet med androgen deprivasjonsterapi
- Tidligere behandlet med cellegift for prostatakreft. De måtte også være frie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: intensivert og modulert adjuvans RT
Alle pasientene gjennomgikk kombinert, intensivert og modulert adjuvant strålebehandling i 5 dager i uken med følgende doser: 1) bekkenknutebestråling (45 Gy; 1,8 Gy/fraksjon) etterfulgt av boost på prostatasengen (19,8-25,2)
Gy; 1,8 Gy/fraksjon; total dose: 64,8-70,2
Gy) eller 2) eksklusiv bestråling av prostataseng (64,8 -70,2 Gy; 1,8 Gy/fraksjon).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Overlevelse uten økning av PSA-nivå over 0,2 ng/ml for de med postkirurgisk PSA-nivå på 0,2 ng/ml eller lavere, og som to påfølgende PSA-økninger for pasienter med et postkirurgisk PSA-nivå på > 0,2 ng/ml
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første bevis på tilbakefall av bekkenet
Tidsramme: 5 år
|
Første bevis på tilbakefall av bekkenet
|
5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår tidlig i behandling
Tidsramme: < 90 dager.
|
Bivirkninger etter strålebehandling.
Akutte bivirkninger ble skåret i henhold til skalaen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
|
< 90 dager.
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser som oppstår sent i behandlingen ble vurdert med strålingssykelighetsscoreskjema fra RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
Tidsramme: 5 år
|
Senkomplikasjoner ble vurdert med Late Radiation Morbidity Scoring Scheme fra RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORT)
|
5 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det første beviset på ekstra bekkenresidiv av sykdom.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIMA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kombinert, intensivert og modulert adjuvant strålebehandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater