门诊血液透析单位的抗菌药物使用和管理
研究概览
地位
条件
详细说明
研究描述：
多伦多综合医院 (TGH) 的门诊血液透析 (HD) 患者每周接受一次访谈，了解他们在护理主导的床边会议期间使用抗菌药物的情况，这是标准护理的一部分。 这些会议每天都在四个 HD 轮班期间进行：早上、下午、晚上和夜间。 在会议期间，护士或患者护理协调员询问患者在过去 7 天内是否由医院或社区开处方者开具口服或静脉内抗菌药物。 最佳可能用药史 (BPMH) 由 HD Pharmacy 团队成员为所有声称已开始使用新抗菌药物的患者完成。 BPMH 是患者的用药史，被定义为“与患者/家属面谈的系统过程”，以及“对至少一个其他可靠信息来源的审查”（例如，配药药房记录、出院记录等）以确认用药情况。 BPMH 是 HD 单元常规护理的一部分，并定期获取（例如，当药物开始、改变或停止时）以确保提供最准确的药物史。 包含有关抗菌治疗信息的 BPMH 记录在患者的病历以及电子药房患者档案中。 这项研究不会对 HD 部门当前的药房实践和工作流程造成干扰。
在数据收集期结束时，由药房住院医师、抗菌药物管理药剂师、肾病药剂师、执业护士和肾病专家组成的小组将裁定每份抗菌药物处方，并根据 CDC 描述的可用临床指南和抗菌药物原则确定是否符合假定的适应症。 每个抗菌方案将被分类为一致或不一致；支持一致性的文件不充分或不可用的任何方案将被归类为未知一致性。 评估抗菌药物治疗的主要工具将依据 CDC 制定的抗菌药物管理最佳实践指导原则，并辅以主要传染病和肾脏病学会针对每个疑似感染部位发布的适用指南。 肾功能衰竭药物剂量的循证资源将用于确定规定的抗菌方案是否与基于文献的剂量建议一致。 处方将针对管理不一致的处方类型进行评估，这些处方将根据先验的一般管理原则进行定义，例如：
i) 抗菌方案对预期的感染综合征、病原体和/或患者因素有不正确的剂量/途径/频率 ii) 治疗时间太短（在适当的源控制或临床稳定之前停止）或太长（尽管有记录的微生物清除或延长治疗症状的解决） iii) 考虑到可能的致病病原体，经验性治疗范围太宽或太窄 iv) 未针对微生物学结果量身定制/简化/降级的抗菌治疗 v) 非感染性综合征
科目数量：
TGH 的门诊 HD 单元通常有 300 名患者。 据估计，将确定大约 300 个患者图表以供纳入，因为这项研究将是对所有入住 HD 单元的患者的非比较分析。
统计数据：
将使用 Microsoft Excel 软件对数据进行制表和分析。 描述性统计将用于分析数据。 将酌情计算基线参数和相关终点的均值和标准差以及计数和比例。 预计不会对数据进行中期分析。
计算丢失、未使用和虚假数据的程序：
患者的病历和药房患者档案对于获取患者的用药史是全面的，因此缺失数据不应成为问题。 如果出现此问题，所有可用数据源都将用尽（例如，电子病历、药房患者资料）。
质量保证：
所有数据将由指定的研究团队成员使用数据收集表并遵循项目团队批准的系统方法进行收集。 在数据收集完成后和数据分析之前，项目团队将验证和审查原始数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 接受门诊血液透析 (HD) 至少 3 个月
- 在 2016 年 9 月至 2017 年 4 月 30 日期间由医院或社区开处方者开出至少一种口服或静脉内抗菌药物（抗菌或抗真菌或抗病毒药物）
排除标准：
- 住院病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊血液透析人群中抗菌药物处方的流行
大体时间：2016年9月1日 - 2017年4月30日
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患病率将取决于研究期间研究人群中抗菌药物处方的总数。
抗菌处方将被定义为社区或医院开处方给多伦多综合医院门诊血液透析 (HD) 患者的任何口服或静脉内抗菌或抗真菌或抗病毒药物。
抗微生物处方将遵循 21 天规则。21 天规则是，从一个抗微生物疗程结束到第二个抗微生物疗程开始必须有 21 天或更多天才能将两个疗程报告为单独的处方。
如果抗生素停用少于 21 天然后又重新开始，则第二次开始不被视为新处方，因此不会被报告。
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2016年9月1日 - 2017年4月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处方抗菌方案的一致性
大体时间：2016年9月1日 - 2017年4月30日
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符合现有临床指南和抗菌药物管理原则的抗菌药物处方的比例基于： i) 适应症 ii) 抗菌剂 iii) 针对最可能致病病原体的活性谱 iv) 剂量 v) 给药途径 vi) 给药频率 vii) 治疗时间 |
2016年9月1日 - 2017年4月30日
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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