- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03172039
Uso y administración de antimicrobianos en una unidad de hemodiálisis ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Los pacientes que componen la población de hemodiálisis ambulatoria (HD) en el Hospital General de Toronto (TGH) son entrevistados semanalmente sobre su uso de antimicrobianos durante la reunión junto a la cama dirigida por enfermeras como parte del estándar de atención. Estas reuniones se llevan a cabo diariamente durante cada uno de los cuatro turnos de HD: mañana, tarde, noche y noche. Durante la reunión, el enfermero o el coordinador de atención al paciente le pregunta al paciente si un médico del hospital o de la comunidad le ha recetado un antimicrobiano oral o intravenoso en los últimos 7 días. Un miembro del equipo de HD Pharmacy completa un mejor historial de medicación posible (BPMH, por sus siglas en inglés) para todos los pacientes que declararon haber comenzado un nuevo antimicrobiano. Un BPMH es el historial de medicación de un paciente que se define como "un proceso sistemático de entrevistar al paciente/la familia" y "una revisión de al menos otra fuente confiable de información" (p. ej., registros de dispensación de farmacia, registros de alta hospitalaria, etc.) para confirmar el uso de medicamentos. El BPMH es parte de la atención de rutina en la unidad de HD y se obtiene a intervalos regulares (p. ej., cuando se inicia, cambia o interrumpe un medicamento) para garantizar que esté disponible el historial de medicamentos más preciso. El BPMH que contiene información sobre el tratamiento antimicrobiano se documenta en la historia clínica del paciente, así como en el perfil del paciente de la farmacia electrónica. Este estudio no interrumpirá la práctica farmacéutica ni el flujo de trabajo actuales en la unidad de HD.
Al final del período de recopilación de datos, un panel compuesto por un residente de farmacia, un farmacéutico responsable de antimicrobianos, un farmacéutico de nefrología, un enfermero practicante y un nefrólogo adjudicará cada receta de antimicrobiano con una supuesta indicación de congruencia con las pautas clínicas disponibles y los principios antimicrobianos descritos por los CDC. Cada régimen antimicrobiano se clasificará como congruente o no congruente; cualquier régimen para el cual no haya documentación adecuada o no disponible que respalde la congruencia se clasificará como congruencia desconocida. La herramienta principal para evaluar la terapia antimicrobiana se basará en los principios rectores de las mejores prácticas de administración de antimicrobianos establecidos por los CDC, complementados por las pautas aplicables para cada sitio de sospecha de infección publicadas por las principales sociedades de nefrología y enfermedades infecciosas. Se utilizarán recursos basados en evidencia para la dosificación de medicamentos en la insuficiencia renal para determinar si el régimen antimicrobiano recetado es consistente con las recomendaciones de dosificación basadas en la literatura. La prescripción se evaluará para tipos de prescripción custodio-discordante que se definirán en base a principios generales de custodio a priori como los siguientes:
i) el régimen antimicrobiano tiene una dosis/vía/frecuencia incorrecta para el síndrome infeccioso previsto, los patógenos y/o los factores del paciente ii) la duración del tratamiento es demasiado corta (suspensión antes del control adecuado de la fuente o la estabilidad clínica) o demasiado larga (terapia prolongada a pesar de la eliminación microbiológica documentada o resolución de los síntomas) iii) el espectro de la terapia empírica es demasiado amplio o estrecho teniendo en cuenta los posibles patógenos causantes iv) la terapia antimicrobiana no está adaptada/optimizada/desescalada para los resultados microbiológicos v) síndrome no infeccioso
Número de asignaturas:
La unidad de HD ambulatoria de TGH tiene un censo típico de 300 pacientes. Se estima que se identificarán aproximadamente 300 historias clínicas de pacientes para su inclusión, ya que este estudio será un análisis no comparativo de todos los pacientes ingresados en la unidad de HD.
Estadísticas:
Los datos se tabularán y analizarán utilizando el software Microsoft Excel. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los datos. Se calcularán las medias y las desviaciones estándar, así como los recuentos y las proporciones para los parámetros de referencia y los criterios de valoración pertinentes, según corresponda. No se anticipan análisis intermedios de los datos.
Procedimiento para contabilizar datos faltantes, no utilizados y espurios:
El expediente médico de un paciente y el perfil del paciente de la farmacia son completos para obtener el historial de medicamentos de un paciente y, por lo tanto, la falta de datos no debería ser una preocupación. Si surge este problema, se agotarán todas las fuentes de datos disponibles (p. ej., historia clínica electrónica, perfiles de pacientes de farmacia).
Seguro de calidad:
Todos los datos serán recopilados por el miembro del equipo de estudio designado utilizando una hoja de recopilación de datos y siguiendo un enfoque sistemático aprobado por el equipo del proyecto. Los datos sin procesar serán validados y revisados por el equipo del proyecto luego de completar la recopilación de datos y antes del análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Recibir hemodiálisis (HD) ambulatoria durante al menos 3 meses
- Recetado al menos un antimicrobiano oral o intravenoso (antibacteriano, antifúngico o antiviral) por parte de un médico hospitalario o comunitario entre septiembre de 2016 y el 30 de abril de 2017 inclusive
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de prescripciones de antimicrobianos en una población de hemodiálisis ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2016 - 30 de abril de 2017
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La prevalencia estará determinada por el número total de prescripciones de antimicrobianos en la población de estudio durante el período de estudio.
Una prescripción antimicrobiana se definirá como cualquier agente antibacteriano, antifúngico o antiviral oral o intravenoso prescrito por un prescriptor de la comunidad o del hospital a un paciente que recibe hemodiálisis (HD) de la unidad de HD para pacientes ambulatorios del Toronto General Hospital.
Una receta antimicrobiana seguirá la regla de los 21 días. La regla de los 21 días es que debe haber 21 o más días desde el final de un ciclo antimicrobiano hasta el comienzo de un segundo ciclo antimicrobiano para que dos ciclos se informen como recetas separadas.
Si los antimicrobianos se suspenden por menos de 21 días y luego se reinician, el segundo inicio no se considera una nueva receta y, por lo tanto, no se informará.
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1 de septiembre de 2016 - 30 de abril de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Congruencia de los regímenes antimicrobianos prescritos
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2016 - 30 de abril de 2017
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Proporción de prescripciones de antimicrobianos congruentes con las guías clínicas disponibles y los principios de administración de antimicrobianos basados en: i) indicación ii) agente antimicrobiano iii) espectro de actividad contra el patógeno causante más probable iv) dosis v) vía de administración vi) frecuencia de dosificación vii) duración del tratamiento |
1 de septiembre de 2016 - 30 de abril de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 16-6388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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