- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03172039
Uso e Administração de Antimicrobianos em Unidade Ambulatorial de Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do Estudo:
Os pacientes que compõem a população de hemodiálise (HD) ambulatorial no Hospital Geral de Toronto (TGH) são entrevistados semanalmente sobre o uso de antimicrobianos durante a reunião de enfermagem à beira do leito como parte do padrão de atendimento. Essas reuniões acontecem diariamente durante cada um dos quatro turnos da HD: manhã, tarde, noite e noite. Durante a reunião, a enfermeira ou o coordenador de assistência ao paciente pergunta ao paciente se ele recebeu uma prescrição de antimicrobiano oral ou intravenoso por um médico hospitalar ou comunitário nos últimos 7 dias. O Melhor Histórico de Medicação Possível (BPMH) é preenchido por um membro da equipe da Farmácia de HD para todos os pacientes que declararam ter iniciado um novo antimicrobiano. Um BPMH é o histórico de medicação de um paciente que é definido como "um processo sistemático de entrevistar o paciente/família" e "uma revisão de pelo menos uma outra fonte confiável de informação" (por exemplo, registros de dispensação de farmácia, registros de alta hospitalar, etc.) para confirmar o uso de medicamentos. O BPMH faz parte dos cuidados de rotina na unidade de HD e é obtido em intervalos regulares (por exemplo, quando uma medicação é iniciada, alterada ou descontinuada) para garantir que o histórico de medicação mais preciso esteja disponível. O BPMH contendo informações sobre o tratamento antimicrobiano é documentado no prontuário do paciente, bem como no perfil do paciente da farmácia eletrônica. Não haverá interrupção da prática farmacêutica atual e do fluxo de trabalho na unidade de HD por este estudo.
No final do período de coleta de dados, um painel composto por um residente de farmácia, farmacêutico responsável por antimicrobianos, farmacêutico nefrologista, enfermeiro e nefrologista julgará cada prescrição antimicrobiana com uma indicação presumida de congruência com as diretrizes clínicas disponíveis e os princípios antimicrobianos descritos pelo CDC. Cada regime antimicrobiano será categorizado como congruente ou não congruente; qualquer regime para o qual haja documentação inadequada ou indisponível em apoio à congruência será classificado como congruência desconhecida. A principal ferramenta para avaliar a terapia antimicrobiana será contra os princípios orientadores das melhores práticas antimicrobianas estabelecidos pelo CDC, complementados por diretrizes aplicáveis para cada local de suspeita de infecção publicada pelas principais sociedades de doenças infecciosas e nefrologia. Recursos baseados em evidências para a dosagem de medicamentos na insuficiência renal serão usados para determinar se o regime antimicrobiano prescrito é consistente com as recomendações de dosagem baseadas na literatura. A prescrição será avaliada quanto aos tipos de prescrição discordante da administração que serão definidos com base em princípios gerais de administração a priori, como os seguintes:
i) regime antimicrobiano tem dose/via/frequência incorreta para a síndrome infecciosa pretendida, patógenos e/ou fatores do paciente ii) duração do tratamento muito curta (interrupção antes do controle adequado da fonte ou estabilidade clínica) ou muito longa (terapia prolongada apesar da eliminação microbiológica documentada ou resolução dos sintomas) iii) espectro de terapia empírica muito amplo ou estreito, considerando possíveis patógenos causadores iv) terapia antimicrobiana não adaptada/simplificada/diminuída para resultados de microbiologia v) síndrome não infecciosa
Número de assuntos:
A unidade ambulatorial de HD do TGH tem um censo típico de 300 pacientes. Estima-se que aproximadamente 300 prontuários serão identificados para inclusão, pois este estudo será uma análise não comparativa de todos os pacientes internados na unidade de HD.
Estatisticas:
Os dados serão tabulados e analisados no software Microsoft Excel. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar os dados. Médias e desvios padrão, bem como contagens e proporções serão calculados para parâmetros de linha de base e pontos finais relevantes, conforme apropriado. Nenhuma análise interina dos dados está prevista.
Procedimento para contabilização de dados ausentes, não utilizados e espúrios:
O prontuário médico do paciente e o perfil do paciente na farmácia são abrangentes para obter o histórico de medicamentos do paciente e, portanto, a falta de dados não deve ser uma preocupação. Se esse problema surgir, todas as fontes de dados disponíveis serão esgotadas (por exemplo, prontuário eletrônico do paciente, perfis de pacientes da farmácia).
Garantia da Qualidade:
Todos os dados serão coletados pelo membro designado da equipe de estudo usando uma folha de coleta de dados e seguindo uma abordagem sistemática aprovada pela equipe do projeto. Os dados brutos serão validados e revisados pela equipe do projeto após a conclusão da coleta de dados e antes da análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Recebendo hemodiálise (HD) ambulatorial por pelo menos 3 meses
- Prescrito pelo menos um antimicrobiano oral ou intravenoso (antibacteriano ou antifúngico ou antiviral) por um médico hospitalar ou comunitário entre setembro de 2016 a 30 de abril de 2017 inclusive
Critério de exclusão:
- Pacientes internados em hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de prescrições de antimicrobianos em uma população de hemodiálise ambulatorial
Prazo: 1 de setembro de 2016 - 30 de abril de 2017
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A prevalência será determinada pelo número total de prescrições de antimicrobianos na população do estudo durante o período do estudo.
Uma prescrição antimicrobiana será definida como qualquer agente antibacteriano, antifúngico ou antiviral oral ou intravenoso prescrito por um prescritor comunitário ou hospitalar a um paciente em hemodiálise (HD) na unidade ambulatorial de HD do Hospital Geral de Toronto.
Uma prescrição antimicrobiana seguirá a regra de 21 dias. A regra de 21 dias é que deve haver 21 ou mais dias desde o final de um curso antimicrobiano até o início de um segundo ciclo antimicrobiano para que dois cursos sejam relatados como prescrições separadas.
Se os antimicrobianos forem interrompidos por menos de 21 dias e depois reiniciados, o segundo início não é considerado uma nova prescrição e, portanto, não será relatado.
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1 de setembro de 2016 - 30 de abril de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Congruência de regimes antimicrobianos prescritos
Prazo: 1 de setembro de 2016 - 30 de abril de 2017
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Proporção de prescrições antimicrobianas congruentes com as diretrizes clínicas disponíveis e os princípios de manejo antimicrobiano com base em: i) indicação ii) agente antimicrobiano iii) espectro de atividade contra o patógeno causador mais provável iv) dose v) via de administração vi) frequência de dosagem vii) duração do tratamento |
1 de setembro de 2016 - 30 de abril de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-6388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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