Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobieel gebruik en rentmeesterschap in een poliklinische hemodialyse-eenheid

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Deze kwaliteitsverbeteringsstudie zal het antimicrobiële gebruik en de voorschrijfpraktijken van ziekenhuis- en gemeenschapsvoorschrijvers voor de ambulante hemodialyse (ZvH)-populatie beoordelen in een stedelijke academische poliklinische ZvH-afdeling in Ontario. Momenteel is het in de poliklinische ZvH-afdeling van het Toronto General Hospital (TGH) de standaardzorg voor de patiënten om wekelijks door het nefrologische zorgteam te worden gescreend op het gebruik van orale of intraveneuze antimicrobiële middelen. Patiëntdossiers, apotheekpatiëntprofielen en elektronische medische dossiers voor deze patiënten van 1 september 2016 - 30 april 2017 zullen met terugwerkende kracht worden beoordeeld om het gebruik van antimicrobiële stoffen te karakteriseren en de overeenstemming ervan met beschikbare klinische richtlijnen en antimicrobiële rentmeesterschapsprincipes beschreven door de Centers for Disease Control en Preventie (CDC). Het primaire doel van de studie is het bepalen van de prevalentie van antimicrobieel gebruik in een ambulante ZvH-populatie. Het secundaire doel van de studie is het bepalen van de congruentie van voorgeschreven antimicrobiële regimes met beschikbare klinische richtlijnen en antimicrobiële rentmeesterschapsprincipes beschreven door de CDC. Er wordt verondersteld dat antimicrobieel gebruik onder ZvH-patiënten gebruikelijk zal zijn en dat antimicrobiële voorschrijfpraktijken niet in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van gepubliceerde klinische richtlijnen en antimicrobiële rentmeesterschapsprincipes voor een aanzienlijk deel van de patiënten die zijn opgenomen in de retrospectieve beoordeling. Beschrijvende analyse van de gegevens zal de bevindingen samenvatten. Toekomstig onderzoek zal voortbouwen op de resultaten van dit project en kan de ontwikkeling omvatten van interventies die gericht zijn op hiaten in kennis en voorschrijfgedrag van voorschrijvers die zorg verlenen aan de ambulante ZvH-populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de studie:

Patiënten die deel uitmaken van de ambulante hemodialyse (ZvH)-populatie in het Toronto General Hospital (TGH) worden wekelijks geïnterviewd over hun antimicrobiële gebruik tijdens de door verplegers geleide huddle aan het bed als onderdeel van de zorgstandaard. Deze huddles vinden dagelijks plaats tijdens elk van de vier HD-diensten: ochtend, middag, avond en nacht. Tijdens het gesprek vraagt ​​de verpleegkundige of coördinator patiëntenzorg aan de patiënt of er in de afgelopen 7 dagen een oraal of intraveneus antimicrobieel middel is voorgeschreven door een ziekenhuis- of gemeenschapsvoorschrijver. Een best mogelijke medicatiegeschiedenis (BPMH) wordt ingevuld door een teamlid van de ZvH-apotheek voor alle patiënten die hebben verklaard dat ze met een nieuw antimicrobieel middel zijn begonnen. Een BPMH is de medicatiegeschiedenis van een patiënt die wordt gedefinieerd als "een systematisch proces van het interviewen van de patiënt/familie", en "een beoordeling van ten minste één andere betrouwbare informatiebron" (bijv. apotheekdossiers, ontslagdossiers uit het ziekenhuis, enz.) medicijngebruik te bevestigen. De BPMH maakt deel uit van de routinezorg op de ZvH-afdeling en wordt met regelmatige tussenpozen verkregen (bijvoorbeeld wanneer een medicatie wordt gestart, gewijzigd of stopgezet) om ervoor te zorgen dat de meest nauwkeurige medicatiegeschiedenis beschikbaar is. De BPMH met informatie over de antimicrobiële behandeling wordt gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt, evenals in het patiëntenprofiel van de elektronische apotheek. Dit onderzoek zal de huidige apotheekpraktijk en workflow op de ZvH-afdeling niet verstoren.

Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode zal een panel bestaande uit een apothekersassistent, antimicrobieel rentmeesterschapsapotheker, nefrologieapotheker, verpleegkundig specialist en nefroloog elk antimicrobieel recept beoordelen met een veronderstelde indicatie voor congruentie met beschikbare klinische richtlijnen en antimicrobiële principes beschreven door CDC. Elk antimicrobieel regime zal worden gecategoriseerd als congruent of niet-congruent; elk regime waarvoor er onvoldoende of niet-beschikbare documentatie is ter ondersteuning van congruentie, wordt geclassificeerd als onbekende congruentie. Het belangrijkste hulpmiddel voor het beoordelen van antimicrobiële therapie zal zijn tegen de leidende principes van antimicrobieel rentmeesterschap die zijn opgesteld door CDC, aangevuld met toepasselijke richtlijnen voor elke vermoedelijke infectieplaats die zijn gepubliceerd door grote verenigingen voor infectieziekten en nefrologie. Evidence-based bronnen voor medicijndosering bij nierfalen zullen worden gebruikt om te bepalen of het voorgeschreven antimicrobiële regime consistent is met op literatuur gebaseerde doseringsaanbevelingen. Het voorschrift zal worden beoordeeld op soorten stewardship-discordant voorschrijven die zullen worden gedefinieerd op basis van algemene stewardship-principes a priori, zoals de volgende:

i) het antimicrobiële regime heeft een onjuiste dosis/route/frequentie voor het beoogde infectieuze syndroom, pathogenen en/of patiëntfactoren ii) duur van de behandeling te kort (stopzetting vóór adequate broncontrole of klinische stabiliteit) of te lang (verlengde therapie ondanks gedocumenteerde microbiologische klaring of oplossing van symptomen) iii) empirisch therapiespectrum te breed of te smal rekening houdend met mogelijke oorzakelijke pathogenen iv) antimicrobiële therapie niet aangepast/gestroomlijnd/gedeëscaleerd voor microbiologische resultaten v) niet-infectieus syndroom

Aantal onderwerpen:

De poliklinische ZvH-afdeling van TGH heeft een typische telling van 300 patiënten. Naar schatting zullen ongeveer 300 patiëntendossiers worden geïdentificeerd voor opname, aangezien deze studie een niet-vergelijkende analyse zal zijn van alle patiënten die zijn opgenomen op de ZvH-afdeling.

Statistieken:

De gegevens worden getabelleerd en geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel-software. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Middelen en standaarddeviaties, evenals tellingen en proporties zullen worden berekend voor basislijnparameters en relevante eindpunten, indien van toepassing. Er worden geen tussentijdse analyses van de gegevens verwacht.

Procedure voor het verantwoorden van ontbrekende, ongebruikte en valse gegevens:

Het medische dossier van een patiënt en het patiëntenprofiel van de apotheek zijn allesomvattend voor het verkrijgen van de medicatiegeschiedenis van een patiënt en daarom zouden ontbrekende gegevens geen probleem moeten zijn. Als dit probleem zich voordoet, zijn alle beschikbare gegevensbronnen uitgeput (bijv. elektronisch patiëntendossier, patiëntenprofielen van apotheken).

Kwaliteitsverzekering:

Alle gegevens worden verzameld door het aangewezen lid van het onderzoeksteam met behulp van een gegevensverzamelingsformulier en volgens een door het projectteam goedgekeurde systematische aanpak. Ruwe gegevens worden gevalideerd en beoordeeld door het projectteam nadat de gegevensverzameling is voltooid en voorafgaand aan de gegevensanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie die in dit retrospectieve overzichtsoverzicht moet worden bestudeerd, omvat patiënten met nierziekte in het eindstadium die poliklinische hemodialysebehandeling (HD) ondergaan in het Toronto General Hospital (TGH) aan wie tijdens de onderzoeksperiode ten minste één antimicrobieel middel werd voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Poliklinische hemodialyse (HD) ondergaan gedurende ten minste 3 maanden
  • Tussen september 2016 en 30 april 2017 ten minste één oraal of intraveneus antimicrobieel middel (antibacterieel of antischimmelmiddel of antiviraal middel) voorgeschreven door een ziekenhuis- of gemeenschapsvoorschrijver

Uitsluitingscriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van antimicrobiële voorschriften in een ambulante hemodialysepopulatie
Tijdsspanne: 1 september 2016 - 30 april 2017
De prevalentie zal worden bepaald door het totale aantal antimicrobiële voorschriften in de onderzoekspopulatie gedurende de onderzoeksperiode. Een antimicrobieel voorschrift wordt gedefinieerd als elk oraal of intraveneus antibacterieel, antischimmel- of antiviraal middel dat wordt voorgeschreven door een voorschrijver uit de gemeenschap of het ziekenhuis aan een patiënt die hemodialyse (HD) krijgt van de poliklinische HD-afdeling van het Toronto General Hospital. Een antimicrobieel voorschrift volgt de 21-dagenregel. De 21-dagenregel is dat er 21 of meer dagen moeten verstrijken tussen het einde van een antimicrobiële kuur en het begin van een tweede antimicrobiële kuur om twee kuren als afzonderlijke voorschriften te rapporteren. Als antimicrobiële middelen minder dan 21 dagen worden stopgezet en vervolgens opnieuw worden gestart, wordt de tweede start niet beschouwd als een nieuw voorschrift en wordt daarom niet gerapporteerd.
1 september 2016 - 30 april 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Congruentie van voorgeschreven antimicrobiële regimes
Tijdsspanne: 1 september 2016 - 30 april 2017

Percentage antimicrobiële voorschriften in overeenstemming met beschikbare klinische richtlijnen en antimicrobiële rentmeesterschapsprincipes op basis van:

i) indicatie ii) antimicrobieel middel iii) werkingsspectrum tegen meest waarschijnlijke oorzakelijke ziekteverwekker iv) dosis v) toedieningsweg vi) doseringsfrequentie vii) duur van de behandeling

1 september 2016 - 30 april 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren