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Uso e Administração de Antimicrobianos em Unidade Ambulatorial de Hemodiálise

24 de outubro de 2017 atualizado por: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Este estudo de melhoria da qualidade avaliará o uso de antimicrobianos e as práticas de prescrição de prescritores hospitalares e comunitários para a população de hemodiálise (HD) ambulatorial em uma unidade acadêmica urbana de HD em Ontário. Atualmente, na unidade ambulatorial de HD do Toronto General Hospital (TGH), é padrão de atendimento que os pacientes sejam triados semanalmente pela equipe de nefrologia para o uso de qualquer antimicrobiano oral ou intravenoso. Os prontuários dos pacientes, os perfis dos pacientes da farmácia e os registros médicos eletrônicos desses pacientes de 1º de setembro de 2016 a 30 de abril de 2017 serão revisados ​​retrospectivamente para caracterizar o uso de antimicrobianos e sua concordância com as diretrizes clínicas disponíveis e os princípios de administração de antimicrobianos descritos pelos Centros de Controle de Doenças e Prevenção (CDC). O objetivo primário do estudo é determinar a prevalência do uso de antimicrobianos em uma população ambulatorial de HD. O objetivo secundário do estudo é determinar a congruência dos regimes antimicrobianos prescritos com as diretrizes clínicas disponíveis e os princípios de manejo antimicrobiano descritos pelo CDC. A hipótese é que o uso de antimicrobianos entre os pacientes em HD será comum e que as práticas de prescrição de antimicrobianos não são congruentes com as recomendações das diretrizes clínicas publicadas e os princípios de administração de antimicrobianos para uma proporção significativa de pacientes incluídos na revisão retrospectiva. A análise descritiva dos dados irá resumir os resultados. Pesquisas futuras se basearão nos resultados deste projeto e podem incluir o desenvolvimento de intervenções que visam lacunas no conhecimento e comportamentos de prescrição de prescritores que prestam cuidados à população ambulatorial de HD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do Estudo:

Os pacientes que compõem a população de hemodiálise (HD) ambulatorial no Hospital Geral de Toronto (TGH) são entrevistados semanalmente sobre o uso de antimicrobianos durante a reunião de enfermagem à beira do leito como parte do padrão de atendimento. Essas reuniões acontecem diariamente durante cada um dos quatro turnos da HD: manhã, tarde, noite e noite. Durante a reunião, a enfermeira ou o coordenador de assistência ao paciente pergunta ao paciente se ele recebeu uma prescrição de antimicrobiano oral ou intravenoso por um médico hospitalar ou comunitário nos últimos 7 dias. O Melhor Histórico de Medicação Possível (BPMH) é preenchido por um membro da equipe da Farmácia de HD para todos os pacientes que declararam ter iniciado um novo antimicrobiano. Um BPMH é o histórico de medicação de um paciente que é definido como "um processo sistemático de entrevistar o paciente/família" e "uma revisão de pelo menos uma outra fonte confiável de informação" (por exemplo, registros de dispensação de farmácia, registros de alta hospitalar, etc.) para confirmar o uso de medicamentos. O BPMH faz parte dos cuidados de rotina na unidade de HD e é obtido em intervalos regulares (por exemplo, quando uma medicação é iniciada, alterada ou descontinuada) para garantir que o histórico de medicação mais preciso esteja disponível. O BPMH contendo informações sobre o tratamento antimicrobiano é documentado no prontuário do paciente, bem como no perfil do paciente da farmácia eletrônica. Não haverá interrupção da prática farmacêutica atual e do fluxo de trabalho na unidade de HD por este estudo.

No final do período de coleta de dados, um painel composto por um residente de farmácia, farmacêutico responsável por antimicrobianos, farmacêutico nefrologista, enfermeiro e nefrologista julgará cada prescrição antimicrobiana com uma indicação presumida de congruência com as diretrizes clínicas disponíveis e os princípios antimicrobianos descritos pelo CDC. Cada regime antimicrobiano será categorizado como congruente ou não congruente; qualquer regime para o qual haja documentação inadequada ou indisponível em apoio à congruência será classificado como congruência desconhecida. A principal ferramenta para avaliar a terapia antimicrobiana será contra os princípios orientadores das melhores práticas antimicrobianas estabelecidos pelo CDC, complementados por diretrizes aplicáveis ​​para cada local de suspeita de infecção publicada pelas principais sociedades de doenças infecciosas e nefrologia. Recursos baseados em evidências para a dosagem de medicamentos na insuficiência renal serão usados ​​para determinar se o regime antimicrobiano prescrito é consistente com as recomendações de dosagem baseadas na literatura. A prescrição será avaliada quanto aos tipos de prescrição discordante da administração que serão definidos com base em princípios gerais de administração a priori, como os seguintes:

i) regime antimicrobiano tem dose/via/frequência incorreta para a síndrome infecciosa pretendida, patógenos e/ou fatores do paciente ii) duração do tratamento muito curta (interrupção antes do controle adequado da fonte ou estabilidade clínica) ou muito longa (terapia prolongada apesar da eliminação microbiológica documentada ou resolução dos sintomas) iii) espectro de terapia empírica muito amplo ou estreito, considerando possíveis patógenos causadores iv) terapia antimicrobiana não adaptada/simplificada/diminuída para resultados de microbiologia v) síndrome não infecciosa

Número de assuntos:

A unidade ambulatorial de HD do TGH tem um censo típico de 300 pacientes. Estima-se que aproximadamente 300 prontuários serão identificados para inclusão, pois este estudo será uma análise não comparativa de todos os pacientes internados na unidade de HD.

Estatisticas:

Os dados serão tabulados e analisados ​​no software Microsoft Excel. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar os dados. Médias e desvios padrão, bem como contagens e proporções serão calculados para parâmetros de linha de base e pontos finais relevantes, conforme apropriado. Nenhuma análise interina dos dados está prevista.

Procedimento para contabilização de dados ausentes, não utilizados e espúrios:

O prontuário médico do paciente e o perfil do paciente na farmácia são abrangentes para obter o histórico de medicamentos do paciente e, portanto, a falta de dados não deve ser uma preocupação. Se esse problema surgir, todas as fontes de dados disponíveis serão esgotadas (por exemplo, prontuário eletrônico do paciente, perfis de pacientes da farmácia).

Garantia da Qualidade:

Todos os dados serão coletados pelo membro designado da equipe de estudo usando uma folha de coleta de dados e seguindo uma abordagem sistemática aprovada pela equipe do projeto. Os dados brutos serão validados e revisados ​​pela equipe do projeto após a conclusão da coleta de dados e antes da análise dos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população a ser estudada nesta revisão retrospectiva de prontuários inclui pacientes com doença renal terminal recebendo tratamento ambulatorial de hemodiálise (HD) no Toronto General Hospital (TGH) que receberam pelo menos um antimicrobiano prescrito durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Recebendo hemodiálise (HD) ambulatorial por pelo menos 3 meses
  • Prescrito pelo menos um antimicrobiano oral ou intravenoso (antibacteriano ou antifúngico ou antiviral) por um médico hospitalar ou comunitário entre setembro de 2016 a 30 de abril de 2017 inclusive

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados em hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de prescrições de antimicrobianos em uma população de hemodiálise ambulatorial
Prazo: 1 de setembro de 2016 - 30 de abril de 2017
A prevalência será determinada pelo número total de prescrições de antimicrobianos na população do estudo durante o período do estudo. Uma prescrição antimicrobiana será definida como qualquer agente antibacteriano, antifúngico ou antiviral oral ou intravenoso prescrito por um prescritor comunitário ou hospitalar a um paciente em hemodiálise (HD) na unidade ambulatorial de HD do Hospital Geral de Toronto. Uma prescrição antimicrobiana seguirá a regra de 21 dias. A regra de 21 dias é que deve haver 21 ou mais dias desde o final de um curso antimicrobiano até o início de um segundo ciclo antimicrobiano para que dois cursos sejam relatados como prescrições separadas. Se os antimicrobianos forem interrompidos por menos de 21 dias e depois reiniciados, o segundo início não é considerado uma nova prescrição e, portanto, não será relatado.
1 de setembro de 2016 - 30 de abril de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congruência de regimes antimicrobianos prescritos
Prazo: 1 de setembro de 2016 - 30 de abril de 2017

Proporção de prescrições antimicrobianas congruentes com as diretrizes clínicas disponíveis e os princípios de manejo antimicrobiano com base em:

i) indicação ii) agente antimicrobiano iii) espectro de atividade contra o patógeno causador mais provável iv) dose v) via de administração vi) frequência de dosagem vii) duração do tratamento

1 de setembro de 2016 - 30 de abril de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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