- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03172039
Antimikrobiell bruk og forvaltning i en poliklinisk hemodialyseenhet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av studien:
Pasienter som utgjør den ambulerende hemodialyse (HD)-populasjonen ved Toronto General Hospital (TGH) blir intervjuet på en ukentlig basis om deres antimikrobielle bruk under den sykepleie-ledede sengekanten som en del av standarden for omsorg. Disse klyngene finner sted daglig under hvert av de fire HD-skiftene: morgen, ettermiddag, kveld og natt. Under samtalen spør sykepleieren eller pasientbehandlingskoordinatoren pasienten om de har blitt foreskrevet et oralt eller intravenøst antimikrobielt middel av et sykehus eller en lokal forskriver i løpet av de siste 7 dagene. En beste mulige medisinhistorie (BPMH) fylles ut av et HD Pharmacy-teammedlem for alle pasienter som har oppgitt at de har startet et nytt antimikrobielt middel. En BPMH er en pasients medisinhistorie som er definert som "en systematisk prosess for å intervjue pasienten/familien", og "en gjennomgang av minst én annen pålitelig informasjonskilde" (f. for å bekrefte medisinbruk. BPMH er en del av rutinemessig behandling i HD-enheten og oppnås med jevne mellomrom (f.eks. når en medisin startes, endres eller seponeres) for å sikre at den mest nøyaktige medisinhistorien er tilgjengelig. BPMH som inneholder informasjon om den antimikrobielle behandlingen er dokumentert i pasientens medisinske kart, samt i den elektroniske apotekpasientprofilen. Det vil ikke være noen forstyrrelse av dagens apotekspraksis og arbeidsflyt i HD-enheten ved denne studien.
På slutten av datainnsamlingsperioden vil et panel som består av en apotekbeboer, antimikrobiell forvaltningsfarmasøyt, nefrologisk farmasøyt, sykepleier og nefrolog vurdere hver antimikrobiell resept med en antatt indikasjon for samsvar med tilgjengelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle prinsipper beskrevet av CDC. Hvert antimikrobielt regime vil bli kategorisert som kongruent eller ikke-kongruent; ethvert regime der det er utilstrekkelig eller utilgjengelig dokumentasjon til støtte for kongruens, vil bli klassifisert som ukjent kongruens. Det primære verktøyet for å vurdere antimikrobiell terapi vil være mot veiledende prinsipper for antimikrobiell forvaltning av beste praksis etablert av CDC, supplert med gjeldende retningslinjer for hvert sted med mistenkt infeksjon publisert av samfunn for store infeksjonssykdommer og nefrologi. Evidensbaserte ressurser for legemiddeldosering ved nyresvikt vil bli brukt for å avgjøre om det foreskrevne antimikrobielle regimet er i samsvar med litteraturbaserte doseringsanbefalinger. Resepten vil bli vurdert for typer forvalterskap-diskordant forskrivning som vil bli definert basert på generelle forvalterskapsprinsipper a priori som følgende:
i) antimikrobielt regime har feil dose/rute/frekvens for tiltenkt infeksjonssyndrom, patogener og/eller pasientfaktorer ii) behandlingslengden er for kort (seponering før tilstrekkelig kildekontroll eller klinisk stabilitet) eller for lang (langvarig behandling til tross for dokumentert mikrobiologisk clearance eller oppløsning av symptomer) iii) spekteret for empirisk terapi er for bredt eller smalt tatt i betraktning mulige forårsakende patogener iv) antimikrobiell terapi ikke skreddersydd/strømlinjeformet/deeskalert for mikrobiologiske resultater v) ikke-infeksiøst syndrom
Antall fag:
Den polikliniske HD-enheten ved TGH har en typisk folketelling på 300 pasienter. Det er anslått at ca. 300 pasientdiagrammer vil bli identifisert for inkludering, da denne studien vil være en ikke-komparativ analyse av alle pasienter innlagt på HD-enheten.
Statistikk:
Data vil bli tabellert og analysert ved hjelp av Microsoft Excel-programvare. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å analysere dataene. Gjennomsnitt og standardavvik, samt tellinger og proporsjoner vil bli beregnet for baseline-parametere og relevante endepunkter etter behov. Det forventes ingen foreløpige analyser av dataene.
Prosedyre for regnskap for manglende, ubrukte og falske data:
En pasients medisinske kart og apotekpasientprofil er omfattende for å få tak i en pasients medisinhistorie, og derfor bør manglende data ikke være et problem. Hvis dette problemet oppstår, vil alle tilgjengelige datakilder være oppbrukt (f.eks. elektronisk pasientjournal, apotekpasientprofiler).
Kvalitetssikring:
Alle data vil bli samlet inn av det utpekte studieteammedlemmet ved hjelp av et datainnsamlingsark og etter en systematisk tilnærming godkjent av prosjektgruppen. Rådata vil bli validert og gjennomgått av prosjektteamet etter fullført datainnsamling og før dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Får poliklinisk hemodialyse (HD) i minst 3 måneder
- Foreskrevet minst ett oralt eller intravenøst antimikrobielt middel (antibakterielt eller soppdrepende eller antiviralt) av et sykehus eller fellesskapsforskriver mellom september 2016 og 30. april 2017 inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Innlagte pasienter innlagt på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av antimikrobielle resepter i en ambulatorisk hemodialysepopulasjon
Tidsramme: 1. september 2016 - 30. april 2017
|
Prevalens vil bli bestemt av det totale antallet antimikrobielle resepter i studiepopulasjonen over studieperioden.
En antimikrobiell resept vil bli definert som ethvert oralt eller intravenøst antibakterielt eller soppdrepende eller antiviralt middel som er foreskrevet av en forskriver i samfunnet eller på sykehus til en pasient som mottar hemodialyse (HD) fra Toronto General Hospitals polikliniske HD-enhet.
En antimikrobiell resept vil følge 21-dagersregelen. 21-dagersregelen er at det må gå 21 eller flere dager fra slutten av en antimikrobiell kur til begynnelsen av en annen antimikrobiell kur for at to kurer skal rapporteres som separate resepter.
Hvis antimikrobielle midler stoppes i mindre enn 21 dager og deretter startes på nytt, regnes ikke den andre oppstarten som en ny resept, og vil derfor ikke bli rapportert.
|
1. september 2016 - 30. april 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kongruens av foreskrevne antimikrobielle regimer
Tidsramme: 1. september 2016 - 30. april 2017
|
Andel av antimikrobielle resepter i samsvar med tilgjengelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprinsipper basert på: i) indikasjon ii) antimikrobielt middel iii) spektrum av aktivitet mot mest sannsynlig forårsakende patogen iv) dose v) administrasjonsvei vi) doseringsfrekvens vii) behandlingslengde |
1. september 2016 - 30. april 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-6388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater