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Uso y administración de antimicrobianos en una unidad de hemodiálisis ambulatoria

24 de octubre de 2017 actualizado por: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Este estudio de mejora de la calidad evaluará el uso de antimicrobianos y las prácticas de prescripción de médicos hospitalarios y comunitarios para la población de hemodiálisis (HD) ambulatoria en una unidad de HD ambulatoria académica urbana en Ontario. Actualmente, en la unidad de HD para pacientes ambulatorios del Toronto General Hospital (TGH), el estándar de atención es que los pacientes sean evaluados semanalmente por el equipo de atención de nefrología para detectar el uso de antimicrobianos orales o intravenosos. Los expedientes de los pacientes, los perfiles de los pacientes de farmacia y los registros médicos electrónicos de estos pacientes desde el 1 de septiembre de 2016 hasta el 30 de abril de 2017 se revisarán retrospectivamente para caracterizar el uso de antimicrobianos y su concordancia con las pautas clínicas disponibles y los principios de administración de antimicrobianos descritos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Prevención (CDC). El objetivo principal del estudio es determinar la prevalencia del uso de antimicrobianos en una población ambulatoria en HD. El objetivo secundario del estudio es determinar la congruencia de los regímenes antimicrobianos recetados con las pautas clínicas disponibles y los principios de administración de antimicrobianos descritos por los CDC. Se supone que el uso de antimicrobianos entre los pacientes con HD será común y que las prácticas de prescripción de antimicrobianos no son congruentes con las recomendaciones de las guías clínicas publicadas y los principios de administración de antimicrobianos para una proporción significativa de pacientes incluidos en la revisión retrospectiva. El análisis descriptivo de los datos resumirá los hallazgos. La investigación futura se basará en los resultados de este proyecto y puede incluir el desarrollo de intervenciones que aborden las brechas en el conocimiento y los comportamientos de prescripción de los prescriptores que brindan atención a la población de HD ambulatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción del estudio:

Los pacientes que componen la población de hemodiálisis ambulatoria (HD) en el Hospital General de Toronto (TGH) son entrevistados semanalmente sobre su uso de antimicrobianos durante la reunión junto a la cama dirigida por enfermeras como parte del estándar de atención. Estas reuniones se llevan a cabo diariamente durante cada uno de los cuatro turnos de HD: mañana, tarde, noche y noche. Durante la reunión, el enfermero o el coordinador de atención al paciente le pregunta al paciente si un médico del hospital o de la comunidad le ha recetado un antimicrobiano oral o intravenoso en los últimos 7 días. Un miembro del equipo de HD Pharmacy completa un mejor historial de medicación posible (BPMH, por sus siglas en inglés) para todos los pacientes que declararon haber comenzado un nuevo antimicrobiano. Un BPMH es el historial de medicación de un paciente que se define como "un proceso sistemático de entrevistar al paciente/la familia" y "una revisión de al menos otra fuente confiable de información" (p. ej., registros de dispensación de farmacia, registros de alta hospitalaria, etc.) para confirmar el uso de medicamentos. El BPMH es parte de la atención de rutina en la unidad de HD y se obtiene a intervalos regulares (p. ej., cuando se inicia, cambia o interrumpe un medicamento) para garantizar que esté disponible el historial de medicamentos más preciso. El BPMH que contiene información sobre el tratamiento antimicrobiano se documenta en la historia clínica del paciente, así como en el perfil del paciente de la farmacia electrónica. Este estudio no interrumpirá la práctica farmacéutica ni el flujo de trabajo actuales en la unidad de HD.

Al final del período de recopilación de datos, un panel compuesto por un residente de farmacia, un farmacéutico responsable de antimicrobianos, un farmacéutico de nefrología, un enfermero practicante y un nefrólogo adjudicará cada receta de antimicrobiano con una supuesta indicación de congruencia con las pautas clínicas disponibles y los principios antimicrobianos descritos por los CDC. Cada régimen antimicrobiano se clasificará como congruente o no congruente; cualquier régimen para el cual no haya documentación adecuada o no disponible que respalde la congruencia se clasificará como congruencia desconocida. La herramienta principal para evaluar la terapia antimicrobiana se basará en los principios rectores de las mejores prácticas de administración de antimicrobianos establecidos por los CDC, complementados por las pautas aplicables para cada sitio de sospecha de infección publicadas por las principales sociedades de nefrología y enfermedades infecciosas. Se utilizarán recursos basados ​​en evidencia para la dosificación de medicamentos en la insuficiencia renal para determinar si el régimen antimicrobiano recetado es consistente con las recomendaciones de dosificación basadas en la literatura. La prescripción se evaluará para tipos de prescripción custodio-discordante que se definirán en base a principios generales de custodio a priori como los siguientes:

i) el régimen antimicrobiano tiene una dosis/vía/frecuencia incorrecta para el síndrome infeccioso previsto, los patógenos y/o los factores del paciente ii) la duración del tratamiento es demasiado corta (suspensión antes del control adecuado de la fuente o la estabilidad clínica) o demasiado larga (terapia prolongada a pesar de la eliminación microbiológica documentada o resolución de los síntomas) iii) el espectro de la terapia empírica es demasiado amplio o estrecho teniendo en cuenta los posibles patógenos causantes iv) la terapia antimicrobiana no está adaptada/optimizada/desescalada para los resultados microbiológicos v) síndrome no infeccioso

Número de asignaturas:

La unidad de HD ambulatoria de TGH tiene un censo típico de 300 pacientes. Se estima que se identificarán aproximadamente 300 historias clínicas de pacientes para su inclusión, ya que este estudio será un análisis no comparativo de todos los pacientes ingresados ​​en la unidad de HD.

Estadísticas:

Los datos se tabularán y analizarán utilizando el software Microsoft Excel. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar los datos. Se calcularán las medias y las desviaciones estándar, así como los recuentos y las proporciones para los parámetros de referencia y los criterios de valoración pertinentes, según corresponda. No se anticipan análisis intermedios de los datos.

Procedimiento para contabilizar datos faltantes, no utilizados y espurios:

El expediente médico de un paciente y el perfil del paciente de la farmacia son completos para obtener el historial de medicamentos de un paciente y, por lo tanto, la falta de datos no debería ser una preocupación. Si surge este problema, se agotarán todas las fuentes de datos disponibles (p. ej., historia clínica electrónica, perfiles de pacientes de farmacia).

Seguro de calidad:

Todos los datos serán recopilados por el miembro del equipo de estudio designado utilizando una hoja de recopilación de datos y siguiendo un enfoque sistemático aprobado por el equipo del proyecto. Los datos sin procesar serán validados y revisados ​​por el equipo del proyecto luego de completar la recopilación de datos y antes del análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población que se estudiará en esta revisión retrospectiva de historias clínicas incluye pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben tratamiento ambulatorio de hemodiálisis (HD) en el Toronto General Hospital (TGH) a quienes se les recetó al menos un antimicrobiano durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Recibir hemodiálisis (HD) ambulatoria durante al menos 3 meses
  • Recetado al menos un antimicrobiano oral o intravenoso (antibacteriano, antifúngico o antiviral) por parte de un médico hospitalario o comunitario entre septiembre de 2016 y el 30 de abril de 2017 inclusive

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de prescripciones de antimicrobianos en una población de hemodiálisis ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2016 - 30 de abril de 2017
La prevalencia estará determinada por el número total de prescripciones de antimicrobianos en la población de estudio durante el período de estudio. Una prescripción antimicrobiana se definirá como cualquier agente antibacteriano, antifúngico o antiviral oral o intravenoso prescrito por un prescriptor de la comunidad o del hospital a un paciente que recibe hemodiálisis (HD) de la unidad de HD para pacientes ambulatorios del Toronto General Hospital. Una receta antimicrobiana seguirá la regla de los 21 días. La regla de los 21 días es que debe haber 21 o más días desde el final de un ciclo antimicrobiano hasta el comienzo de un segundo ciclo antimicrobiano para que dos ciclos se informen como recetas separadas. Si los antimicrobianos se suspenden por menos de 21 días y luego se reinician, el segundo inicio no se considera una nueva receta y, por lo tanto, no se informará.
1 de septiembre de 2016 - 30 de abril de 2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Congruencia de los regímenes antimicrobianos prescritos
Periodo de tiempo: 1 de septiembre de 2016 - 30 de abril de 2017

Proporción de prescripciones de antimicrobianos congruentes con las guías clínicas disponibles y los principios de administración de antimicrobianos basados ​​en:

i) indicación ii) agente antimicrobiano iii) espectro de actividad contra el patógeno causante más probable iv) dosis v) vía de administración vi) frecuencia de dosificación vii) duración del tratamiento

1 de septiembre de 2016 - 30 de abril de 2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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