- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03172039
Utilisation et gestion des antimicrobiens dans une unité d'hémodialyse ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de l'étude :
Les patients qui composent la population d'hémodialyse (HD) ambulatoire à l'Hôpital général de Toronto (TGH) sont interrogés chaque semaine sur leur utilisation d'antimicrobiens lors de la rencontre au chevet du personnel infirmier dans le cadre de la norme de soins. Ces caucus ont lieu quotidiennement pendant chacun des quatre quarts HD : matin, après-midi, soir et nocturne. Pendant le caucus, l'infirmière ou le coordonnateur des soins aux patients demande au patient s'il s'est vu prescrire un antimicrobien oral ou intraveineux par un hôpital ou un prescripteur communautaire au cours des 7 derniers jours. Un meilleur historique médicamenteux possible (BPMH) est rempli par un membre de l'équipe HD Pharmacy pour tous les patients qui ont déclaré avoir commencé un nouvel antimicrobien. Un BPMH est l'historique des médicaments d'un patient qui est défini comme "un processus systématique d'entretien avec le patient/la famille" et "un examen d'au moins une autre source d'information fiable" (par exemple, les dossiers de la pharmacie de distribution, les dossiers de sortie de l'hôpital, etc.) pour confirmer l'utilisation des médicaments. Le BPMH fait partie des soins de routine dans l'unité HD et est obtenu à intervalles réguliers (par exemple, lorsqu'un médicament est commencé, changé ou arrêté) pour garantir que l'historique des médicaments le plus précis est disponible. Le MSTP contenant des informations sur le traitement antimicrobien est documenté dans le dossier médical du patient, ainsi que dans le profil électronique du patient de la pharmacie. Il n'y aura aucune perturbation de la pratique pharmaceutique actuelle et du flux de travail dans l'unité HD par cette étude.
À la fin de la période de collecte de données, un panel composé d'un résident en pharmacie, d'un pharmacien chargé de la gestion des antimicrobiens, d'un pharmacien en néphrologie, d'une infirmière praticienne et d'un néphrologue statuera sur chaque prescription d'antimicrobiens avec une indication présumée de conformité avec les directives cliniques disponibles et les principes antimicrobiens décrits par le CDC. Chaque régime antimicrobien sera classé comme congruent ou non congruent ; tout régime pour lequel il existe une documentation inadéquate ou indisponible à l'appui de la congruence sera classé comme congruence inconnue. Le principal outil d'évaluation de la thérapie antimicrobienne sera basé sur les principes directeurs des meilleures pratiques de gestion des antimicrobiens établis par les CDC, complétés par des directives applicables pour chaque site d'infection suspectée publiées par les principales sociétés de maladies infectieuses et de néphrologie. Des ressources fondées sur des données probantes pour le dosage des médicaments en cas d'insuffisance rénale seront utilisées pour déterminer si le régime antimicrobien prescrit est conforme aux recommandations de dosage fondées sur la littérature. La prescription sera évaluée pour les types de prescriptions incompatibles avec la gérance qui seront définies sur la base de principes généraux de gérance a priori tels que les suivants :
i) le régime antimicrobien a une dose/voie/fréquence incorrecte pour le syndrome infectieux prévu, les agents pathogènes et/ou les facteurs liés au patient ii) la durée du traitement est trop courte (arrêt avant un contrôle à la source adéquat ou une stabilité clinique) ou trop longue (traitement prolongé malgré une clairance microbiologique documentée ou résolution des symptômes) iii) spectre de thérapie empirique trop large ou trop étroit compte tenu des agents pathogènes éventuels iv) thérapie antimicrobienne non adaptée/rationnalisée/désamorcée pour les résultats microbiologiques v) syndrome non infectieux
Nombre de sujets :
L'unité d'HD ambulatoire du TGH a un recensement typique de 300 patients. On estime qu'environ 300 dossiers de patients seront identifiés pour inclusion car cette étude sera une analyse non comparative de tous les patients admis à l'unité HD.
Statistiques:
Les données seront tabulées et analysées à l'aide du logiciel Microsoft Excel. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données. Les moyennes et les écarts-types, ainsi que les nombres et les proportions seront calculés pour les paramètres de base et les paramètres pertinents, le cas échéant. Aucune analyse intermédiaire des données n'est prévue.
Procédure de comptabilisation des données manquantes, inutilisées et fausses :
Le dossier médical d'un patient et le profil du patient de la pharmacie sont complets pour obtenir l'historique des médicaments d'un patient et, par conséquent, les données manquantes ne devraient pas être un problème. Si ce problème survient, toutes les sources de données disponibles seront épuisées (par exemple, dossier électronique du patient, profils des patients en pharmacie).
Assurance qualité:
Toutes les données seront collectées par le membre désigné de l'équipe d'étude à l'aide d'une fiche de collecte de données et selon une approche systématique approuvée par l'équipe du projet. Les données brutes seront validées et examinées par l'équipe du projet après l'achèvement de la collecte des données et avant l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Recevoir une hémodialyse (HD) ambulatoire pendant au moins 3 mois
- Prescription d'au moins un antimicrobien oral ou intraveineux (antibactérien ou antifongique ou antiviral) par un prescripteur hospitalier ou communautaire entre septembre 2016 et le 30 avril 2017 inclus
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés admis à l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des prescriptions d'antimicrobiens dans une population hémodialysée ambulatoire
Délai: 1 septembre 2016 - 30 avril 2017
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La prévalence sera déterminée par le nombre total d'ordonnances d'antimicrobiens dans la population étudiée au cours de la période d'étude.
Une ordonnance antimicrobienne sera définie comme tout agent antibactérien, antifongique ou antiviral oral ou intraveineux prescrit par un prescripteur communautaire ou hospitalier à un patient sous hémodialyse (HD) de l'unité d'HD ambulatoire du Toronto General Hospital.
Une ordonnance antimicrobienne suivra la règle des 21 jours. La règle des 21 jours est qu'il doit y avoir 21 jours ou plus entre la fin d'un traitement antimicrobien et le début d'un deuxième traitement antimicrobien pour que deux traitements soient déclarés comme des ordonnances distinctes.
Si les antimicrobiens sont arrêtés pendant moins de 21 jours puis redémarrés, le deuxième démarrage n'est pas considéré comme une nouvelle prescription et ne sera donc pas signalé.
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1 septembre 2016 - 30 avril 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Congruence des régimes antimicrobiens prescrits
Délai: 1 septembre 2016 - 30 avril 2017
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Proportion d'ordonnances d'antimicrobiens conformes aux directives cliniques disponibles et aux principes de gestion des antimicrobiens basés sur : i) indication ii) agent antimicrobien iii) spectre d'activité contre le pathogène causal le plus probable iv) dose v) voie d'administration vi) fréquence d'administration vii) durée du traitement |
1 septembre 2016 - 30 avril 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-6388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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