- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03172039
Mikrobilääkkeiden käyttö ja hoito avohoidossa hemodialyysiyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Potilaita, jotka muodostavat ambulatorisen hemodialyysin (HD) populaation Toronton yleissairaalassa (TGH), haastatellaan viikoittain heidän mikrobilääkkeiden käytöstään hoitotyön johtaman sängyn ääressä tavanomaisen hoidon aikana. Nämä huddle-keskustelut tapahtuvat päivittäin jokaisen neljän HD-vuoron aikana: aamulla, iltapäivällä, illalla ja yöllä. Keskustelun aikana sairaanhoitaja tai potilaan hoitokoordinaattori kysyy potilaalta, onko sairaala tai paikallislääkäri määrännyt hänelle suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa mikrobilääkettä viimeisen 7 päivän aikana. HD Pharmacy -tiimin jäsen suorittaa parhaan mahdollisen lääkityshistorian (BPMH) kaikille potilaille, jotka ovat ilmoittaneet aloittaneensa uuden mikrobilääkkeen. BPMH on potilaan lääkityshistoria, joka määritellään "järjestelmälliseksi potilaan/perheen haastatteluprosessiksi" ja "vähintään yhden muun luotettavan tietolähteen tarkasteluksi" (esim. lääkkeen käytön vahvistamiseksi. BPMH on osa HD-yksikön rutiinihoitoa, ja sitä hankitaan säännöllisin väliajoin (esim. kun lääkitys aloitetaan, vaihdetaan tai lopetetaan), jotta varmistetaan, että saatavilla on tarkin lääkityshistoria. Mikrobilääkehoidosta tietoa sisältävä BPMH on dokumentoitu potilaan sairauskarttaan sekä sähköisen apteekin potilasprofiiliin. Tämä tutkimus ei häiritse HD-yksikön nykyistä apteekkikäytäntöä ja työnkulkua.
Tiedonkeruujakson lopussa paneeli, joka koostuu apteekin asukkaasta, mikrobilääkkeiden hoitoproviisorista, nefrologian proviisorista, sairaanhoitajasta ja nefrologista, ratkaisee jokaisen mikrobilääkereseptin, jonka oletettu käyttöaihe vastaa käytettävissä olevia kliinisiä ohjeita ja CDC:n antimikrobisia periaatteita. Jokainen antimikrobinen hoito-ohjelma luokitellaan yhteneväiseksi tai ei-yhteensopivaksi; Kaikki hoito-ohjelmat, joiden yhteensopivuuden tueksi ovat riittämättömät tai eivät ole saatavilla, luokitellaan tuntemattomaksi kongruenssiksi. Ensisijainen väline antimikrobisen hoidon arvioinnissa on vastoin antimikrobisen hoidon parhaita käytäntöjä, jotka ohjaavat CDC:n vahvistamia periaatteita, joita täydennetään tärkeiden tartuntatauti- ja nefrologiayhdistysten julkaisemilla ohjeilla kullekin epäillylle infektiopaikalle. Todisteisiin perustuvia resursseja lääkkeiden annostelusta munuaisten vajaatoiminnassa käytetään määrittämään, onko määrätty mikrobilääkeohjelma yhdenmukainen kirjallisuuteen perustuvien annossuositusten kanssa. Resepti arvioidaan hoitotyön kanssa ristiriitaisten lääkemääräysten osalta, jotka määritellään etukäteen yleisten hoitoperiaatteiden perusteella, kuten seuraavat:
i) mikrobilääkkeiden annos/reitti/taajuus on väärä aiotun infektiooireyhtymän, taudinaiheuttajien ja/tai potilastekijöiden suhteen ii) hoidon kesto on liian lyhyt (keskeytys ennen riittävää lähteen hallintaa tai kliinistä vakautta) tai liian pitkä (pitkäaikainen hoito huolimatta dokumentoidusta mikrobiologisesta puhdistumasta tai oireiden häviäminen) iii) empiirisen hoidon kirjo liian laaja tai kapea ottaen huomioon mahdolliset aiheuttavat taudinaiheuttajat iv) antimikrobinen hoito, jota ei ole räätälöity/virtaviivaistettu/deeskaloitu mikrobiologisten tulosten kannalta v) ei-tarttuva oireyhtymä
Aiheiden lukumäärä:
TGH:n avohoidon HD-yksikössä on tyypillinen 300 potilaan laskenta. On arvioitu, että noin 300 potilaskaaviota tunnistetaan sisällytettäväksi, koska tämä tutkimus on ei-vertaileva analyysi kaikista HD-yksikköön otetuista potilaista.
Tilastot:
Tiedot taulukoidaan ja analysoidaan Microsoft Excel -ohjelmistolla. Aineiston analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Keskiarvot ja keskihajonnat sekä luvut ja suhteet lasketaan perusparametreille ja asiaankuuluville päätepisteille tarpeen mukaan. Tiedoista ei ole odotettavissa välianalyysiä.
Menettely puuttuvien, käyttämättömien ja väärien tietojen kirjaamiseksi:
Potilaan sairauskartta ja apteekin potilasprofiili ovat kattavat potilaan lääkityshistorian saamiseksi, joten puuttuvien tietojen ei pitäisi olla huolestuttavaa. Jos tämä ongelma ilmenee, kaikki saatavilla olevat tietolähteet (esim. sähköinen potilaskertomus, apteekin potilasprofiilit) käytetään loppuun.
Laatuvakuutus:
Nimetty tutkimusryhmän jäsen kerää kaikki tiedot käyttämällä tiedonkeruulomaketta ja noudattaen projektiryhmän hyväksymää systemaattista lähestymistapaa. Projektiryhmä validoi ja tarkistaa raakatiedot tiedonkeruun päätyttyä ja ennen tietojen analysointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Avohoidon hemodialyysi (HD) vähintään 3 kuukauden ajan
- Sairaala tai paikallislääkäri on määrännyt vähintään yhden suun kautta tai suonensisäisesti annettavan mikrobilääkkeen (antibakteerinen tai sieni- tai viruslääke) syyskuun 2016 ja 30. huhtikuun 2017 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vietiin sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobilääkemääräysten yleisyys ambulatorisessa hemodialyysipopulaatiossa
Aikaikkuna: 1.9.2016 – 30.4.2017
|
Esiintyminen määräytyy mikrobilääkkeiden kokonaismäärän perusteella tutkimuspopulaatiossa tutkimusjakson aikana.
Mikrobilääkereseptillä tarkoitetaan mitä tahansa oraalista tai suonensisäistä antibakteerista tai antifungaalista tai antiviraalista ainetta, jonka paikallisen tai sairaalan lääkäri määrää potilaalle, joka saa hemodialyysihoitoa (HD) Toronton yleissairaalan avohoidon HD-yksiköstä.
Mikrobilääkereseptissä noudatetaan 21 päivän sääntöä. 21 päivän sääntönä on, että yhden mikrobilääkekurssin päättymisestä toisen mikrobilääkekurssin alkuun on oltava vähintään 21 päivää, jotta kaksi hoitokertaa voidaan raportoida erillisinä resepteinä.
Jos mikrobilääkkeiden käyttö keskeytetään alle 21 päiväksi ja aloitetaan sitten uudelleen, toista aloitusta ei pidetä uutena reseptinä, eikä sitä siksi ilmoiteta.
|
1.9.2016 – 30.4.2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määrättyjen mikrobilääkkeiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1.9.2016 – 30.4.2017
|
Mikrobilääkemääräysten osuus, joka vastaa saatavilla olevia kliinisiä ohjeita ja mikrobilääkkeiden hoitoperiaatteita, jotka perustuvat: i) käyttöaihe ii) antimikrobinen aine iii) aktiivisuuden kirjo todennäköisimmin aiheuttavaa patogeenia vastaan iv) annos v) antoreitti vi) annostustiheys vii) hoidon pituus |
1.9.2016 – 30.4.2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .