Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell bruk og forvaltning i en poliklinisk hemodialyseenhet

24. oktober 2017 oppdatert av: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Denne kvalitetsforbedringsstudien vil vurdere antimikrobiell bruk og forskrivningspraksis til sykehus- og samfunnsforskrivere for den ambulerende hemodialyse (HD)-populasjonen i en urban akademisk poliklinisk HD-enhet i Ontario. For øyeblikket, i den polikliniske HD-enheten ved Toronto General Hospital (TGH), er det standarden for omsorg for pasientene å bli screenet på en ukentlig basis av nefrologisk omsorgsteam for bruk av orale eller intravenøse antimikrobielle midler. Pasientskjemaer, apotekpasientprofiler og elektroniske journaler for disse pasientene fra 1. september 2016 til 30. april 2017 vil bli gjennomgått retrospektivt for å karakterisere antimikrobiell bruk og dens samsvar med tilgjengelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprinsipper beskrevet av Centers for Disease Control og Forebygging (CDC). Hovedmålet med studien er å bestemme prevalensen av antimikrobiell bruk i en ambulatorisk HS-populasjon. Det sekundære målet med studien er å bestemme samsvaret mellom foreskrevne antimikrobielle regimer med tilgjengelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprinsipper beskrevet av CDC. Det antas at antimikrobiell bruk blant HS-pasienter vil være vanlig og at antimikrobiell forskrivningspraksis ikke er kongruent med anbefalinger fra publiserte kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprinsipper for en betydelig andel av pasientene inkludert i den retrospektive gjennomgangen. Beskrivende analyse av dataene vil oppsummere funnene. Fremtidig forskning vil bygge på resultatene av dette prosjektet, og kan inkludere utvikling av intervensjoner som retter seg mot kunnskapshull og forskrivningsatferd hos forskrivere som yter omsorg til den ambulante HS-befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av studien:

Pasienter som utgjør den ambulerende hemodialyse (HD)-populasjonen ved Toronto General Hospital (TGH) blir intervjuet på en ukentlig basis om deres antimikrobielle bruk under den sykepleie-ledede sengekanten som en del av standarden for omsorg. Disse klyngene finner sted daglig under hvert av de fire HD-skiftene: morgen, ettermiddag, kveld og natt. Under samtalen spør sykepleieren eller pasientbehandlingskoordinatoren pasienten om de har blitt foreskrevet et oralt eller intravenøst ​​antimikrobielt middel av et sykehus eller en lokal forskriver i løpet av de siste 7 dagene. En beste mulige medisinhistorie (BPMH) fylles ut av et HD Pharmacy-teammedlem for alle pasienter som har oppgitt at de har startet et nytt antimikrobielt middel. En BPMH er en pasients medisinhistorie som er definert som "en systematisk prosess for å intervjue pasienten/familien", og "en gjennomgang av minst én annen pålitelig informasjonskilde" (f. for å bekrefte medisinbruk. BPMH er en del av rutinemessig behandling i HD-enheten og oppnås med jevne mellomrom (f.eks. når en medisin startes, endres eller seponeres) for å sikre at den mest nøyaktige medisinhistorien er tilgjengelig. BPMH som inneholder informasjon om den antimikrobielle behandlingen er dokumentert i pasientens medisinske kart, samt i den elektroniske apotekpasientprofilen. Det vil ikke være noen forstyrrelse av dagens apotekspraksis og arbeidsflyt i HD-enheten ved denne studien.

På slutten av datainnsamlingsperioden vil et panel som består av en apotekbeboer, antimikrobiell forvaltningsfarmasøyt, nefrologisk farmasøyt, sykepleier og nefrolog vurdere hver antimikrobiell resept med en antatt indikasjon for samsvar med tilgjengelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle prinsipper beskrevet av CDC. Hvert antimikrobielt regime vil bli kategorisert som kongruent eller ikke-kongruent; ethvert regime der det er utilstrekkelig eller utilgjengelig dokumentasjon til støtte for kongruens, vil bli klassifisert som ukjent kongruens. Det primære verktøyet for å vurdere antimikrobiell terapi vil være mot veiledende prinsipper for antimikrobiell forvaltning av beste praksis etablert av CDC, supplert med gjeldende retningslinjer for hvert sted med mistenkt infeksjon publisert av samfunn for store infeksjonssykdommer og nefrologi. Evidensbaserte ressurser for legemiddeldosering ved nyresvikt vil bli brukt for å avgjøre om det foreskrevne antimikrobielle regimet er i samsvar med litteraturbaserte doseringsanbefalinger. Resepten vil bli vurdert for typer forvalterskap-diskordant forskrivning som vil bli definert basert på generelle forvalterskapsprinsipper a priori som følgende:

i) antimikrobielt regime har feil dose/rute/frekvens for tiltenkt infeksjonssyndrom, patogener og/eller pasientfaktorer ii) behandlingslengden er for kort (seponering før tilstrekkelig kildekontroll eller klinisk stabilitet) eller for lang (langvarig behandling til tross for dokumentert mikrobiologisk clearance eller oppløsning av symptomer) iii) spekteret for empirisk terapi er for bredt eller smalt tatt i betraktning mulige forårsakende patogener iv) antimikrobiell terapi ikke skreddersydd/strømlinjeformet/deeskalert for mikrobiologiske resultater v) ikke-infeksiøst syndrom

Antall fag:

Den polikliniske HD-enheten ved TGH har en typisk folketelling på 300 pasienter. Det er anslått at ca. 300 pasientdiagrammer vil bli identifisert for inkludering, da denne studien vil være en ikke-komparativ analyse av alle pasienter innlagt på HD-enheten.

Statistikk:

Data vil bli tabellert og analysert ved hjelp av Microsoft Excel-programvare. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å analysere dataene. Gjennomsnitt og standardavvik, samt tellinger og proporsjoner vil bli beregnet for baseline-parametere og relevante endepunkter etter behov. Det forventes ingen foreløpige analyser av dataene.

Prosedyre for regnskap for manglende, ubrukte og falske data:

En pasients medisinske kart og apotekpasientprofil er omfattende for å få tak i en pasients medisinhistorie, og derfor bør manglende data ikke være et problem. Hvis dette problemet oppstår, vil alle tilgjengelige datakilder være oppbrukt (f.eks. elektronisk pasientjournal, apotekpasientprofiler).

Kvalitetssikring:

Alle data vil bli samlet inn av det utpekte studieteammedlemmet ved hjelp av et datainnsamlingsark og etter en systematisk tilnærming godkjent av prosjektgruppen. Rådata vil bli validert og gjennomgått av prosjektteamet etter fullført datainnsamling og før dataanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som skal studeres i denne retrospektive kartgjennomgangen inkluderer pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får poliklinisk hemodialyse (HD) behandling ved Toronto General Hospital (TGH) som ble foreskrevet minst ett antimikrobielt middel i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Får poliklinisk hemodialyse (HD) i minst 3 måneder
  • Foreskrevet minst ett oralt eller intravenøst ​​antimikrobielt middel (antibakterielt eller soppdrepende eller antiviralt) av et sykehus eller fellesskapsforskriver mellom september 2016 og 30. april 2017 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter innlagt på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av antimikrobielle resepter i en ambulatorisk hemodialysepopulasjon
Tidsramme: 1. september 2016 - 30. april 2017
Prevalens vil bli bestemt av det totale antallet antimikrobielle resepter i studiepopulasjonen over studieperioden. En antimikrobiell resept vil bli definert som ethvert oralt eller intravenøst ​​antibakterielt eller soppdrepende eller antiviralt middel som er foreskrevet av en forskriver i samfunnet eller på sykehus til en pasient som mottar hemodialyse (HD) fra Toronto General Hospitals polikliniske HD-enhet. En antimikrobiell resept vil følge 21-dagersregelen. 21-dagersregelen er at det må gå 21 eller flere dager fra slutten av en antimikrobiell kur til begynnelsen av en annen antimikrobiell kur for at to kurer skal rapporteres som separate resepter. Hvis antimikrobielle midler stoppes i mindre enn 21 dager og deretter startes på nytt, regnes ikke den andre oppstarten som en ny resept, og vil derfor ikke bli rapportert.
1. september 2016 - 30. april 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kongruens av foreskrevne antimikrobielle regimer
Tidsramme: 1. september 2016 - 30. april 2017

Andel av antimikrobielle resepter i samsvar med tilgjengelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprinsipper basert på:

i) indikasjon ii) antimikrobielt middel iii) spektrum av aktivitet mot mest sannsynlig forårsakende patogen iv) dose v) administrasjonsvei vi) doseringsfrekvens vii) behandlingslengde

1. september 2016 - 30. april 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

3
Abonnere