국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에 대한 아테졸리주맙과 병용한 카보잔티닙 연구
2025년 8월 13일 업데이트: Exelixis
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 단독 투여 또는 아테졸리주맙과 병용 투여된 카보잔티닙(XL184)의 1b상 용량 증량 연구
이것은 진행성 요로상피암(UC)(방광, 신장 골반, 요관, 요도), 신장 세포 암종(RCC), 거세 저항성 전립선암(CRPC), 비소세포 폐암(NSCLC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 난소암(OC), 자궁내막암 암(EC), 간세포암(HCC), 위암/위식도 접합부암/하부 식도암(GC/GEJC/LEC), 결장직장암(CRC), 두경부암(H&N) 및 분화 갑상선암(DTC) .
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 용량 증량 단계에서는 아테졸리주맙의 표준 투여 요법과 병용하기 위한 적절한 권장 카보잔티닙 용량이 설정됩니다. 확장 단계에서는 이러한 종양 적응증에서 조합 치료의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 종양 특이적 코호트가 등록될 것입니다.
3개의 탐색적 단일 제제 카보잔티닙(SAC) 코호트도 UC, NSCLC 또는 CRPC 피험자와 함께 등록할 수 있습니다.
하나의 탐색적 단일 제제 아테졸리주맙(SAA) 코호트도 CRPC 피험자에 등록할 수 있습니다.
SAC 코호트 및 SAA 코호트에 등록된 피험자는 RECIST 1.1에 따라 조사자에 따라 방사선학적 진행성 질환을 경험한 후 카보잔티닙 및 아테졸리주맙 둘 다로 병용 치료를 받을 수 있습니다.
이 연구 설계의 특성으로 인해 일부 종양 코호트는 다른 코호트보다 더 일찍 등록을 완료할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
- 용량 증량 단계: 표준 아테졸리주맙 투여 요법(1200mg 주입, 3주에 한 번)과 병용할 때 카보잔티닙의 일정 및 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 확장 단계 용량을 결정합니다.
- 확장 단계: 진행성 UC, RCC, CRPC, NSCLC, TNBC, OC, 적능력, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, H&N 및 DTC.
- 탐색적 SAC 코호트: UC, NSCLC 및 CRPC 피험자에서 단일 제제 카보잔티닙의 설명적 효능, 안전성, PK 및 바이오마커 분석. 단일 제제 요법으로 진행 후 병용 요법의 기술적 효능 및 안전성 분석
- 탐색적 SAA 코호트: CRPC 피험자에서 단일 제제 아테졸리주맙의 기술 효능, 안전성, PK 및 바이오마커 분석. 단일 제제 요법으로 진행 후 병용 요법의 기술적 효능 및 안전성 분석
연구 유형
중재적
등록 (실제)
914
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Exelixis Clinical Site #12
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Tübingen, 독일, 72076
- Exelixis Clinical Site #36
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- Exelixis Clinical Site #56
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Exelixis Clinical Site #53
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Exelixis Clinical Site #18
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Exelixis Clinical Site #1
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La Jolla, California, 미국, 92090
- Exelixis Clinical Site #20
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Exelixis Clinical Site #46
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Exelixis Clinical Site #51
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Exelixis Clinical Site #62
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Stanford, California, 미국, 94305
- Exelixis Clinical Site #21
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Exelixis Clinical Site #34
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Exelixis Clinical Site #50
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Exelixis Clinical Site #42
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Exelixis Clinical Site #48
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Exelixis Clinical Site #16
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Exelixis Clinical Site #76
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Exelixis Clinical Site #60
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Exelixis Clinical Site #79
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Exelixis Clinical Site #32
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Exelixis Clinical Site #23
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Exelixis Clinical Site #57
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Exelixis Clinical Site #24
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Exelixis Clinical Site #10
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Exelixis Clinical Site #3
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Exelixis Clinical Site #17
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Exelixis Clinical Site #65
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Exelixis Clinical Site #43
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Exelixis Clinical Site #35
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Exelixis Clinical Site #59
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Exelixis Clinical Site #61
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Exelixis Clinical Site #38
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Exelixis Clinical Site #27
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Exelixis Clinical Site #31
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Exelixis Clinical Site #37
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Exelixis Clinical Site #40
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New York, New York, 미국, 10029
- Exelixis Clinical Site #11
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Exelixis Clinical Site #67
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Exelixis Clinical Site #49
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Exelixis Clinical Site #64
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Exelixis Clinical Site #71
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Exelixis Clinical Site #6
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Exelixis Clinical Site #102
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Exelixis Clinical Site #45
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Exelixis Clinical Site #41
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Exelixis Clinical Site #15
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Exelixis Clinical Site #55
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Exelixis Clinical Site #66
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Exelixis Clinical Site #95
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Exelixis Clinical Site #13
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Exelixis Clinical Site #26
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Exelixis Clinical Site #114
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Exelixis Clinical Site #29
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Exelixis Clinical Site #39
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Exelixis Clinical Site #44
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Exelixis Clinical Site #33
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Exelixis Clinical Site #63
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Exelixis Clinical Site #2
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Exelixis Clinical Site #30
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Exelixis Clinical Site #14
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Gent, 벨기에, 9000
- Exelixis Clinical Site #52
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Leuven, 벨기에, 3000
- Exelixis Clinical Site #54
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Barcelona, 스페인, 08003
- Exelixis Clinical Site #75
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Barcelona, 스페인, 08022
- Exelixis Clinical Site #58
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Barcelona, 스페인, 08023
- Exelixis Clinical Site #83
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Barcelona, 스페인, 08025
- Exelixis Clinical Site #86
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Exelixis Clinical Site #28
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Exelixis Clinical Site #9
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Exelixis Clinical Site #73
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Girona, 스페인, 17007
- Exelixis Clinical Site #118
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Madrid, 스페인, 28034
- Exelixis Clinical Site #77
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Madrid, 스페인, 28040
- Exelixis Clinical Site #106
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Madrid, 스페인, 28040
- Exelixis Clinical Site #111
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Madrid, 스페인, 28041
- Exelixis Clinical Site #22
-
Madrid, 스페인, 28041
- Exelixis Clinical Site #5
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Madrid, 스페인, 28046
- Exelixis Clinical Site #81
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Málaga, 스페인, 29010
- Exelixis Clinical Site #100
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Exelixis Clinical Site #74
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Exelixis Clinical Site #91
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Exelixis Clinical Site #94
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, 스페인, 07120 / 07010
- Exelixis Clinical Site #70
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Exelixis Clinical Site #113
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Exelixis Clinical Site #116
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Cádiz
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Jeréz De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- Exelixis Clinical Site #96
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Exelixis Clinical Site #90
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Exelixis Clinical Site #117
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Exelixis Clinical Site #19
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England
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Middlesex, England, 영국, HA6 2RN
- Exelixis Clinical Site #122
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Preston, England, 영국, PR2 9HT
- Exelixis Clinical Site #120
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-
Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Exelixis Clinical Site #124
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Milano, 이탈리아, 20132
- Exelixis Clinical Site #108
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Milano, 이탈리아, 20133
- Exelixis Clinical Site #103
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Exelixis Clinical Site #25
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Exelixis Clinical Site #4
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Exelixis Clinical Site #85
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Exelixis Clinical Site #121
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Exelixis Clinical Site #110
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-
FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Exelixis Clinical Site #84
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-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Exelixis Clinical Site #47
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Exelixis Clinical Site #92
-
Brest, 프랑스, 29229
- Exelixis Clinical Site #93
-
CAEN Cedex 05, 프랑스, 14076
- Exelixis Clinical Site #87
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Exelixis Clinical Site #69
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Lille, 프랑스, 59000
- Exelixis Clinical Site #97
-
Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Exelixis Clinical Site #89
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Exelixis Clinical Site #109
-
Nice Cedex 02, 프랑스, 06189
- Exelixis Clinical Site #104
-
Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- Exelixis Clinical Site #80
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Paris, 프랑스, 75005
- Exelixis Clinical Site #78
-
Paris, 프랑스, 75010
- Exelixis Clinical Site #7
-
Paris, 프랑스, 75013
- Exelixis Clinical Site #68
-
Paris, 프랑스, 75015
- Exelixis Clinical Site #72
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Exelixis Clinical Site #82
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Exelixis Clinical Site #119
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Exelixis Clinical Site #107
-
Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54519
- Exelixis Clinical Site #105
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-
Cedex
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Villejuif, Cedex, 프랑스, 94805
- Exelixis Clinical Site #8
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Cedex 9
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La Roche-sur-Yon, Cedex 9, 프랑스, 85925
- Exelixis Clinical Site #88
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Exelixis Clinical Site #98
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Exelixis Clinical Site #101
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Exelixis Clinical Site #115
-
North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Exelixis Clinical Site #112
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Exelixis Clinical Site #123
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-
Victoria
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Exelixis Clinical Site #99
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
세포학적 또는 조직학적 및 방사선학적으로 확인된 수술 불가능, 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 고형 종양:
용량 증량 단계:
- 이전 백금 기반 치료 후 UC(신우, 요관, 방광, 요도 포함)가 있는 피험자, 또는
- 사전 전신 항암 요법을 받거나 받지 않은 RCC(투명 세포, 비투명 세포 조직학)가 있는 피험자
확장 단계:
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(위에서 약술한 UC, RCC, CRPC, NSCLC, TNBC, OC, EC, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, H&N 암 및 DTC)
- 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- 이용 가능한 종양 조직 재료(보관 또는 최근 종양 생검)
- AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에서 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤ 1 등급 CTCAE v4로의 회복.
- 동의일 기준으로 18세 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 성적으로 활발한 가임 피험자와 그 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 확장 코호트 5, 7, 9, 11, 17, 19 및 20. 이전 치료에 관한 기타 제한 사항이 적용될 수 있습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 적절하게 치료되고 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
- 경구 항응고제와 병용 항응고제.
- 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드 요법(>10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여.
- 대상체는 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 이력을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 유의미한 병발성 또는 최근 질병을 가집니다. 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 폐렴; 전신 치료가 필요한 활동성 감염 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 에이즈 관련 질병 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 결핵 양성 검사 중등도에서 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 치료 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민성.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
피험자는 아테졸리주맙의 표준 투약 요법(q3w 1200mg 주입)과 함께 20mg, 40mg 및 60mg 경구 qd의 카보잔티닙 정제 용량을 평가하기 위해 3-6명의 피험자의 코호트에 누적될 것입니다.
표준 "3 더하기 3" 설계를 사용하여 확장 단계에 권장되는 병용 투약 요법을 결정합니다.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 1
이전에 전신 항암 요법을 받지 않은 명확한 세포 조직학을 가진 RCC 피험자.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 2
백금 함유 화학요법 중 또는 이후에 진행된 UC 피험자(방광, 신우, 요관, 요도 포함).
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 3
시스플라틴 기반 화학 요법에 부적격하고 사전 전신 화학 요법을 받지 않은 UC 피험자(방광, 신우, 요관, 요도 포함).
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 4
시스플라틴 기반 화학 요법에 적합하고 사전 전신 화학 요법을 받지 않은 UC 피험자(방광, 신우, 요관, 요도 포함).
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 5
이전 면역 체크포인트 억제제(ICI)(항-PD1 또는 항-PD-L1) 요법 중 또는 이후에 방사선학적으로 진행된 UC 피험자(신우, 요관, 방광, 요도 포함).
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 6
전이성 질환에 대해 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론 아세테이트 투여 또는 이후에 방사선학적으로 연조직이 진행된 CRPC 피험자.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 7
하나의 이전 면역 체크포인트 억제제(ICI)(항-PD-1 또는 항-PD-L1) 요법으로 치료 중 또는 치료 후에 방사선학적으로 진행된 IV기 비편평 NSCLC 피험자.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 8
양성 PD-L1 발현이 있고 사전 전신 항암 요법을 받지 않은 IV기 비편평 NSCLC 대상체.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 9
EGFR-표적화 TKI로 이전에 치료하는 동안 또는 치료 후에 방사선학적으로 진행된 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 IV기 비편평 비소세포폐암 대상자.
ICI(항 PD1 또는 항 PD-L1)를 사용한 사전 치료는 화학 요법과 함께 제공되는 경우 허용됩니다.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 10
최대 1회의 사전 VEGFR 표적 TKI 요법을 받은 비-명확한 세포 조직학을 가진 RCC 피험자.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 11
적어도 하나의 이전 전신 항암 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 방사선학적으로 진행된 TNBC 피험자.
ICI(항 PD1 또는 항 PD-L1)를 사용한 사전 치료는 화학 요법과 함께 제공되는 경우 허용됩니다.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 12
백금 내성 또는 불응성 질환이 있고 이전에 최대 2개의 전신 항암 요법을 받은 OC 피험자(원발성 복막암 및 나팔관암 포함).
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 13
적어도 하나의 이전 전신 항암 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 방사선학적으로 진행된 EC 피험자(장액성 또는 자궁내막 조직학).
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 14
이전에 전신 항암 요법을 받지 않은 HCC 피험자(Child-Pugh 점수 A).
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 15
백금 함유 또는 플루오로피리미딘 함유 화학요법 중 또는 후에 방사선학적으로 진행된 GC/GEJC/LEC 피험자.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 16
옥살리플라틴 또는 이리노테칸과 함께 플루오로피리미딘을 포함하는 전신 화학요법 동안 또는 이후에 방사선학적으로 진행된 CRC 피험자.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 17
이전 백금 함유 화학요법 중 또는 이후에 방사선학적으로 진행된 H&N 암 피험자.
ICI(항 PD1 또는 항 PD-L1)를 사용한 사전 치료는 화학 요법과 함께 제공되는 경우 허용됩니다.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 18
방사성 요오드(RAI) 불응성이거나 RAI 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 DTC 피험자(여포, 유두 및 저분화 조직).
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 19(SAC)
이전 ICI(항-PD-1 또는 항-PD-L1) 중 또는 이후에 방사선학적으로 진행된 UC 피험자(신우, 요관, 방광, 요도 포함).
피험자는 방사선학적 질환 진행 후 코호트 검토 위원회 권장 선량으로 병용 요법을 받도록 허용될 수 있습니다.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 20(SAC)
이전 ICI(항-PD-1 또는 항-PD-L1) 치료 중 또는 치료 후 방사선학적으로 진행된 IV기 비편평 NSCLC 피험자.
피험자는 방사선학적 질환 진행 후 코호트 검토 위원회 권장 선량으로 병용 요법을 받도록 허용될 수 있습니다.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 21(SAC)
조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 작은 세포 특징이 없는 전립선 선암종을 가진 전이성 CRPC(mCRPC) 피험자로서 이전에 단 하나의 새로운 호르몬 요법(NHT)(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다랄루타마이드)으로 치료를 받았습니다. CSPC, mCRPC 또는 비전이성 CRPC.
피험자는 방사선학적 질환 진행 후 코호트 검토 위원회 권장 선량으로 병용 요법을 받도록 허용될 수 있습니다.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 22(SAA)
조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 작은 세포 특징이 없는 전립선 선암종을 가진 전이성 CRPC(mCRPC) 피험자로서 이전에 단 하나의 새로운 호르몬 요법(NHT)(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다랄루타마이드)으로 치료를 받았습니다. CSPC, mCRPC 또는 비전이성 CRPC.
피험자는 방사선학적 질환 진행 후 코호트 검토 위원회 권장 선량으로 병용 요법을 받도록 허용될 수 있습니다.
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1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 23
조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 작은 세포 특징이 없는 전립선의 선암종을 갖고 이전에 단 하나의 신규 호르몬 요법(NHT)(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다랄루타마이드)으로 치료를 받은 전이성 CRPC(mCRPC) 피험자 CSPC, mCRPC 또는 비전이성 CRPC
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 24
전이성 CRPC(mCRPC) 피험자로서 조직학적 또는 세포학적으로 소세포 특징이 없는 전립선 선암종이 확인되었으며 이전에 최소 하나의 NHT로 치료를 받았고 mCRPC를 위해 도세탁셀을 투여받았습니다.
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60mg 및 20mg 정제로 제공; 20mg, 40mg 또는 60mg의 용량 수준으로 매일 경구 투여.
다른 이름들:
1200mg 바이알로 제공; 3주에 한 번 IV 주입으로 투여(q3w).
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 용량 증량 단계부터 코호트 검토 위원회가 결정한 권장 용량으로 매일 경구 투여
다른 이름들:
60mg 및 20mg 정제로 제공; 매일 60mg qd로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 에스컬레이션 : MTD/권장 복용량
기간: 21 일까지
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Atezolizumab과 조합 할 때 고형 종양을 가진 대상체에서 일일 카보 탄티 닙의 후속 확장 단계에 대한 최대 내약 용량 (MTD) 및/또는 권장 용량 및 일정을 결정하기 위해.
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21 일까지
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|
용량 확장 : Orr
기간: 최대 59 개월까지
|
Recist 1.1 당 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)를 추정하여 예비 효능을 평가합니다.
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최대 59 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무의미한 AES 및 SAE의 발병 및 심각성 (안전)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일 (최대 59 개월)
|
면역 관련 부작용 (IRAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESS)을 포함한 심각한 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률 및 심각성 평가를 통해 병용 요법의 안전성을 평가합니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일 (최대 59 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agarwal N, McGregor B, Maughan BL, Dorff TB, Kelly W, Fang B, McKay RR, Singh P, Pagliaro L, Dreicer R, Srinivas S, Loriot Y, Vaishampayan U, Goel S, Curran D, Panneerselvam A, Schwickart M, Choueiri TK, Pal S. Cabozantinib in combination with atezolizumab in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: results from an expansion cohort of a multicentre, open-label, phase 1b trial (COSMIC-021). Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):899-909. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00278-9. Epub 2022 Jun 9.
- Pal SK, McGregor B, Suarez C, Tsao CK, Kelly W, Vaishampayan U, Pagliaro L, Maughan BL, Loriot Y, Castellano D, Srinivas S, McKay RR, Dreicer R, Hutson T, Dubey S, Werneke S, Panneerselvam A, Curran D, Scheffold C, Choueiri TK, Agarwal N. Cabozantinib in Combination With Atezolizumab for Advanced Renal Cell Carcinoma: Results From the COSMIC-021 Study. J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3725-3736. doi: 10.1200/JCO.21.00939. Epub 2021 Sep 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL184-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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