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Estudo de Cabozantinibe em Combinação com Atezolizumabe em Indivíduos com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos

24 de julho de 2023 atualizado por: Exelixis

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1b de cabozantinibe (XL184) administrado isoladamente ou em combinação com atezolizumabe a indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo multicêntrico de Fase 1b, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar e farmacocinética (PK) de cabozantinibe tomado em combinação com atezolizumabe em indivíduos com vários tipos de tumor, incluindo carcinoma urotelial avançado (CU) (incluindo bexiga, pelve renal, ureter, uretra), carcinoma de células renais (RCC), câncer de próstata resistente à castração (CRPC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer de ovário (OC), câncer de endométrio câncer (CE), câncer hepatocelular (HCC), câncer gástrico/câncer da junção gastroesofágica/câncer do esôfago inferior (GC/GEJC/LEC), câncer colorretal (CRC), câncer de cabeça e pescoço (H&N) e câncer diferenciado de tireoide (CDT) . O estudo consiste em duas etapas: na Etapa de Escalonamento de Dose, será estabelecida uma dose apropriada recomendada de cabozantinibe para a combinação com o regime posológico padrão de atezolizumabe; no Estágio de Expansão, serão inscritas coortes específicas de tumor para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do tratamento combinado nessas indicações de tumor. Três coortes exploratórias de cabozantinib (SAC) de agente único também podem ser inscritas com indivíduos UC, NSCLC ou CRPC. Uma coorte exploratória de agente único atezolizumabe (SAA) também pode ser inscrita com indivíduos CRPC. Indivíduos inscritos nas coortes SAC e SAA podem receber tratamento combinado com cabozantinibe e atezolizumabe após apresentarem doença radiográfica progressiva de acordo com o Investigador de acordo com RECIST 1.1. Devido à natureza deste desenho de estudo, algumas coortes de tumores podem concluir a inscrição antes de outras.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Fase de Escalonamento de Dose: para determinar o cronograma e dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de Fase de Expansão de cabozantinibe quando tomado em combinação com um regime de dosagem padrão de atezolizumabe (infusão de 1200 mg, uma vez a cada 3 semanas).
  • Estágio de expansão: para determinar a eficácia preliminar (taxa de resposta objetiva [ORR] por RECIST 1.1) e a segurança da dose de combinação recomendada de cabozantinibe com atezolizumabe em dezoito coortes específicas de tumor, incluindo indivíduos com UC avançada, RCC, CRPC, NSCLC, TNBC, OC, EC, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, H&N e DTC.
  • Coortes exploratórias SAC: eficácia descritiva, segurança, farmacocinética e análises de biomarcadores de agente único cabozantinibe em indivíduos com UC, NSCLC e CRPC. Análises descritivas de eficácia e segurança da terapia combinada após progressão na terapia de agente único
  • Coorte exploratória SAA: eficácia descritiva, segurança, farmacocinética e análises de biomarcadores do agente único atezolizumabe em indivíduos CRPC. Análises descritivas de eficácia e segurança da terapia combinada após progressão na terapia de agente único

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1732

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Exelixis Clinical Site #36
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Exelixis Clinical Site #56
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Exelixis Clinical Site #115
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Exelixis Clinical Site #123
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Exelixis Clinical Site #99
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Exelixis Clinical Site #54
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Exelixis Clinical Site #9
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Girona, Espanha, 17007
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Exelixis Clinical Site #100
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Exelixis Clinical Site #94
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Espanha, 07120 / 07010
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Exelixis Clinical Site #116
    • Cádiz
      • Jeréz De La Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Exelixis Clinical Site #96
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Exelixis Clinical Site #90
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Exelixis Clinical Site #117
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Exelixis Clinical Site #18
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Exelixis Clinical Site #1
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92090
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Exelixis Clinical Site #21
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exelixis Clinical Site #50
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Exelixis Clinical Site #42
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Exelixis Clinical Site #48
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Exelixis Clinical Site #76
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Exelixis Clinical Site #79
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Exelixis Clinical Site #32
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Exelixis Clinical Site #23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Exelixis Clinical Site #57
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Exelixis Clinical Site #17
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Exelixis Clinical Site #65
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Exelixis Clinical Site #43
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Exelixis Clinical Site #61
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Exelixis Clinical Site #38
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Exelixis Clinical Site #27
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Exelixis Clinical Site #31
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Exelixis Clinical Site #37
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Exelixis Clinical Site #40
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Exelixis Clinical Site #64
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Exelixis Clinical Site #45
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Exelixis Clinical Site #15
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Exelixis Clinical Site #66
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Exelixis Clinical Site #95
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Exelixis Clinical Site #33
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Exelixis Clinical Site #63
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Exelixis Clinical Site #14
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Brest, França, 29229
        • Exelixis Clinical Site #93
      • CAEN Cedex 05, França, 14076
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Le Mans, França, 72000
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Lille, França, 59000
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Marseille, França, 13273
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Nice Cedex 02, França, 06189
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Paris, França, 75005
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Paris, França, 75010
        • Exelixis Clinical Site #7
      • Paris, França, 75013
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Paris, França, 75015
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Strasbourg, França, 67000
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Suresnes, França, 92150
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Vandoeuvre les nancy, França, 54519
        • Exelixis Clinical Site #105
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, França, 94805
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Cedex 9
      • La Roche-sur-Yon, Cedex 9, França, 85925
        • Exelixis Clinical Site #88
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Exelixis Clinical Site #12
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Milano, Itália, 20133
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Milano, Itália, 20133
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Milano, Itália, 20133
        • Exelixis Clinical Site #4
      • Napoli, Itália, 80131
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Pavia, Itália, 27100
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Roma, Itália, 00168
        • Exelixis Clinical Site #110
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Exelixis Clinical Site #84
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Exelixis Clinical Site #47
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Exelixis Clinical Site #19
    • England
      • Middlesex, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Exelixis Clinical Site #122
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Exelixis Clinical Site #120
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Exelixis Clinical Site #124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor sólido confirmado citologicamente ou histologicamente e radiologicamente que é inoperável, localmente avançado, metastático ou recorrente:

    • Estágio de escalonamento de dose:

      • Indivíduos com UC (incluindo pelve renal, ureter, bexiga, uretra) após terapia anterior à base de platina, ou
      • Indivíduos com RCC (células claras, histologia de células não claras) com ou sem terapia anticancerígena sistêmica anterior

    • Fase de Expansão:

      • Tumor sólido localmente avançado ou metastático inoperável (UC, RCC, CRPC, NSCLC, TNBC, OC, EC, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, H&N cancer e DTC conforme descrito acima)
  2. Doença mensurável por RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
  3. Material de tecido tumoral disponível (arquivo ou biópsia tumoral recente)
  4. Recuperação para a linha de base ou ≤ Grau 1 CTCAE v4 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que EA(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte.
  5. Ter dezoito anos ou mais no dia do consentimento.
  6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Função adequada dos órgãos e da medula.
  8. Indivíduos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção medicamente aceitos.
  9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com cabozantinibe ou inibidores do ponto de controle imunológico, incluindo terapia anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, exceto nas Coortes de Expansão 5, 7, 9, 11, 17, 19 e 20. Outras restrições em relação à terapia anterior podem ser aplicadas.
  2. Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  3. Anticoagulação concomitante com anticoagulantes orais.
  4. O sujeito está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg diários equivalentes de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  5. Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  6. O sujeito tem doença intercorrente ou recente significativa e descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, uma doença ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica; fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite; infecção ativa requerendo tratamento sistêmico, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença relacionada à AIDS, infecção aguda ou crônica por hepatite B ou C, teste positivo para tuberculose, insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C).
  7. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  8. Alergia ou hipersensibilidade previamente identificada a componentes das formulações de tratamento do estudo.
  9. Diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Os indivíduos serão agrupados em coortes de 3-6 indivíduos para avaliação da dose de comprimido de cabozantinibe de 20 mg, 40 mg e 60 mg por via oral qd em combinação com regime de dosagem padrão de atezolizumabe (1200 mg infusão q3w). Um projeto padrão "3 mais 3" será utilizado para determinar um regime de dosagem de combinação recomendado para o Estágio de Expansão.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 1
Indivíduos RCC com histologia de células claras que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 2
Indivíduos com CU (incluindo bexiga, pelve renal, ureter, uretra) que progrediram durante ou após quimioterapia contendo platina.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 3
Indivíduos com UC (incluindo bexiga, pelve renal, ureter, uretra) que não são elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina e não receberam quimioterapia sistêmica anterior.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 4
Indivíduos com UC (incluindo bexiga, pelve renal, ureter, uretra) elegíveis para quimioterapia à base de cisplatina e não receberam quimioterapia sistêmica anterior.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 5
Indivíduos com UC (incluindo pelve renal, ureter, bexiga urinária, uretra) que progrediram radiograficamente durante ou após uma terapia prévia com inibidor de ponto de verificação imune (ICI) (anti-PD1 ou anti-PD-L1).
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 6
Indivíduos com CRPC que progrediram radiograficamente em tecidos moles durante ou após enzalutamida e/ou acetato de abiraterona para doença metastática.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 7
Indivíduos com NSCLC não escamoso em estágio IV que progrediram radiograficamente durante ou após o tratamento com uma terapia prévia com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) (anti-PD-1 ou anti-PD-L1).
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 8
Indivíduos com NSCLC não escamoso em estágio IV com expressão positiva de PD-L1 e sem terapia anticancerígena sistêmica anterior.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 9
Indivíduos com NSCLC não escamoso em estágio IV com mutação sensibilizante do EGFR que progrediram radiograficamente durante ou após tratamento anterior com um TKI direcionado ao EGFR. O tratamento prévio com ICIs (anti-PD1 ou anti-PD-L1) é permitido se administrado em combinação com quimioterapia.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 10
Sujeitos de RCC com histologia de células não claras que tiveram até uma terapia anterior de TKI direcionado a VEGFR.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 11
Indivíduos TNBC que progrediram radiograficamente durante ou após o tratamento com pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica anterior. O tratamento prévio com ICIs (anti-PD1 ou anti-PD-L1) é permitido se administrado em combinação com quimioterapia.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 12
Indivíduos CO (incluindo câncer peritoneal primário e câncer de trompa de falópio) que têm doença refratária ou resistente à platina que tiveram até duas linhas de terapia anticancerígena sistêmica anterior.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 13
Indivíduos EC (histologia serosa ou endometrioide) que progrediram radiograficamente durante ou após o tratamento com pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica anterior.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 14
Indivíduos com CHC (escore A de Child-Pugh) que não receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Coorte de Expansão 15
Sujeitos GC/GEJC/LEC que progrediram radiograficamente durante ou após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 16
Indivíduos com CRC que progrediram radiograficamente durante ou após quimioterapia sistêmica que continha fluoropirimidina em combinação com oxaliplatina ou irinotecano.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Expansão Coorte 17
Indivíduos com câncer H&N que progrediram radiograficamente durante ou após quimioterapia anterior contendo platina. O tratamento prévio com ICIs (anti-PD1 ou anti-PD-L1) é permitido se administrado em combinação com quimioterapia.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Coorte de Expansão 18
Indivíduos CDT (folicular, papilar e histologias pouco diferenciadas) que são refratários ao iodo radioativo (RAI) ou considerados inelegíveis para tratamento com RAI.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Coorte de Expansão 19 (SAC)
Indivíduos com UC (incluindo pelve renal, ureter, bexiga urinária, uretra) que progrediram radiograficamente em ou após um ICI anterior (anti-PD-1 ou anti-PD-L1). Os indivíduos podem receber terapia combinada na dose recomendada pelo Comitê de Revisão de Coorte após a progressão radiográfica da doença.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Coorte de Expansão 20 (SAC)
Indivíduos com NSCLC não escamoso em estágio IV que progrediram radiograficamente durante ou após o tratamento com um ICI anterior (anti-PD-1 ou anti-PD-L1). Os indivíduos podem receber terapia combinada na dose recomendada pelo Comitê de Revisão de Coorte após a progressão radiográfica da doença.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Coorte de Expansão 21 (SAC)
Indivíduos com CRPC metastático (mCRPC) com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem características de pequenas células que tiveram tratamento anterior com uma, e apenas uma, nova terapia hormonal (NHT) (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, daralutamida) para CSPC, mCRPC ou CRPC não metastático. Os indivíduos podem receber terapia combinada na dose recomendada pelo Comitê de Revisão de Coorte após a progressão radiográfica da doença.
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Coorte de Expansão 22 (SAA)
Indivíduos com CRPC metastático (mCRPC) com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem características de pequenas células que tiveram tratamento anterior com uma, e apenas uma, nova terapia hormonal (NHT) (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, daralutamida) para CSPC, mCRPC ou CRPC não metastático. Os indivíduos podem receber terapia combinada na dose recomendada pelo Comitê de Revisão de Coorte após a progressão radiográfica da doença.
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Experimental: Expansão Coorte 23
Indivíduos com CRPC metastático (mCRPC) com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem características de pequenas células que tiveram tratamento anterior com uma, e apenas uma, nova terapia hormonal (NHT) (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, daralutamida) para CSPC, mCRPC ou CRPC não metastático
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Experimental: Coorte de Expansão 24
Indivíduos com CRPC metastático (mCRPC) com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem características de pequenas células que tiveram tratamento anterior com pelo menos um NHT e receberam docetaxel para mCRPC
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente em níveis de dosagem de 20 mg, 40 mg ou 60 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: atezolizumabe
Fornecido em frascos de 1200 mg; administrado como uma infusão IV uma vez a cada 3 semanas (q3w).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente na dose recomendada determinada pelo Comitê de Revisão de Coorte desde o Estágio de Escalonamento de Dose
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184
Medicamento: cabozantinibe
Fornecido em comprimidos de 60 mg e 20 mg; administrado por via oral diariamente a 60 mg qd
Outros nomes:
  • Cabometyx
  • XL184

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose: MTD/Dose Recomendada
Prazo: Até 6 meses
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada e cronograma para o estágio de expansão subsequente da administração oral diária de cabozantinibe em indivíduos com tumores sólidos quando administrado em combinação com atezolizumabe.
Até 6 meses
Expansão da Dose: ORR
Prazo: Até 31 meses
Avaliar a eficácia preliminar estimando a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1.
Até 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de EAs e EAs não graves (Segurança)
Prazo: Até 41 meses
Avaliar a segurança da terapia combinada por meio da avaliação da incidência e gravidade de eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs).
Até 41 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Exelixis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL184-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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