Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel brug og forvaltning i en ambulant hæmodialyseenhed

24. oktober 2017 opdateret af: Marisa Battistella, University Health Network, Toronto
Denne kvalitetsforbedringsundersøgelse vil vurdere antimikrobiel brug og ordineringspraksis hos hospitals- og lokale ordinatorer til den ambulante hæmodialyse (HD)-population i en urban akademisk ambulant HD-enhed i Ontario. I øjeblikket er det i den ambulante HD-enhed på Toronto General Hospital (TGH) standarden for pleje for patienterne at blive screenet på en ugentlig basis af nefrologisk plejeteam for brug af orale eller intravenøse antimikrobielle stoffer. Patientskemaer, apotekspatientprofiler og elektroniske journaler for disse patienter fra 1. september 2016 - 30. april 2017 vil blive gennemgået retrospektivt for at karakterisere antimikrobiel brug og dens overensstemmelse med tilgængelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprincipper beskrevet af Centers for Disease Control og Forebyggelse (CDC). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme prævalensen af ​​antimikrobiel brug i en ambulatorisk HS-population. Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme overensstemmelsen mellem ordinerede antimikrobielle regimer med tilgængelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprincipper beskrevet af CDC. Det antages, at antimikrobiel brug blandt HS-patienter vil være almindelig, og at antimikrobiel ordinationspraksis ikke er kongruent med anbefalinger fra offentliggjorte kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprincipper for en betydelig del af patienterne inkluderet i den retrospektive gennemgang. Deskriptiv analyse af dataene vil opsummere resultaterne. Fremtidig forskning vil bygge på resultaterne af dette projekt og kan omfatte udvikling af interventioner, der retter sig mod huller i viden og ordinationsadfærd hos ordinerende læger, der yder pleje til den ambulante HS-befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af undersøgelsen:

Patienter, der udgør den ambulante hæmodialyse (HD)-population på Toronto General Hospital (TGH) bliver interviewet på en ugentlig basis om deres antimikrobielle brug under den sygepleje-ledede sengekant-hudling som en del af standarden for pleje. Disse huddles finder sted dagligt under hver af de fire HD-vagter: morgen, eftermiddag, aften og natlig. Under hylden spørger sygeplejersken eller patientplejekoordinatoren patienten, om de er blevet ordineret et oralt eller intravenøst ​​antimikrobielt middel af et hospital eller en lokal ordinator inden for de seneste 7 dage. En bedste mulige medicinhistorie (BPMH) udfyldes af et HD Pharmacy-teammedlem for alle patienter, der har angivet, at de har startet et nyt antimikrobielt middel. En BPMH er en patients medicinhistorie, der er defineret som "en systematisk proces med at interviewe patienten/familien" og "en gennemgang af mindst én anden pålidelig informationskilde" (f. for at bekræfte medicinbrug. BPMH er en del af rutinepleje i HD-enheden og opnås med jævne mellemrum (f.eks. når en medicin påbegyndes, ændres eller seponeres) for at sikre, at den mest nøjagtige medicinhistorik er tilgængelig. BPMH, der indeholder oplysninger om den antimikrobielle behandling, er dokumenteret i patientens lægeskema samt i den elektroniske apoteks patientprofil. Der vil ikke være nogen forstyrrelse af den nuværende apotekspraksis og arbejdsgang i HD-enheden af ​​denne undersøgelse.

Ved afslutningen af ​​dataindsamlingsperioden vil et panel, der består af en beboer på apoteket, en antimikrobiel stewardship-apoteker, nefrologisk farmaceut, sygeplejerske og nefrolog, bedømme hver antimikrobiel recept med en formodet indikation for overensstemmelse med tilgængelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle principper beskrevet af CDC. Hvert antimikrobielt regime vil blive kategoriseret som kongruent eller ikke-kongruent; ethvert regime, for hvilket der er utilstrækkelig eller utilgængelig dokumentation til støtte for kongruens, vil blive klassificeret som ukendt kongruens. Det primære værktøj til vurdering af antimikrobiel terapi vil være mod antimikrobiel forvaltning af bedste praksiss vejledende principper etableret af CDC, suppleret med gældende retningslinjer for hvert sted med mistanke om infektion offentliggjort af større infektionssygdomme og nefrologiske selskaber. Evidensbaserede ressourcer til lægemiddeldosering ved nyresvigt vil blive brugt til at bestemme, om det ordinerede antimikrobielle regime er i overensstemmelse med litteraturbaserede doseringsanbefalinger. Recepten vil blive vurderet for typer af forvaltningsdiskordant ordination, der vil blive defineret ud fra generelle forvaltningsprincipper a priori såsom følgende:

i) antimikrobielt regime har forkert dosis/rute/frekvens for tilsigtet infektiøst syndrom, patogener og/eller patientfaktorer ii) behandlingslængde for kort (seponering før tilstrækkelig kildekontrol eller klinisk stabilitet) eller for lang (langvarig behandling trods dokumenteret mikrobiologisk clearance eller løsning af symptomer) iii) empirisk terapispektrum for bredt eller snævert i betragtning af mulige forårsagende patogener iv) antimikrobiel terapi ikke skræddersyet/strømlinet/deeskaleret til mikrobiologiske resultater v) ikke-infektiøst syndrom

Antal fag:

Den ambulante HD-enhed på TGH har en typisk optælling på 300 patienter. Det anslås, at ca. 300 patientdiagrammer vil blive identificeret til inklusion, da denne undersøgelse vil være en ikke-komparativ analyse af alle patienter indlagt på HD-enheden.

Statistikker:

Data vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af Microsoft Excel-software. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere dataene. Middelværdier og standardafvigelser samt tællinger og proportioner vil blive beregnet for basislinjeparametre og relevante endepunkter efter behov. Der forventes ingen foreløbige analyser af dataene.

Procedure for at tage højde for manglende, ubrugte og uægte data:

En patients medicinske diagram og apotekspatientprofil er omfattende for at få en patients medicinhistorie, og derfor bør manglende data ikke være et problem. Hvis dette problem opstår, vil alle tilgængelige datakilder være opbrugt (f.eks. elektronisk patientjournal, apotekspatientprofiler).

Kvalitetssikring:

Alle data vil blive indsamlet af det udpegede studieteammedlem ved hjælp af et dataindsamlingsark og efter en systematisk tilgang godkendt af projektgruppen. Rådata vil blive valideret og gennemgået af projektteamet efter afslutningen af ​​dataindsamlingen og før dataanalysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der skal undersøges i denne retrospektive diagramgennemgang, omfatter patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager ambulant hæmodialyse (HD) behandling på Toronto General Hospital (TGH), som fik ordineret mindst ét ​​antimikrobielt middel i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Modtager ambulant hæmodialyse (HD) i mindst 3 måneder
  • Udskrevet mindst ét ​​oralt eller intravenøst ​​antimikrobielt middel (antibakterielt eller svampedræbende eller antiviralt) af et hospital eller en lokal udskriver mellem september 2016 og 30. april 2017 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter indlagt på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antimikrobielle recepter i en ambulatorisk hæmodialysepopulation
Tidsramme: 1. september 2016 - 30. april 2017
Prævalens vil blive bestemt af det samlede antal antimikrobielle ordinationer i undersøgelsespopulationen i løbet af undersøgelsesperioden. En antimikrobiel recept vil blive defineret som ethvert oralt eller intravenøst ​​antibakterielt eller svampedræbende eller antiviralt middel, der er ordineret af en lokal- eller hospitalsudskriver til en patient, der modtager hæmodialyse (HD) fra Toronto General Hospitals ambulante HD-enhed. En antimikrobiel recept vil følge 21-dages reglen. 21-dages reglen er, at der skal gå 21 eller flere dage fra slutningen af ​​et antimikrobielt forløb til begyndelsen af ​​et andet antimikrobielt forløb, før to kure kan rapporteres som separate recepter. Hvis antimikrobielle midler stoppes i mindre end 21 dage og derefter genstartes, betragtes den anden start ikke som en ny ordination og vil derfor ikke blive rapporteret.
1. september 2016 - 30. april 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem ordinerede antimikrobielle regimer
Tidsramme: 1. september 2016 - 30. april 2017

Andel af antimikrobielle recepter i overensstemmelse med tilgængelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprincipper baseret på:

i) indikation ii) antimikrobielt middel iii) spektrum af aktivitet mod mest sandsynligt forårsagende patogen iv) dosis v) administrationsvej vi) doseringshyppighed vii) behandlingslængde

1. september 2016 - 30. april 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Abonner