- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03172039
Antimicrobieel gebruik en rentmeesterschap in een poliklinische hemodialyse-eenheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving van de studie:
Patiënten die deel uitmaken van de ambulante hemodialyse (ZvH)-populatie in het Toronto General Hospital (TGH) worden wekelijks geïnterviewd over hun antimicrobiële gebruik tijdens de door verplegers geleide huddle aan het bed als onderdeel van de zorgstandaard. Deze huddles vinden dagelijks plaats tijdens elk van de vier HD-diensten: ochtend, middag, avond en nacht. Tijdens het gesprek vraagt de verpleegkundige of coördinator patiëntenzorg aan de patiënt of er in de afgelopen 7 dagen een oraal of intraveneus antimicrobieel middel is voorgeschreven door een ziekenhuis- of gemeenschapsvoorschrijver. Een best mogelijke medicatiegeschiedenis (BPMH) wordt ingevuld door een teamlid van de ZvH-apotheek voor alle patiënten die hebben verklaard dat ze met een nieuw antimicrobieel middel zijn begonnen. Een BPMH is de medicatiegeschiedenis van een patiënt die wordt gedefinieerd als "een systematisch proces van het interviewen van de patiënt/familie", en "een beoordeling van ten minste één andere betrouwbare informatiebron" (bijv. apotheekdossiers, ontslagdossiers uit het ziekenhuis, enz.) medicijngebruik te bevestigen. De BPMH maakt deel uit van de routinezorg op de ZvH-afdeling en wordt met regelmatige tussenpozen verkregen (bijvoorbeeld wanneer een medicatie wordt gestart, gewijzigd of stopgezet) om ervoor te zorgen dat de meest nauwkeurige medicatiegeschiedenis beschikbaar is. De BPMH met informatie over de antimicrobiële behandeling wordt gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt, evenals in het patiëntenprofiel van de elektronische apotheek. Dit onderzoek zal de huidige apotheekpraktijk en workflow op de ZvH-afdeling niet verstoren.
Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode zal een panel bestaande uit een apothekersassistent, antimicrobieel rentmeesterschapsapotheker, nefrologieapotheker, verpleegkundig specialist en nefroloog elk antimicrobieel recept beoordelen met een veronderstelde indicatie voor congruentie met beschikbare klinische richtlijnen en antimicrobiële principes beschreven door CDC. Elk antimicrobieel regime zal worden gecategoriseerd als congruent of niet-congruent; elk regime waarvoor er onvoldoende of niet-beschikbare documentatie is ter ondersteuning van congruentie, wordt geclassificeerd als onbekende congruentie. Het belangrijkste hulpmiddel voor het beoordelen van antimicrobiële therapie zal zijn tegen de leidende principes van antimicrobieel rentmeesterschap die zijn opgesteld door CDC, aangevuld met toepasselijke richtlijnen voor elke vermoedelijke infectieplaats die zijn gepubliceerd door grote verenigingen voor infectieziekten en nefrologie. Evidence-based bronnen voor medicijndosering bij nierfalen zullen worden gebruikt om te bepalen of het voorgeschreven antimicrobiële regime consistent is met op literatuur gebaseerde doseringsaanbevelingen. Het voorschrift zal worden beoordeeld op soorten stewardship-discordant voorschrijven die zullen worden gedefinieerd op basis van algemene stewardship-principes a priori, zoals de volgende:
i) het antimicrobiële regime heeft een onjuiste dosis/route/frequentie voor het beoogde infectieuze syndroom, pathogenen en/of patiëntfactoren ii) duur van de behandeling te kort (stopzetting vóór adequate broncontrole of klinische stabiliteit) of te lang (verlengde therapie ondanks gedocumenteerde microbiologische klaring of oplossing van symptomen) iii) empirisch therapiespectrum te breed of te smal rekening houdend met mogelijke oorzakelijke pathogenen iv) antimicrobiële therapie niet aangepast/gestroomlijnd/gedeëscaleerd voor microbiologische resultaten v) niet-infectieus syndroom
Aantal onderwerpen:
De poliklinische ZvH-afdeling van TGH heeft een typische telling van 300 patiënten. Naar schatting zullen ongeveer 300 patiëntendossiers worden geïdentificeerd voor opname, aangezien deze studie een niet-vergelijkende analyse zal zijn van alle patiënten die zijn opgenomen op de ZvH-afdeling.
Statistieken:
De gegevens worden getabelleerd en geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel-software. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Middelen en standaarddeviaties, evenals tellingen en proporties zullen worden berekend voor basislijnparameters en relevante eindpunten, indien van toepassing. Er worden geen tussentijdse analyses van de gegevens verwacht.
Procedure voor het verantwoorden van ontbrekende, ongebruikte en valse gegevens:
Het medische dossier van een patiënt en het patiëntenprofiel van de apotheek zijn allesomvattend voor het verkrijgen van de medicatiegeschiedenis van een patiënt en daarom zouden ontbrekende gegevens geen probleem moeten zijn. Als dit probleem zich voordoet, zijn alle beschikbare gegevensbronnen uitgeput (bijv. elektronisch patiëntendossier, patiëntenprofielen van apotheken).
Kwaliteitsverzekering:
Alle gegevens worden verzameld door het aangewezen lid van het onderzoeksteam met behulp van een gegevensverzamelingsformulier en volgens een door het projectteam goedgekeurde systematische aanpak. Ruwe gegevens worden gevalideerd en beoordeeld door het projectteam nadat de gegevensverzameling is voltooid en voorafgaand aan de gegevensanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Poliklinische hemodialyse (HD) ondergaan gedurende ten minste 3 maanden
- Tussen september 2016 en 30 april 2017 ten minste één oraal of intraveneus antimicrobieel middel (antibacterieel of antischimmelmiddel of antiviraal middel) voorgeschreven door een ziekenhuis- of gemeenschapsvoorschrijver
Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van antimicrobiële voorschriften in een ambulante hemodialysepopulatie
Tijdsspanne: 1 september 2016 - 30 april 2017
|
De prevalentie zal worden bepaald door het totale aantal antimicrobiële voorschriften in de onderzoekspopulatie gedurende de onderzoeksperiode.
Een antimicrobieel voorschrift wordt gedefinieerd als elk oraal of intraveneus antibacterieel, antischimmel- of antiviraal middel dat wordt voorgeschreven door een voorschrijver uit de gemeenschap of het ziekenhuis aan een patiënt die hemodialyse (HD) krijgt van de poliklinische HD-afdeling van het Toronto General Hospital.
Een antimicrobieel voorschrift volgt de 21-dagenregel. De 21-dagenregel is dat er 21 of meer dagen moeten verstrijken tussen het einde van een antimicrobiële kuur en het begin van een tweede antimicrobiële kuur om twee kuren als afzonderlijke voorschriften te rapporteren.
Als antimicrobiële middelen minder dan 21 dagen worden stopgezet en vervolgens opnieuw worden gestart, wordt de tweede start niet beschouwd als een nieuw voorschrift en wordt daarom niet gerapporteerd.
|
1 september 2016 - 30 april 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Congruentie van voorgeschreven antimicrobiële regimes
Tijdsspanne: 1 september 2016 - 30 april 2017
|
Percentage antimicrobiële voorschriften in overeenstemming met beschikbare klinische richtlijnen en antimicrobiële rentmeesterschapsprincipes op basis van: i) indicatie ii) antimicrobieel middel iii) werkingsspectrum tegen meest waarschijnlijke oorzakelijke ziekteverwekker iv) dosis v) toedieningsweg vi) doseringsfrequentie vii) duur van de behandeling |
1 september 2016 - 30 april 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-6388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .