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Verwendung und Verwaltung antimikrobieller Mittel in einer ambulanten Hämodialyseeinheit

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
In dieser Studie zur Qualitätsverbesserung werden der antimikrobielle Einsatz und die Verschreibungspraxis von verschreibenden Ärzten in Krankenhäusern und Gemeinden für die Bevölkerung mit ambulanter Hämodialyse (HD) in einer städtischen akademischen ambulanten HD-Abteilung in Ontario bewertet. Derzeit ist es in der ambulanten HD-Abteilung des Toronto General Hospital (TGH) der Standard der Versorgung, dass die Patienten wöchentlich vom Nephrologie-Pflegeteam auf die Verwendung oraler oder intravenöser antimikrobieller Mittel untersucht werden. Patientenakten, Apotheken-Patientenprofile und elektronische Krankenakten dieser Patienten vom 1. September 2016 bis 30. April 2017 werden rückblickend überprüft, um den Einsatz antimikrobieller Mittel und ihre Übereinstimmung mit den verfügbaren klinischen Leitlinien und den Grundsätzen der antimikrobiellen Verwaltung, die von den Centers for Disease Control und den Centers for Disease Control beschrieben werden, zu charakterisieren Prävention (CDC). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Prävalenz des Einsatzes antimikrobieller Mittel in einer ambulanten Huntington-Population zu bestimmen. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Kongruenz der verschriebenen antimikrobiellen Therapien mit den verfügbaren klinischen Leitlinien und den vom CDC beschriebenen Grundsätzen zur antimikrobiellen Verwaltung zu bestimmen. Es wird vermutet, dass der Einsatz antimikrobieller Mittel bei Huntington-Patienten weit verbreitet sein wird und dass die Verschreibungspraktiken antimikrobieller Mittel bei einem erheblichen Teil der in die retrospektive Überprüfung einbezogenen Patienten nicht mit den Empfehlungen veröffentlichter klinischer Leitlinien und den Grundsätzen der antimikrobiellen Verwaltung übereinstimmen. Die deskriptive Analyse der Daten fasst die Ergebnisse zusammen. Zukünftige Forschungen werden auf den Ergebnissen dieses Projekts aufbauen und möglicherweise die Entwicklung von Interventionen umfassen, die auf Wissenslücken und Verschreibungsverhalten von verschreibenden Ärzten schließen, die die ambulante Huntington-Population versorgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Studie:

Patienten, die die Population der ambulanten Hämodialyse (HD) am Toronto General Hospital (TGH) ausmachen, werden wöchentlich zu ihrem antimikrobiellen Einsatz während des von der Pflege geleiteten Krankenbetts als Teil der Standardversorgung befragt. Diese Treffen finden täglich während jeder der vier HD-Schichten statt: morgens, nachmittags, abends und nachts. Während des Gesprächs fragt die Krankenschwester oder der Patientenbetreuungskoordinator den Patienten, ob ihm in den letzten 7 Tagen von einem Krankenhaus oder einem Gemeindearzt ein orales oder intravenöses antimikrobielles Mittel verschrieben wurde. Für alle Patienten, die angegeben haben, dass sie mit der Einnahme eines neuen antimikrobiellen Mittels begonnen haben, wird von einem Mitglied des HD Pharmacy-Teams eine bestmögliche Medikationsanamnese (BPMH) erstellt. Ein BPMH ist die Medikamentenanamnese eines Patienten, die definiert ist als „ein systematischer Prozess der Befragung des Patienten/der Familie“ und „eine Überprüfung von mindestens einer anderen zuverlässigen Informationsquelle“ (z. B. Apothekenunterlagen, Aufzeichnungen über Krankenhausentlassungen usw.). um die Medikamenteneinnahme zu bestätigen. Der BPMH ist Teil der Routineversorgung auf der HD-Station und wird in regelmäßigen Abständen erhoben (z. B. wenn eine Medikation begonnen, geändert oder abgesetzt wird), um sicherzustellen, dass eine möglichst genaue Medikamentenhistorie verfügbar ist. Die BPMH mit Informationen zur antimikrobiellen Behandlung wird in der Krankenakte des Patienten sowie im Patientenprofil der elektronischen Apotheke dokumentiert. Durch diese Studie wird es keine Beeinträchtigung der aktuellen Apothekenpraxis und des Arbeitsablaufs in der HD-Abteilung geben.

Am Ende des Datenerfassungszeitraums beurteilt ein Gremium, bestehend aus einem Apothekenmitarbeiter, einem Apotheker für die Verwaltung antimikrobieller Mittel, einem Apotheker für Nephrologie, einem Krankenpfleger und einem Nephrologen, jede antimikrobielle Verschreibung mit einer vermuteten Indikation auf Übereinstimmung mit den verfügbaren klinischen Richtlinien und den von der CDC beschriebenen antimikrobiellen Grundsätzen. Jedes antimikrobielle Regime wird als kongruent oder nicht kongruent kategorisiert. Jedes Behandlungsschema, für das keine ausreichende oder nicht verfügbare Dokumentation zur Bestätigung der Kongruenz vorliegt, wird als unbekannte Kongruenz eingestuft. Das primäre Instrument zur Beurteilung der antimikrobiellen Therapie wird anhand der vom CDC festgelegten Leitprinzipien für die antimikrobielle Verwaltung bewährter Praktiken erfolgen, ergänzt durch anwendbare Richtlinien für jede vermutete Infektionsstelle, die von großen Gesellschaften für Infektionskrankheiten und Nephrologie veröffentlicht werden. Evidenzbasierte Ressourcen zur Arzneimitteldosierung bei Nierenversagen werden verwendet, um festzustellen, ob das verschriebene antimikrobielle Regime mit literaturbasierten Dosierungsempfehlungen übereinstimmt. Die Verschreibung wird auf Arten von Verschreibungen geprüft, die nicht mit der Verwaltung vereinbar sind und auf der Grundlage allgemeiner Grundsätze der Verwaltung a priori definiert werden, wie z. B. den folgenden:

i) Das antimikrobielle Regime hat eine falsche Dosis/Wirkung/Häufigkeit für das beabsichtigte Infektionssyndrom, Krankheitserreger und/oder Patientenfaktoren. ii) Die Behandlungsdauer ist zu kurz (Abbruch vor ausreichender Quellenkontrolle oder klinischer Stabilität) oder zu lang (verlängerte Therapie trotz dokumentierter mikrobiologischer Clearance). Auflösung der Symptome) iii) empirisches Therapiespektrum zu breit oder zu eng unter Berücksichtigung möglicher verursachender Krankheitserreger iv) antimikrobielle Therapie nicht auf mikrobiologische Ergebnisse zugeschnitten/gestrafft/deeskaliert v) nichtinfektiöses Syndrom

Anzahl der Fächer:

Die ambulante HD-Abteilung am TGH hat eine typische Zählung von 300 Patienten. Es wird geschätzt, dass etwa 300 Patientenakten für die Aufnahme identifiziert werden, da es sich bei dieser Studie um eine nicht vergleichende Analyse aller auf der Huntington-Station aufgenommenen Patienten handelt.

Statistiken:

Die Daten werden mithilfe der Microsoft Excel-Software tabellarisch aufgeführt und analysiert. Zur Analyse der Daten werden deskriptive Statistiken verwendet. Mittelwerte und Standardabweichungen sowie Anzahlen und Anteile werden für Basisparameter und gegebenenfalls relevante Endpunkte berechnet. Es sind keine vorläufigen Analysen der Daten zu erwarten.

Verfahren zur Berücksichtigung fehlender, ungenutzter und falscher Daten:

Die Krankenakte eines Patienten und das Patientenprofil in der Apotheke sind umfassend, um die Medikamentenanamnese eines Patienten zu ermitteln, und daher sollten fehlende Daten kein Problem darstellen. Wenn dieses Problem auftritt, sind alle verfügbaren Datenquellen erschöpft (z. B. elektronische Patientenakte, Patientenprofile in Apotheken).

Qualitätskontrolle:

Alle Daten werden vom benannten Mitglied des Studienteams mithilfe eines Datenerfassungsblatts und nach einem vom Projektteam genehmigten systematischen Ansatz gesammelt. Nach Abschluss der Datenerfassung und vor der Datenanalyse werden die Rohdaten vom Projektteam validiert und überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieser retrospektiven Diagrammüberprüfung zu untersuchende Population umfasst Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine ambulante Hämodialyse (HD)-Behandlung im Toronto General Hospital (TGH) erhalten und denen während des Studienzeitraums mindestens ein antimikrobielles Mittel verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Ambulante Hämodialyse (HD) für mindestens 3 Monate
  • Zwischen September 2016 und dem 30. April 2017 mindestens ein orales oder intravenöses antimikrobielles Mittel (antibakteriell, antimykotisch oder antiviral) von einem verschreibenden Krankenhaus oder Gemeindearzt verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Stationär ins Krankenhaus eingelieferte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz antimikrobieller Verschreibungen in einer ambulanten Hämodialysepopulation
Zeitfenster: 1. September 2016 – 30. April 2017
Die Prävalenz wird durch die Gesamtzahl der antimikrobiellen Verschreibungen in der Studienpopulation während des Studienzeitraums bestimmt. Eine antimikrobielle Verschreibung ist definiert als jedes orale oder intravenöse antibakterielle, antimykotische oder antivirale Mittel, das von einem Gemeinde- oder Krankenhausverschreiber einem Patienten verschrieben wird, der eine Hämodialyse (HD) von der HD-Ambulanz des Toronto General Hospital erhält. Bei der Verschreibung antimikrobieller Mittel gilt die 21-Tage-Regel. Die 21-Tage-Regel besagt, dass vom Ende einer antimikrobiellen Kur bis zum Beginn einer zweiten antimikrobiellen Kur 21 oder mehr Tage vergehen müssen, damit zwei Kuren als separate Verschreibungen gemeldet werden. Wenn antimikrobielle Mittel für weniger als 21 Tage abgesetzt und dann wieder aufgenommen werden, gilt der zweite Beginn nicht als neue Verschreibung und wird daher nicht gemeldet.
1. September 2016 – 30. April 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kongruenz der verschriebenen antimikrobiellen Therapien
Zeitfenster: 1. September 2016 – 30. April 2017

Anteil der antimikrobiellen Verschreibungen, die mit den verfügbaren klinischen Leitlinien und antimikrobiellen Stewardship-Grundsätzen übereinstimmen, basierend auf:

i) Indikation ii) antimikrobielles Mittel iii) Wirkungsspektrum gegen den wahrscheinlichsten Erreger iv) Dosis v) Verabreichungsweg vi) Dosierungshäufigkeit vii) Dauer der Behandlung

1. September 2016 – 30. April 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

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