- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03172039
Antimikrobiális szerek használata és felügyelet ambuláns hemodialízis osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
A Toronto Általános Kórház (TGH) ambuláns hemodialízis (HD) populációját alkotó betegeket heti rendszerességgel kérdezik meg antimikrobiális használatukról az ápolás által vezetett ágy melletti összejövetel során, a standard ellátás részeként. Ezek az összejövetelek naponta zajlanak mind a négy HD műszakban: reggel, délután, este és éjszaka. A beszélgetés során az ápolónő vagy a betegellátási koordinátor megkérdezi a pácienst, hogy az elmúlt 7 napban felírt-e neki orális vagy intravénás antimikrobiális szert a kórház vagy a közösség felírója. A HD Pharmacy csapatának egyik tagja kitölti a lehető legjobb gyógyszeres kórtörténetet (BPMH) minden olyan beteg számára, aki bejelentette, hogy új antimikrobiális szert indított. A BPMH a páciens gyógyszeres kórtörténete, amelyet a „beteg/családdal folytatott meghallgatás szisztematikus folyamataként” és „legalább egy másik megbízható információforrás áttekintéseként” határoznak meg (pl. a gyógyszerhasználat megerősítésére. A BPMH a HD egység rutinszerű gondozásának része, és rendszeres időközönként (például egy gyógyszer elkezdésekor, módosításakor vagy abbahagyásakor) beszerezhető, hogy a legpontosabb gyógyszeres anamnézis álljon rendelkezésre. Az antimikrobiális kezeléssel kapcsolatos információkat tartalmazó BPMH a beteg egészségügyi kártyáján, valamint az elektronikus patika betegprofiljában szerepel. Ez a tanulmány nem okoz fennakadást a HD egység jelenlegi gyógyszertári gyakorlatában és munkafolyamatában.
Az adatgyűjtési időszak végén egy gyógyszertári rezidensből, antimikrobiális felügyeleti gyógyszerészből, nephrológiai gyógyszerészből, ápolónőből és nefrológusból álló testület bírálja el az egyes antimikrobiális recepteket, amelyek feltételezett indikációja megegyezik a rendelkezésre álló klinikai irányelvekkel és a CDC-elvekkel. Minden antimikrobiális kezelési rend egybevágó vagy nem kongruens kategóriába kerül; minden olyan kezelési mód, amelyhez nem megfelelő vagy nem áll rendelkezésre a kongruenciát alátámasztó dokumentáció, ismeretlen kongruenciának minősül. Az antimikrobiális terápia értékelésének elsődleges eszköze a CDC által meghatározott, az antimikrobiális kezelés bevált gyakorlataival szembeni vezérelvek, amelyeket a fő fertőző betegségekkel és nefrológiai társaságok által közzétett minden egyes fertőzésgyanús helyre vonatkozó iránymutatás egészít ki. A veseelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszeradagolására vonatkozó bizonyítékokon alapuló forrásokat fogják felhasználni annak meghatározására, hogy az előírt antimikrobiális kezelési rend összhangban van-e az irodalom alapú adagolási ajánlásokkal. A felírást a sáfársággal ellentétes felírási típusok tekintetében értékelik, amelyeket a priori általános gondozási elvek alapján határoznak meg, mint például a következők:
i) az antimikrobiális kezelési rend nem megfelelő dózist/útvonalat/gyakoriságot tartalmaz a szándékolt fertőző szindrómához, kórokozókhoz és/vagy betegtényezőkhöz ii) a kezelés túl rövid (megszakítása a forrás megfelelő ellenőrzése vagy klinikai stabilitása előtt) vagy túl hosszú (hosszú terápia a dokumentált mikrobiológiai kiürülés ellenére, vagy a tünetek megszűnése) iii) az empirikus terápia spektruma túl széles vagy szűk, figyelembe véve a lehetséges kórokozókat iv) az antimikrobiális terápia nincs testreszabva/áramvonalas/deeskalálva a mikrobiológiai eredményekhez v) nem fertőző szindróma
Tantárgyak száma:
A TGH ambuláns HD osztályán jellemzően 300 beteg van összeírva. A becslések szerint hozzávetőleg 300 betegtáblázatot fognak azonosítani a felvétel céljából, mivel ez a vizsgálat a HD osztályra felvett összes beteg nem összehasonlító elemzése lesz.
Statisztika:
Az adatok táblázatba foglalása és elemzése Microsoft Excel szoftverrel történik. Az adatok elemzéséhez leíró statisztikákat használunk. A kiindulási paraméterek és a releváns végpontok átlagait és szórásait, valamint a számokat és arányokat kiszámítják. Az adatok időközi elemzése nem várható.
Eljárás a hiányzó, fel nem használt és hamis adatok könyvelésére:
A páciens egészségügyi diagramja és a gyógyszertári betegprofil átfogó képet nyújt a beteg gyógyszeres anamnéziséről, ezért a hiányzó adatok nem okozhatnak gondot. Ha ez a probléma felmerül, az összes rendelkezésre álló adatforrás kimerül (pl. elektronikus betegnyilvántartás, gyógyszertári betegprofilok).
Minőségbiztosítás:
Minden adatot a vizsgálati csoport kijelölt tagja gyűjt össze egy adatgyűjtő lap segítségével, és a projektcsapat által jóváhagyott szisztematikus megközelítést követve. A nyers adatokat a projektcsapat az adatgyűjtés befejezése után és az adatelemzés előtt validálja és felülvizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Ambuláns hemodialízisben (HD) legalább 3 hónapig
- Legalább egy orális vagy intravénás antimikrobiális (antibakteriális vagy gombaellenes vagy vírusellenes) gyógyszert írt fel a kórház vagy a közösség felírója 2016. szeptember és 2017. április 30. között
Kizárási kritériumok:
- A fekvőbetegek kórházba kerültek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antimikrobiális receptek előfordulása ambuláns hemodialízis populációban
Időkeret: 2016. szeptember 1. – 2017. április 30
|
A prevalenciát a vizsgált populációban a vizsgálati időszak alatt felírt antimikrobiális szerek teljes száma határozza meg.
Antimikrobiális receptnek minősül minden olyan orális vagy intravénás antibakteriális vagy gombaellenes vagy vírusellenes szer, amelyet a közösség vagy a kórház felírója ír fel a Toronto General Hospital ambuláns HD osztályán hemodialízisben (HD) részesülő betegnek.
Az antimikrobiális gyógyszer felírásakor a 21 napos szabályt kell követni. A 21 napos szabály az, hogy egy antimikrobiális kezelés végétől a második antimikrobiális kúra kezdetéig legalább 21 napnak kell eltelnie ahhoz, hogy két kúrát külön felírásként kell jelenteni.
Ha az antimikrobiális szerek szedését 21 napnál rövidebb időre leállítják, majd újraindítják, a második kezdés nem minősül új felírásnak, ezért nem jelentik be.
|
2016. szeptember 1. – 2017. április 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt antimikrobiális kezelési rendek egyezése
Időkeret: 2016. szeptember 1. – 2017. április 30
|
A rendelkezésre álló klinikai iránymutatásokkal és az antimikrobiális kezelési elvekkel összhangban lévő antimikrobiális receptek aránya a következőkön alapul: i) indikáció ii) antimikrobiális szer iii) hatásspektrum a legvalószínűbb kórokozóval szemben iv) dózis v) beadási mód vi) adagolás gyakorisága vii) a kezelés időtartama |
2016. szeptember 1. – 2017. április 30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-6388
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .