Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális szerek használata és felügyelet ambuláns hemodialízis osztályon

2017. október 24. frissítette: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Ez a minőségjavító tanulmány felméri a kórházi és közösségi orvosok antimikrobiális alkalmazását és felírási gyakorlatát az ambuláns hemodialízis (HD) populációban egy városi akadémiai ambuláns HD osztályon Ontario államban. Jelenleg a Torontói Általános Kórház (TGH) ambuláns HD osztályán az a standard ellátás, hogy a betegeket hetente szűrik a nefrológiai gondozási csoport bármely orális vagy intravénás antimikrobiális szerek használatára vonatkozóan. A 2016. szeptember 1-től 2017. április 30-ig tartó betegek betegtáblázatait, gyógyszertári betegprofiljait és elektronikus egészségügyi nyilvántartásait visszamenőlegesen felülvizsgálják annak érdekében, hogy jellemezzék az antimikrobiális szerek alkalmazását, valamint annak megfelelőségét a rendelkezésre álló klinikai irányelvekkel és a Centers for Disease Control és az antimikrobiális kezelési elvekkel. Megelőzés (CDC). A vizsgálat elsődleges célja az antimikrobiális szerek használatának prevalenciájának meghatározása ambuláns HD-populációban. A vizsgálat másodlagos célja az előírt antimikrobiális kezelési rendek összhangjának meghatározása a rendelkezésre álló klinikai irányelvekkel és a CDC által leírt antimikrobiális kezelési elvekkel. Feltételezhető, hogy a HD-betegek körében gyakori lesz az antimikrobiális szerek alkalmazása, és az antimikrobiális szerek felírási gyakorlata nincs összhangban a közzétett klinikai irányelvek ajánlásaival és az antimikrobiális kezelési elvekkel a retrospektív felülvizsgálatba bevont betegek jelentős részénél. Az adatok leíró elemzése összegzi a megállapításokat. A jövőbeli kutatások ennek a projektnek az eredményeire épülnek, és olyan beavatkozások kidolgozását foglalhatják magukban, amelyek az ambuláns HD-populációt ellátó orvosok tudásbeli hiányosságait és felírási magatartását célozzák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

A Toronto Általános Kórház (TGH) ambuláns hemodialízis (HD) populációját alkotó betegeket heti rendszerességgel kérdezik meg antimikrobiális használatukról az ápolás által vezetett ágy melletti összejövetel során, a standard ellátás részeként. Ezek az összejövetelek naponta zajlanak mind a négy HD műszakban: reggel, délután, este és éjszaka. A beszélgetés során az ápolónő vagy a betegellátási koordinátor megkérdezi a pácienst, hogy az elmúlt 7 napban felírt-e neki orális vagy intravénás antimikrobiális szert a kórház vagy a közösség felírója. A HD Pharmacy csapatának egyik tagja kitölti a lehető legjobb gyógyszeres kórtörténetet (BPMH) minden olyan beteg számára, aki bejelentette, hogy új antimikrobiális szert indított. A BPMH a páciens gyógyszeres kórtörténete, amelyet a „beteg/családdal folytatott meghallgatás szisztematikus folyamataként” és „legalább egy másik megbízható információforrás áttekintéseként” határoznak meg (pl. a gyógyszerhasználat megerősítésére. A BPMH a HD egység rutinszerű gondozásának része, és rendszeres időközönként (például egy gyógyszer elkezdésekor, módosításakor vagy abbahagyásakor) beszerezhető, hogy a legpontosabb gyógyszeres anamnézis álljon rendelkezésre. Az antimikrobiális kezeléssel kapcsolatos információkat tartalmazó BPMH a beteg egészségügyi kártyáján, valamint az elektronikus patika betegprofiljában szerepel. Ez a tanulmány nem okoz fennakadást a HD egység jelenlegi gyógyszertári gyakorlatában és munkafolyamatában.

Az adatgyűjtési időszak végén egy gyógyszertári rezidensből, antimikrobiális felügyeleti gyógyszerészből, nephrológiai gyógyszerészből, ápolónőből és nefrológusból álló testület bírálja el az egyes antimikrobiális recepteket, amelyek feltételezett indikációja megegyezik a rendelkezésre álló klinikai irányelvekkel és a CDC-elvekkel. Minden antimikrobiális kezelési rend egybevágó vagy nem kongruens kategóriába kerül; minden olyan kezelési mód, amelyhez nem megfelelő vagy nem áll rendelkezésre a kongruenciát alátámasztó dokumentáció, ismeretlen kongruenciának minősül. Az antimikrobiális terápia értékelésének elsődleges eszköze a CDC által meghatározott, az antimikrobiális kezelés bevált gyakorlataival szembeni vezérelvek, amelyeket a fő fertőző betegségekkel és nefrológiai társaságok által közzétett minden egyes fertőzésgyanús helyre vonatkozó iránymutatás egészít ki. A veseelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszeradagolására vonatkozó bizonyítékokon alapuló forrásokat fogják felhasználni annak meghatározására, hogy az előírt antimikrobiális kezelési rend összhangban van-e az irodalom alapú adagolási ajánlásokkal. A felírást a sáfársággal ellentétes felírási típusok tekintetében értékelik, amelyeket a priori általános gondozási elvek alapján határoznak meg, mint például a következők:

i) az antimikrobiális kezelési rend nem megfelelő dózist/útvonalat/gyakoriságot tartalmaz a szándékolt fertőző szindrómához, kórokozókhoz és/vagy betegtényezőkhöz ii) a kezelés túl rövid (megszakítása a forrás megfelelő ellenőrzése vagy klinikai stabilitása előtt) vagy túl hosszú (hosszú terápia a dokumentált mikrobiológiai kiürülés ellenére, vagy a tünetek megszűnése) iii) az empirikus terápia spektruma túl széles vagy szűk, figyelembe véve a lehetséges kórokozókat iv) az antimikrobiális terápia nincs testreszabva/áramvonalas/deeskalálva a mikrobiológiai eredményekhez v) nem fertőző szindróma

Tantárgyak száma:

A TGH ambuláns HD osztályán jellemzően 300 beteg van összeírva. A becslések szerint hozzávetőleg 300 betegtáblázatot fognak azonosítani a felvétel céljából, mivel ez a vizsgálat a HD osztályra felvett összes beteg nem összehasonlító elemzése lesz.

Statisztika:

Az adatok táblázatba foglalása és elemzése Microsoft Excel szoftverrel történik. Az adatok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk. A kiindulási paraméterek és a releváns végpontok átlagait és szórásait, valamint a számokat és arányokat kiszámítják. Az adatok időközi elemzése nem várható.

Eljárás a hiányzó, fel nem használt és hamis adatok könyvelésére:

A páciens egészségügyi diagramja és a gyógyszertári betegprofil átfogó képet nyújt a beteg gyógyszeres anamnéziséről, ezért a hiányzó adatok nem okozhatnak gondot. Ha ez a probléma felmerül, az összes rendelkezésre álló adatforrás kimerül (pl. elektronikus betegnyilvántartás, gyógyszertári betegprofilok).

Minőségbiztosítás:

Minden adatot a vizsgálati csoport kijelölt tagja gyűjt össze egy adatgyűjtő lap segítségével, és a projektcsapat által jóváhagyott szisztematikus megközelítést követve. A nyers adatokat a projektcsapat az adatgyűjtés befejezése után és az adatelemzés előtt validálja és felülvizsgálja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a retrospektív táblázatos áttekintésben vizsgálandó populáció olyan végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket foglal magában, akik ambuláns hemodialízis (HD) kezelésben részesültek a Toronto General Hospital-ban (TGH), akiknek legalább egy antimikrobiális szert írtak fel a vizsgálati időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Ambuláns hemodialízisben (HD) legalább 3 hónapig
  • Legalább egy orális vagy intravénás antimikrobiális (antibakteriális vagy gombaellenes vagy vírusellenes) gyógyszert írt fel a kórház vagy a közösség felírója 2016. szeptember és 2017. április 30. között

Kizárási kritériumok:

  • A fekvőbetegek kórházba kerültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antimikrobiális receptek előfordulása ambuláns hemodialízis populációban
Időkeret: 2016. szeptember 1. – 2017. április 30
A prevalenciát a vizsgált populációban a vizsgálati időszak alatt felírt antimikrobiális szerek teljes száma határozza meg. Antimikrobiális receptnek minősül minden olyan orális vagy intravénás antibakteriális vagy gombaellenes vagy vírusellenes szer, amelyet a közösség vagy a kórház felírója ír fel a Toronto General Hospital ambuláns HD osztályán hemodialízisben (HD) részesülő betegnek. Az antimikrobiális gyógyszer felírásakor a 21 napos szabályt kell követni. A 21 napos szabály az, hogy egy antimikrobiális kezelés végétől a második antimikrobiális kúra kezdetéig legalább 21 napnak kell eltelnie ahhoz, hogy két kúrát külön felírásként kell jelenteni. Ha az antimikrobiális szerek szedését 21 napnál rövidebb időre leállítják, majd újraindítják, a második kezdés nem minősül új felírásnak, ezért nem jelentik be.
2016. szeptember 1. – 2017. április 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előírt antimikrobiális kezelési rendek egyezése
Időkeret: 2016. szeptember 1. – 2017. április 30

A rendelkezésre álló klinikai iránymutatásokkal és az antimikrobiális kezelési elvekkel összhangban lévő antimikrobiális receptek aránya a következőkön alapul:

i) indikáció ii) antimikrobiális szer iii) hatásspektrum a legvalószínűbb kórokozóval szemben iv) dózis v) beadási mód vi) adagolás gyakorisága vii) a kezelés időtartama

2016. szeptember 1. – 2017. április 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel