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卡博替尼联合 Atezolizumab 治疗局部晚期或转移性实体瘤受试者的研究

2025年8月13日更新者：Exelixis

Cabozantinib (XL184) 单独或与 Atezolizumab 联合用于局部晚期或转移性实体瘤受试者的 1b 期剂量递增研究

这是一项多中心 1b 期、开放标签研究，旨在评估卡博替尼联合阿替利珠单抗在多种肿瘤类型受试者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学 (PK)，包括晚期尿路上皮癌 (UC)（包括膀胱、肾盂、输尿管、尿道）、肾细胞癌（RCC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、卵巢癌（OC）、子宫内膜癌癌症 (EC)、肝细胞癌 (HCC)、胃癌/胃食管结合部癌/下食管癌 (GC/GEJC/LEC)、结直肠癌 (CRC)、头颈癌 (H&N) 和分化型甲状腺癌 (DTC) . 该研究包括两个阶段：在剂量递增阶段，将建立适当的卡博替尼推荐剂量，以与标准的阿替利珠单抗给药方案相结合；在扩展阶段，将招募特定肿瘤的队列，以进一步评估联合治疗在这些肿瘤适应症中的安全性和有效性。三个探索性单药卡博替尼 (SAC) 队列也可以纳入 UC、NSCLC 或 CRPC 受试者。一个探索性单药 atezolizumab (SAA) 队列也可以纳入 CRPC 受试者。根据 RECIST 1.1 的研究者，在经历影像学进展性疾病后，参加 SAC 队列和 SAA 队列的受试者可能会接受卡博替尼和 atezolizumab 的联合治疗。由于本研究设计的性质，一些肿瘤队列可能比其他队列更早完成入组。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

剂量递增阶段：确定卡博替尼的时间表和最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的扩展阶段剂量，当与标准的 atezolizumab 给药方案（1200 mg 输注，每 3 周一次）联合服用时。
扩展阶段：确定卡博替尼与阿特珠单抗推荐联合剂量在 18 个肿瘤特异性队列（包括晚期 UC、RCC、CRPC、NSCLC、TNBC、 OC、EC、HCC、GC/GEJC/LEC、CRC、H&N 和 DTC。
探索性 SAC 队列：单药卡博替尼在 UC、NSCLC 和 CRPC 受试者中的描述性疗效、安全性、PK 和生物标志物分析。单药治疗进展后联合治疗的描述性疗效和安全性分析
探索性 SAA 队列：单药 atezolizumab 在 CRPC 受试者中的描述性疗效、安全性、PK 和生物标志物分析。单药治疗进展后联合治疗的描述性疗效和安全性分析

研究类型

介入性

注册 (实际的)

914

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Tübingen、德国、72076
    - Exelixis Clinical Site #36
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
    - Exelixis Clinical Site #56
意大利
- - Milano、意大利、20132
    - Exelixis Clinical Site #108
  - Milano、意大利、20133
    - Exelixis Clinical Site #103
  - Milano、意大利、20133
    - Exelixis Clinical Site #25
  - Milano、意大利、20133
    - Exelixis Clinical Site #4
  - Napoli、意大利、80131
    - Exelixis Clinical Site #85
  - Pavia、意大利、27100
    - Exelixis Clinical Site #121
  - Roma、意大利、00168
    - Exelixis Clinical Site #110
- FC
  - Meldola、FC、意大利、47014
    - Exelixis Clinical Site #84
- Milano
  - Rozzano、Milano、意大利、20089
    - Exelixis Clinical Site #47
比利时
- - Gent、比利时、9000
    - Exelixis Clinical Site #52
  - Leuven、比利时、3000
    - Exelixis Clinical Site #54
法国
- - Bordeaux、法国、33076
    - Exelixis Clinical Site #92
  - Brest、法国、29229
    - Exelixis Clinical Site #93
  - CAEN Cedex 05、法国、14076
    - Exelixis Clinical Site #87
  - Le Mans、法国、72000
    - Exelixis Clinical Site #69
  - Lille、法国、59000
    - Exelixis Clinical Site #97
  - Lyon Cedex 08、法国、69373
    - Exelixis Clinical Site #89
  - Marseille、法国、13273
    - Exelixis Clinical Site #109
  - Nice Cedex 02、法国、06189
    - Exelixis Clinical Site #104
  - Nîmes Cedex 09、法国、30029
    - Exelixis Clinical Site #80
  - Paris、法国、75005
    - Exelixis Clinical Site #78
  - Paris、法国、75010
    - Exelixis Clinical Site #7
  - Paris、法国、75013
    - Exelixis Clinical Site #68
  - Paris、法国、75015
    - Exelixis Clinical Site #72
  - Saint-Grégoire、法国、35760
    - Exelixis Clinical Site #82
  - Strasbourg、法国、67000
    - Exelixis Clinical Site #119
  - Suresnes、法国、92150
    - Exelixis Clinical Site #107
  - Vandoeuvre les nancy、法国、54519
    - Exelixis Clinical Site #105
- Cedex
  - Villejuif、Cedex、法国、94805
    - Exelixis Clinical Site #8
- Cedex 9
  - La Roche-sur-Yon、Cedex 9、法国、85925
    - Exelixis Clinical Site #88
澳大利亚
- New South Wales
  - Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
    - Exelixis Clinical Site #98
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Exelixis Clinical Site #101
  - Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
    - Exelixis Clinical Site #115
  - North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
    - Exelixis Clinical Site #112
  - Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
    - Exelixis Clinical Site #123
- Victoria
  - St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
    - Exelixis Clinical Site #99
美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国、85234
    - Exelixis Clinical Site #53
  - Phoenix、Arizona、美国、85054
    - Exelixis Clinical Site #18
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - Exelixis Clinical Site #1
  - La Jolla、California、美国、92090
    - Exelixis Clinical Site #20
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - Exelixis Clinical Site #46
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Exelixis Clinical Site #51
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Exelixis Clinical Site #62
  - Stanford、California、美国、94305
    - Exelixis Clinical Site #21
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Exelixis Clinical Site #34
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Exelixis Clinical Site #50
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06511
    - Exelixis Clinical Site #42
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Exelixis Clinical Site #48
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Exelixis Clinical Site #16
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Exelixis Clinical Site #76
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30318
    - Exelixis Clinical Site #60
  - Atlanta、Georgia、美国、30341
    - Exelixis Clinical Site #79
- Illinois
  - Harvey、Illinois、美国、60426
    - Exelixis Clinical Site #32
- Kansas
  - Fairway、Kansas、美国、66205
    - Exelixis Clinical Site #23
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - Exelixis Clinical Site #57
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Exelixis Clinical Site #24
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Exelixis Clinical Site #10
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Exelixis Clinical Site #3
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Exelixis Clinical Site #17
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Exelixis Clinical Site #65
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Exelixis Clinical Site #43
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Exelixis Clinical Site #35
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Exelixis Clinical Site #59
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - Exelixis Clinical Site #61
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Exelixis Clinical Site #38
  - East Brunswick、New Jersey、美国、08816
    - Exelixis Clinical Site #27
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Exelixis Clinical Site #31
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Exelixis Clinical Site #37
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - Exelixis Clinical Site #40
  - New York、New York、美国、10029
    - Exelixis Clinical Site #11
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Exelixis Clinical Site #67
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Exelixis Clinical Site #49
  - Kettering、Ohio、美国、45409
    - Exelixis Clinical Site #64
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Exelixis Clinical Site #71
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Exelixis Clinical Site #6
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Exelixis Clinical Site #102
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Exelixis Clinical Site #45
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Exelixis Clinical Site #41
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Exelixis Clinical Site #15
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Exelixis Clinical Site #55
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - Exelixis Clinical Site #66
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - Exelixis Clinical Site #95
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Exelixis Clinical Site #13
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Exelixis Clinical Site #26
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Exelixis Clinical Site #114
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Exelixis Clinical Site #29
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Exelixis Clinical Site #39
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Exelixis Clinical Site #44
  - Lubbock、Texas、美国、79410
    - Exelixis Clinical Site #33
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Exelixis Clinical Site #63
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Exelixis Clinical Site #2
- Virginia
  - Blacksburg、Virginia、美国、24060
    - Exelixis Clinical Site #30
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - Exelixis Clinical Site #14
英国
- - London、英国、EC1M 6BQ
    - Exelixis Clinical Site #19
- England
  - Middlesex、England、英国、HA6 2RN
    - Exelixis Clinical Site #122
  - Preston、England、英国、PR2 9HT
    - Exelixis Clinical Site #120
- Wales
  - Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
    - Exelixis Clinical Site #124
荷兰
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
    - Exelixis Clinical Site #12
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08003
    - Exelixis Clinical Site #75
  - Barcelona、西班牙、08022
    - Exelixis Clinical Site #58
  - Barcelona、西班牙、08023
    - Exelixis Clinical Site #83
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Exelixis Clinical Site #86
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Exelixis Clinical Site #28
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Exelixis Clinical Site #9
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Exelixis Clinical Site #73
  - Girona、西班牙、17007
    - Exelixis Clinical Site #118
  - Madrid、西班牙、28034
    - Exelixis Clinical Site #77
  - Madrid、西班牙、28040
    - Exelixis Clinical Site #106
  - Madrid、西班牙、28040
    - Exelixis Clinical Site #111
  - Madrid、西班牙、28041
    - Exelixis Clinical Site #22
  - Madrid、西班牙、28041
    - Exelixis Clinical Site #5
  - Madrid、西班牙、28046
    - Exelixis Clinical Site #81
  - Málaga、西班牙、29010
    - Exelixis Clinical Site #100
- A Coruña
  - Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    - Exelixis Clinical Site #74
- Alicante
  - Elche、Alicante、西班牙、03203
    - Exelixis Clinical Site #91
- Asturias
  - Oviedo、Asturias、西班牙、33011
    - Exelixis Clinical Site #94
- Baleares
  - Palma De Mallorca、Baleares、西班牙、07120 / 07010
    - Exelixis Clinical Site #70
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - Exelixis Clinical Site #113
  - Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
    - Exelixis Clinical Site #116
- Cádiz
  - Jeréz De La Frontera、Cádiz、西班牙、11407
    - Exelixis Clinical Site #96
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、西班牙、31008
    - Exelixis Clinical Site #90
- Santa Cruz De Tenerife
  - La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
    - Exelixis Clinical Site #117

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经细胞学或组织学和放射学证实的不能手术、局部晚期、转移或复发的实体瘤：
- 剂量递增阶段：
  - 在先前的铂类治疗后患有 UC（包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道）的受试者，或
  - 患有 RCC（透明细胞、非透明细胞组织学）的受试者，既往接受或不接受全身抗癌治疗
- 扩展阶段：
  - 不能手术的局部晚期或转移性实体瘤（UC、RCC、CRPC、NSCLC、TNBC、OC、EC、HCC、GC/GEJC/LEC、CRC、H&N 癌和 DTC，如上所述）
由研究者确定的符合 RECIST 1.1 的可测量疾病。
可用的肿瘤组织材料（存档或最近的肿瘤活检）
从与任何先前治疗相关的毒性中恢复到基线或≤ 1 级 CTCAE v4，除非 AE 在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定。
在同意之日年满十八岁或以上。
东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
足够的器官和骨髓功能。
性活跃的生育对象及其伴侣必须同意使用医学上可接受的避孕方法。
有生育能力的女性受试者在筛选时不得怀孕。

排除标准：

既往使用卡博替尼或免疫检查点抑制剂治疗，包括抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 治疗，但扩展队列 5、7、9、11、17、19 和20. 有关先前治疗的其他限制可能适用。
已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非在研究治疗的首次给药前得到充分治疗并稳定至少 4 周。
与口服抗凝剂同时进行抗凝。
受试者在研究治疗首次给药前 2 周内正在接受全身性类固醇治疗（>10 毫克每日强的松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
在首次研究治疗给药前 30 天内接种减毒活疫苗。
受试者有不受控制的、重大的并发或近期疾病，包括但不限于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史；特发性肺纤维化、机化性肺炎、肺炎；需要全身治疗的活动性感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、艾滋病相关疾病、急性或慢性乙型或丙型肝炎感染、结核病试验阳性、中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）。
怀孕或哺乳期的女性。
先前确定对研究治疗制剂的成分过敏或超敏反应。
研究治疗药物首次给药前 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：剂量递增受试者将在 3-6 名受试者的队列中累积，以评估 20 mg、40 mg 和 60 mg 口服 qd 的卡博替尼片剂量与 atezolizumab 标准给药方案（1200 mg 输注 q3w）的组合。将使用标准的“3 加 3”设计来确定扩展阶段的推荐组合给药方案。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 1 具有透明细胞组织学且既往未接受全身抗癌治疗的 RCC 受试者。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 2 在含铂化疗期间或之后进展的 UC 受试者（包括膀胱、肾盂、输尿管、尿道）。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 3 UC 受试者（包括膀胱、肾盂、输尿管、尿道）不适合基于顺铂的化疗并且之前未接受过全身化疗。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 4 UC 受试者（包括膀胱、肾盂、输尿管、尿道）有资格接受基于顺铂的化疗并且之前未接受过全身化疗。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 5 在一种既往免疫检查点抑制剂 (ICI)（抗 PD1 或抗 PD-L1）治疗期间或之后放射学进展的 UC 受试者（包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道）。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 6 在恩杂鲁胺和/或醋酸阿比特龙治疗转移性疾病期间或之后在软组织中放射学进展的 CRPC 受试者。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 7 在接受一种既往免疫检查点抑制剂 (ICI)（抗 PD-1 或抗 PD-L1）治疗期间或之后放射学进展的 IV 期非鳞状 NSCLC 受试者。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 8 PD-L1 表达阳性且既往未接受全身抗癌治疗的 IV 期非鳞状 NSCLC 受试者。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 9 具有敏感 EGFR 突变的 IV 期非鳞状 NSCLC 受试者，他们在之前使用靶向 EGFR 的 TKI 治疗期间或之后放射学进展。如果与化疗联合使用，则允许预先使用 ICI（抗 PD1 或抗 PD-L1）进行治疗。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 10 具有非透明细胞组织学且之前接受过一次 VEGFR 靶向 TKI 治疗的 RCC 受试者。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 11 在接受至少一种既往全身抗癌治疗期间或之后放射学进展的 TNBC 受试者。如果与化疗联合使用，则允许预先使用 ICI（抗 PD1 或抗 PD-L1）进行治疗。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 12 患有铂类耐药或难治性疾病的 OC 受试者（包括原发性腹膜癌和输卵管癌），之前接受过多达两线的全身抗癌治疗。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 13 EC受试者（浆液性或子宫内膜样组织学）在至少一种既往全身抗癌治疗期间或之后放射学进展。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 14 既往未接受全身抗癌治疗的 HCC 受试者（Child-Pugh 评分 A）。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 15 在含铂或含氟嘧啶的化疗期间或之后放射学进展的 GC/GEJC/LEC 受试者。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 16 在含有氟嘧啶联合奥沙利铂或伊立替康的全身化疗期间或之后放射学进展的 CRC 受试者。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 17 在之前的含铂化疗期间或之后放射学进展的 H&N 癌症受试者。如果与化疗联合使用，则允许预先使用 ICI（抗 PD1 或抗 PD-L1）进行治疗。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 18 放射性碘 (RAI) 难治或被认为不适合用 RAI 治疗的 DTC 受试者（滤泡性、乳头状和低分化组织学）。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 19 (SAC) 在之前的 ICI（抗 PD-1 或抗 PD-L1）期间或之后放射学进展的 UC 受试者（包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道）。在影像学疾病进展后，可以允许受试者按照队列审查委员会推荐的剂量接受联合治疗。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 20 (SAC) IV 期非鳞状 NSCLC 受试者，在接受过一次 ICI（抗 PD-1 或抗 PD-L1）治疗时或治疗后放射学进展。在影像学疾病进展后，可以允许受试者按照队列审查委员会推荐的剂量接受联合治疗。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 21 (SAC) 转移性 CRPC (mCRPC) 受试者，经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞特征，且既往接受过一种且仅一种新型激素疗法 (NHT)（例如阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、daralutamide）治疗CSPC、mCRPC 或非转移性 CRPC。在影像学疾病进展后，可以允许受试者按照队列审查委员会推荐的剂量接受联合治疗。	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 22 (SAA) 转移性 CRPC (mCRPC) 受试者，经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞特征，且既往接受过一种且仅一种新型激素疗法 (NHT)（例如阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、daralutamide）治疗CSPC、mCRPC 或非转移性 CRPC。在影像学疾病进展后，可以允许受试者按照队列审查委员会推荐的剂量接受联合治疗。	药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心
实验性的：扩展队列 23 转移性 CRPC (mCRPC) 受试者，经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞特征，且既往接受过一种且仅一种新型激素疗法 (NHT)（例如阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、daralutamide）治疗CSPC、mCRPC 或非转移性 CRPC	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184
实验性的：扩展队列 24 转移性 CRPC (mCRPC) 受试者，经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞特征，且先前接受过至少一种 NHT 治疗，并接受过多西紫杉醇治疗 mCRPC	药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天以 20 mg、40 mg 或 60 mg 的剂量水平口服给药。其他名称：卡博美泰 XL184 药品：阿特珠单抗以 1200 毫克小瓶形式提供；每 3 周 (q3w) 静脉输注一次。其他名称：技术中心药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天在队列审查委员会从剂量递增阶段确定推荐剂量时口服给药其他名称：卡博美泰 XL184 药品：卡博替尼以 60 毫克和 20 毫克片剂形式提供；每天口服 60 mg qd 其他名称：卡博美泰 XL184

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
剂量升级：MTD/推荐剂量大体时间：直到第21天	确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的剂量和时间表，以与Atezolizumab结合使用时，在患有实体瘤的受试者中每天口服Cabozantinib的随后膨胀阶段。	直到第21天
剂量扩展：ORR 大体时间：最多59个月	通过估计研究人员根据RECIST 1.1评估的客观响应率（ORR）来评估初步疗效。	最多59个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无验证的AES和SAE（安全）的发病率和严重程度大体时间：在上次剂量之后的第一次剂量到30天（最多可达59个月）	通过评估非遗物不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发病率和严重程度（包括免疫相关的不良事件（IRAE）和特殊兴趣的不利事件（AES）），评估合并疗法的安全性（AES）。	在上次剂量之后的第一次剂量到30天（最多可达59个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exelixis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2023年2月21日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

肾细胞癌的临床试验

Taichung Veterans General Hospital

完全的

与EGFR-TKIs相关的癌症治疗性心功能障碍在晚期EGFR突变非小细胞肺癌中

心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂

台湾
Kyowa Kirin, Inc.

尚未招聘

对患有复发或难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的参与者的KK2223的首次人类研究

T-Cell NHL（PTCL或CTCL）

美国, 意大利, 西班牙
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

招聘中

一项关于生物、遗传和体质因素及无创监测以评估个人癌症风险的研究 (PRO-ACTIVE)

乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

意大利
Galapagos NV

主动，不招人

一项评估 GLPG5101 (19CP02) 对非霍奇金淋巴瘤参与者的安全性和有效性的研究 (Atalanta-1)

复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell

美国, 比利时, 荷兰

卡博替尼的临床试验

Institut Bergonié
Ipsen; MSD France

招聘中

Pembrolizumab 和 Cabozantinib 联合治疗晚期肉瘤患者 (PEMBROCABOSARC)

骨肉瘤 | 尤文肉瘤 | 成人软组织肉瘤 | 未分化多形性肉瘤 | 晚期软组织肉瘤

法国
Centre Francois Baclesse

招聘中

用Cabozantinib和Nivolumab治疗的患者对自我报告的症状进行数字监测 (CANIQOL)

转移性肾细胞癌 | 本地先进 | 肾细胞癌（肾癌）

法国

卡博替尼联合 Atezolizumab 治疗局部晚期或转移性实体瘤受试者的研究

Cabozantinib (XL184) 单独或与 Atezolizumab 联合用于局部晚期或转移性实体瘤受试者的 1b 期剂量递增研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

肾细胞癌的临床试验

卡博替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点