Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabozantynibu w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Exelixis

Badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki kabozantynibu (XL184) podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z atezolizumabem pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) kabozantynibu przyjmowanego w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z wieloma typami nowotworów, w tym zaawansowanym rakiem urotelialnym (UC) (w tym pęcherza moczowego, miedniczka nerkowa, moczowód, cewka moczowa), rak nerkowokomórkowy (RCC), rak prostaty oporny na kastrację (CRPC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak jajnika (OC), endometrium rak (EC), rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak żołądka/rak połączenia żołądkowo-przełykowego/rak dolnej części przełyku (GC/GEJC/LEC), rak jelita grubego (CRC), rak głowy i szyi (H&N) i zróżnicowany rak tarczycy (DTC) . Badanie składa się z dwóch etapów: w fazie zwiększania dawki zostanie ustalona odpowiednia zalecana dawka kabozantynibu w połączeniu ze standardowym schematem dawkowania atezolizumabu; w fazie ekspansji zostaną włączone kohorty specyficzne dla nowotworu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego w tych wskazaniach nowotworowych. Trzy rozpoznawcze kohorty kabozantynibu (SAC) mogą być również włączone do pacjentów z UC, NSCLC lub CRPC. Jedna eksploracyjna kohorta pojedynczego środka atezolizumabu (SAA) może być również włączona do pacjentów z CRPC. Pacjenci włączeni do kohort SAC i kohorty SAA mogą otrzymywać leczenie skojarzone zarówno kabozantynibem, jak i atezolizumabem po wystąpieniu radiograficznie postępującej choroby według badacza zgodnie z RECIST 1.1. Ze względu na charakter tego projektu badania niektóre kohorty nowotworów mogą zakończyć rejestrację wcześniej niż inne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Etap zwiększania dawki: w celu określenia schematu i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki kabozantynibu w fazie zwiększania dawki, przyjmowanej w skojarzeniu ze standardowym schematem dawkowania atezolizumabu (wlew 1200 mg raz na 3 tygodnie).
  • Faza rozszerzenia: w celu określenia wstępnej skuteczności (odsetka obiektywnych odpowiedzi [ORR] zgodnie z RECIST 1.1) i bezpieczeństwa zalecanej dawki skojarzonej kabozantynibu z atezolizumabem w osiemnastu kohortach swoistych dla nowotworu, w tym pacjentów z zaawansowanym UC, RCC, CRPC, NSCLC, TNBC, OC, EC, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, H&N i DTC.
  • Eksploracyjne kohorty SAC: opisowe analizy skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i biomarkerów pojedynczego środka kabozantynibu u pacjentów z UC, NSCLC i CRPC. Opisowe analizy skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej po progresji w terapii jednoskładnikowej
  • Eksploracyjna kohorta SAA: opisowa analiza skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i biomarkerów pojedynczego środka atezolizumabu u pacjentów z CRPC. Opisowe analizy skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej po progresji w terapii jednoskładnikowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

914

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Exelixis Clinical Site #115
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Exelixis Clinical Site #123
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Exelixis Clinical Site #99
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Exelixis Clinical Site #54
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Brest, Francja, 29229
        • Exelixis Clinical Site #93
      • CAEN Cedex 05, Francja, 14076
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Lille, Francja, 59000
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Marseille, Francja, 13273
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Nice Cedex 02, Francja, 06189
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Paris, Francja, 75005
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Paris, Francja, 75010
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Paris, Francja, 75013
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Paris, Francja, 75015
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54519
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francja, 94805
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Cedex 9
      • La Roche-sur-Yon, Cedex 9, Francja, 85925
        • Exelixis Clinical Site #88
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Exelixis Clinical Site #100
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Exelixis Clinical Site #94
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120 / 07010
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Cádiz
      • Jeréz De La Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Exelixis Clinical Site #90
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Exelixis Clinical Site #117
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Exelixis Clinical Site #12
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Exelixis Clinical Site #56
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Exelixis Clinical Site #18
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Exelixis Clinical Site #1
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92090
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Exelixis Clinical Site #21
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Exelixis Clinical Site #42
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Exelixis Clinical Site #76
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Exelixis Clinical Site #79
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Exelixis Clinical Site #23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Exelixis Clinical Site #57
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Exelixis Clinical Site #43
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Exelixis Clinical Site #61
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Exelixis Clinical Site #38
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Exelixis Clinical Site #27
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Exelixis Clinical Site #31
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Exelixis Clinical Site #37
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Exelixis Clinical Site #40
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Exelixis Clinical Site #66
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Exelixis Clinical Site #33
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Exelixis Clinical Site #63
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Exelixis Clinical Site #14
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Milano, Włochy, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milano, Włochy, 20133
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Milano, Włochy, 20133
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Roma, Włochy, 00168
        • Exelixis Clinical Site #110
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Exelixis Clinical Site #47
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Exelixis Clinical Site #19
    • England
      • Middlesex, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cytologicznie lub histologicznie i radiologicznie potwierdzony guz lity, który jest nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający:

    • Etap eskalacji dawki:

      • Pacjenci z WZJG (w tym miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego, cewki moczowej) po wcześniejszej terapii opartej na platynie lub
      • Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym (jasnokomórkowy, histologia niejasnokomórkowa) z wcześniejszą systemową terapią przeciwnowotworową lub bez niej

    • Etap ekspansji:

      • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity (UC, RCC, CRPC, NSCLC, TNBC, OC, EC, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, rak H&N i DTC, jak opisano powyżej)
  2. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, określona przez badacza.
  3. Dostępny materiał tkanki nowotworowej (archiwum lub niedawna biopsja guza)
  4. Powrót do stanu początkowego lub stopnia ≤ 1. wg CTCAE v4 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne podczas leczenia wspomagającego.
  5. Wiek osiemnastu lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
  8. Płodne kobiety aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie kabozantynibem lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, w tym leczenie anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2, z wyjątkiem kohort rozszerzonych 5, 7, 9, 11, 17, 19 i 20. Mogą obowiązywać inne ograniczenia dotyczące wcześniejszej terapii.
  2. Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie jest odpowiednio leczona i stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  4. Pacjent otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (odpowiednik >10 mg prednizonu dziennie) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. osobnik ma niekontrolowaną, znaczącą współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, w tym, ale nie wyłącznie, aktywną lub historię choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności; idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc, zapalenie płuc; aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), choroba związana z AIDS, ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, dodatni wynik testu na obecność gruźlicy, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha).
  7. Samice w ciąży lub karmiące.
  8. Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatów badanego leku.
  9. Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Pacjenci zostaną podzieleni na kohorty 3-6 pacjentów w celu oceny dawki tabletki kabozantynibu wynoszącej 20 mg, 40 mg i 60 mg doustnie qd w połączeniu ze standardowym schematem dawkowania atezolizumabu (1200 mg wlewu co 3 tygodnie). Standardowy schemat „3 plus 3” zostanie wykorzystany do określenia zalecanego schematu dawkowania w fazie ekspansji.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 1
Osoby z rakiem nerkowokomórkowym z wyraźnym histologią komórek, które nie otrzymały wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 2
Pacjenci z UC (w tym pęcherz, miedniczka nerkowa, moczowód, cewka moczowa), u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 3
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (w tym pęcherz, miedniczka nerkowa, moczowód, cewka moczowa), którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie i nie otrzymali wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 4
Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (w tym pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu, cewki moczowej) kwalifikujące się do chemioterapii opartej na cisplatynie i nieotrzymujące wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 5
Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (w tym miedniczka nerkowa, moczowód, pęcherz moczowy, cewka moczowa), u których stwierdzono radiograficzną progresję w trakcie lub po jednym wcześniejszym leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) (anty-PD1 lub anty-PD-L1).
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 6
Pacjenci z CRPC, u których w badaniu radiograficznym stwierdzono progresję w tkance miękkiej podczas lub po enzalutamidzie i/lub octanie abirateronu z powodu choroby przerzutowej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 7
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, u których stwierdzono radiograficzną progresję w trakcie lub po leczeniu jednym wcześniejszym leczeniem inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) (anty-PD-1 lub anty-PD-L1).
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 8
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV z dodatnią ekspresją PD-L1 i bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 9
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV z uczulającą mutacją EGFR, u których stwierdzono radiograficzną progresję podczas lub po wcześniejszym leczeniu TKI ukierunkowanym na EGFR. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ICI (anty-PD1 lub anty-PD-L1), jeśli są podawane w skojarzeniu z chemioterapią.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 10
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z histologią komórek niejasnokomórkowych, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną terapię TKI ukierunkowaną na VEGFR.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 11
Pacjenci z TNBC, u których stwierdzono radiograficzną progresję w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną wcześniejszą ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ICI (anty-PD1 lub anty-PD-L1), jeśli są podawane w skojarzeniu z chemioterapią.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 12
Pacjenci z rakiem otrzewnej (w tym pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu), z chorobą oporną na platynę lub oporną na leczenie, którzy przeszli wcześniej do dwóch linii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 13
Pacjentki z EC (hitologia surowicza lub endometrioidalna), u których stwierdzono radiograficzną progresję w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną wcześniejszą ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 14
Osoby z HCC (ocena A w skali Childa-Pugha), które nie otrzymały wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 15
Pacjenci z GC/GEJC/LEC, u których stwierdzono radiograficzną progresję w trakcie lub po chemioterapii zawierającej platynę lub fluoropirymidynę.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 16
Pacjenci z CRC, u których stwierdzono radiograficzną progresję w trakcie lub po chemioterapii ogólnoustrojowej zawierającej fluoropirymidynę w skojarzeniu z oksaliplatyną lub irynotekanem.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 17
Pacjenci z rakiem H&N, u których stwierdzono radiograficzną progresję podczas lub po wcześniejszej chemioterapii zawierającej platynę. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ICI (anty-PD1 lub anty-PD-L1), jeśli są podawane w skojarzeniu z chemioterapią.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 18
Pacjenci z DTC (histologia pęcherzykowa, brodawkowata i słabo zróżnicowana), którzy są oporni na działanie jodu radioaktywnego (RAI) lub zostali uznani za niekwalifikujących się do leczenia RAI.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 19 (SAC)
Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (w tym miedniczka nerkowa, moczowód, pęcherz moczowy, cewka moczowa), u których stwierdzono radiograficzną progresję w trakcie lub po jednym wcześniejszym ICI (anty-PD-1 lub anty-PD-L1). Osobnicy mogą otrzymać pozwolenie na terapię skojarzoną w dawce zalecanej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty po progresji choroby radiologicznej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 20 (SAC)
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, u których stwierdzono radiograficzną progresję w trakcie lub po leczeniu jednym wcześniejszym ICI (anty-PD-1 lub anty-PD-L1). Osobnicy mogą otrzymać pozwolenie na terapię skojarzoną w dawce zalecanej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty po progresji choroby radiologicznej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 21 (SAC)
Pacjenci z CRPC z przerzutami (mCRPC) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez cech drobnokomórkowych, którzy byli wcześniej leczeni jedną i tylko jedną nową terapią hormonalną (NHT) (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem, daralutamidem) CSPC, mCRPC lub CRPC bez przerzutów. Osobnicy mogą otrzymać pozwolenie na terapię skojarzoną w dawce zalecanej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty po progresji choroby radiologicznej.
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta 22 (SAA)
Pacjenci z CRPC z przerzutami (mCRPC) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez cech drobnokomórkowych, którzy byli wcześniej leczeni jedną i tylko jedną nową terapią hormonalną (NHT) (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem, daralutamidem) CSPC, mCRPC lub CRPC bez przerzutów. Osobnicy mogą otrzymać pozwolenie na terapię skojarzoną w dawce zalecanej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty po progresji choroby radiologicznej.
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 23
Pacjenci z CRPC z przerzutami (mCRPC) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez cech drobnokomórkowych, którzy byli wcześniej leczeni jedną i tylko jedną nową terapią hormonalną (NHT) (np. abirateronem, enzalutamidem, apalutamidem, daralutamidem) CSPC, mCRPC lub CRPC bez przerzutów
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 24
Pacjenci z CRPC z przerzutami (mCRPC) z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez cech drobnokomórkowych, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną NHT i otrzymywali docetaksel z powodu mCRPC
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w dawkach 20 mg, 40 mg lub 60 mg.
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: atezolizumab
Dostarczane jako fiolki 1200 mg; podawany we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (co 3 tyg.).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawane doustnie codziennie w zalecanej dawce określonej przez Komitet ds. Przeglądu Kohorty z etapu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184
Lek: kabozantynib
Dostarczany w postaci tabletek 60 mg i 20 mg; podawana doustnie codziennie w dawce 60 mg qd
Inne nazwy:
  • Cabometyx
  • XL184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: MTD/zalecana dawka
Ramy czasowe: Do 21 dnia
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę i harmonogram dla późniejszego etapu ekspansji codziennego doustnego podawania kabozantinib u osób z guzami litych, gdy są pobierane w połączeniu z Atezolizumab.
Do 21 dnia
Rozszerzenie dawki: Orr
Ramy czasowe: Maksymalnie 59 miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności poprzez oszacowanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), jak oceniono przez badacza na RECIST 1.1.
Maksymalnie 59 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność i ciężkość niesprawiedliwych AES i SAES (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 59 miesięcy)
Aby ocenić bezpieczeństwo terapii skojarzonej poprzez ocenę zapadalności i nasilenia niezachwianych zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAF) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalnie 59 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj