- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03172039
Verwendung und Verwaltung antimikrobieller Mittel in einer ambulanten Hämodialyseeinheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung der Studie:
Patienten, die die Population der ambulanten Hämodialyse (HD) am Toronto General Hospital (TGH) ausmachen, werden wöchentlich zu ihrem antimikrobiellen Einsatz während des von der Pflege geleiteten Krankenbetts als Teil der Standardversorgung befragt. Diese Treffen finden täglich während jeder der vier HD-Schichten statt: morgens, nachmittags, abends und nachts. Während des Gesprächs fragt die Krankenschwester oder der Patientenbetreuungskoordinator den Patienten, ob ihm in den letzten 7 Tagen von einem Krankenhaus oder einem Gemeindearzt ein orales oder intravenöses antimikrobielles Mittel verschrieben wurde. Für alle Patienten, die angegeben haben, dass sie mit der Einnahme eines neuen antimikrobiellen Mittels begonnen haben, wird von einem Mitglied des HD Pharmacy-Teams eine bestmögliche Medikationsanamnese (BPMH) erstellt. Ein BPMH ist die Medikamentenanamnese eines Patienten, die definiert ist als „ein systematischer Prozess der Befragung des Patienten/der Familie“ und „eine Überprüfung von mindestens einer anderen zuverlässigen Informationsquelle“ (z. B. Apothekenunterlagen, Aufzeichnungen über Krankenhausentlassungen usw.). um die Medikamenteneinnahme zu bestätigen. Der BPMH ist Teil der Routineversorgung auf der HD-Station und wird in regelmäßigen Abständen erhoben (z. B. wenn eine Medikation begonnen, geändert oder abgesetzt wird), um sicherzustellen, dass eine möglichst genaue Medikamentenhistorie verfügbar ist. Die BPMH mit Informationen zur antimikrobiellen Behandlung wird in der Krankenakte des Patienten sowie im Patientenprofil der elektronischen Apotheke dokumentiert. Durch diese Studie wird es keine Beeinträchtigung der aktuellen Apothekenpraxis und des Arbeitsablaufs in der HD-Abteilung geben.
Am Ende des Datenerfassungszeitraums beurteilt ein Gremium, bestehend aus einem Apothekenmitarbeiter, einem Apotheker für die Verwaltung antimikrobieller Mittel, einem Apotheker für Nephrologie, einem Krankenpfleger und einem Nephrologen, jede antimikrobielle Verschreibung mit einer vermuteten Indikation auf Übereinstimmung mit den verfügbaren klinischen Richtlinien und den von der CDC beschriebenen antimikrobiellen Grundsätzen. Jedes antimikrobielle Regime wird als kongruent oder nicht kongruent kategorisiert. Jedes Behandlungsschema, für das keine ausreichende oder nicht verfügbare Dokumentation zur Bestätigung der Kongruenz vorliegt, wird als unbekannte Kongruenz eingestuft. Das primäre Instrument zur Beurteilung der antimikrobiellen Therapie wird anhand der vom CDC festgelegten Leitprinzipien für die antimikrobielle Verwaltung bewährter Praktiken erfolgen, ergänzt durch anwendbare Richtlinien für jede vermutete Infektionsstelle, die von großen Gesellschaften für Infektionskrankheiten und Nephrologie veröffentlicht werden. Evidenzbasierte Ressourcen zur Arzneimitteldosierung bei Nierenversagen werden verwendet, um festzustellen, ob das verschriebene antimikrobielle Regime mit literaturbasierten Dosierungsempfehlungen übereinstimmt. Die Verschreibung wird auf Arten von Verschreibungen geprüft, die nicht mit der Verwaltung vereinbar sind und auf der Grundlage allgemeiner Grundsätze der Verwaltung a priori definiert werden, wie z. B. den folgenden:
i) Das antimikrobielle Regime hat eine falsche Dosis/Wirkung/Häufigkeit für das beabsichtigte Infektionssyndrom, Krankheitserreger und/oder Patientenfaktoren. ii) Die Behandlungsdauer ist zu kurz (Abbruch vor ausreichender Quellenkontrolle oder klinischer Stabilität) oder zu lang (verlängerte Therapie trotz dokumentierter mikrobiologischer Clearance). Auflösung der Symptome) iii) empirisches Therapiespektrum zu breit oder zu eng unter Berücksichtigung möglicher verursachender Krankheitserreger iv) antimikrobielle Therapie nicht auf mikrobiologische Ergebnisse zugeschnitten/gestrafft/deeskaliert v) nichtinfektiöses Syndrom
Anzahl der Fächer:
Die ambulante HD-Abteilung am TGH hat eine typische Zählung von 300 Patienten. Es wird geschätzt, dass etwa 300 Patientenakten für die Aufnahme identifiziert werden, da es sich bei dieser Studie um eine nicht vergleichende Analyse aller auf der Huntington-Station aufgenommenen Patienten handelt.
Statistiken:
Die Daten werden mithilfe der Microsoft Excel-Software tabellarisch aufgeführt und analysiert. Zur Analyse der Daten werden deskriptive Statistiken verwendet. Mittelwerte und Standardabweichungen sowie Anzahlen und Anteile werden für Basisparameter und gegebenenfalls relevante Endpunkte berechnet. Es sind keine vorläufigen Analysen der Daten zu erwarten.
Verfahren zur Berücksichtigung fehlender, ungenutzter und falscher Daten:
Die Krankenakte eines Patienten und das Patientenprofil in der Apotheke sind umfassend, um die Medikamentenanamnese eines Patienten zu ermitteln, und daher sollten fehlende Daten kein Problem darstellen. Wenn dieses Problem auftritt, sind alle verfügbaren Datenquellen erschöpft (z. B. elektronische Patientenakte, Patientenprofile in Apotheken).
Qualitätskontrolle:
Alle Daten werden vom benannten Mitglied des Studienteams mithilfe eines Datenerfassungsblatts und nach einem vom Projektteam genehmigten systematischen Ansatz gesammelt. Nach Abschluss der Datenerfassung und vor der Datenanalyse werden die Rohdaten vom Projektteam validiert und überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Ambulante Hämodialyse (HD) für mindestens 3 Monate
- Zwischen September 2016 und dem 30. April 2017 mindestens ein orales oder intravenöses antimikrobielles Mittel (antibakteriell, antimykotisch oder antiviral) von einem verschreibenden Krankenhaus oder Gemeindearzt verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Stationär ins Krankenhaus eingelieferte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz antimikrobieller Verschreibungen in einer ambulanten Hämodialysepopulation
Zeitfenster: 1. September 2016 – 30. April 2017
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Die Prävalenz wird durch die Gesamtzahl der antimikrobiellen Verschreibungen in der Studienpopulation während des Studienzeitraums bestimmt.
Eine antimikrobielle Verschreibung ist definiert als jedes orale oder intravenöse antibakterielle, antimykotische oder antivirale Mittel, das von einem Gemeinde- oder Krankenhausverschreiber einem Patienten verschrieben wird, der eine Hämodialyse (HD) von der HD-Ambulanz des Toronto General Hospital erhält.
Bei der Verschreibung antimikrobieller Mittel gilt die 21-Tage-Regel. Die 21-Tage-Regel besagt, dass vom Ende einer antimikrobiellen Kur bis zum Beginn einer zweiten antimikrobiellen Kur 21 oder mehr Tage vergehen müssen, damit zwei Kuren als separate Verschreibungen gemeldet werden.
Wenn antimikrobielle Mittel für weniger als 21 Tage abgesetzt und dann wieder aufgenommen werden, gilt der zweite Beginn nicht als neue Verschreibung und wird daher nicht gemeldet.
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1. September 2016 – 30. April 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kongruenz der verschriebenen antimikrobiellen Therapien
Zeitfenster: 1. September 2016 – 30. April 2017
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Anteil der antimikrobiellen Verschreibungen, die mit den verfügbaren klinischen Leitlinien und antimikrobiellen Stewardship-Grundsätzen übereinstimmen, basierend auf: i) Indikation ii) antimikrobielles Mittel iii) Wirkungsspektrum gegen den wahrscheinlichsten Erreger iv) Dosis v) Verabreichungsweg vi) Dosierungshäufigkeit vii) Dauer der Behandlung |
1. September 2016 – 30. April 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-6388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell
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