- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03172039
Antimikrobiel brug og forvaltning i en ambulant hæmodialyseenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af undersøgelsen:
Patienter, der udgør den ambulante hæmodialyse (HD)-population på Toronto General Hospital (TGH) bliver interviewet på en ugentlig basis om deres antimikrobielle brug under den sygepleje-ledede sengekant-hudling som en del af standarden for pleje. Disse huddles finder sted dagligt under hver af de fire HD-vagter: morgen, eftermiddag, aften og natlig. Under hylden spørger sygeplejersken eller patientplejekoordinatoren patienten, om de er blevet ordineret et oralt eller intravenøst antimikrobielt middel af et hospital eller en lokal ordinator inden for de seneste 7 dage. En bedste mulige medicinhistorie (BPMH) udfyldes af et HD Pharmacy-teammedlem for alle patienter, der har angivet, at de har startet et nyt antimikrobielt middel. En BPMH er en patients medicinhistorie, der er defineret som "en systematisk proces med at interviewe patienten/familien" og "en gennemgang af mindst én anden pålidelig informationskilde" (f. for at bekræfte medicinbrug. BPMH er en del af rutinepleje i HD-enheden og opnås med jævne mellemrum (f.eks. når en medicin påbegyndes, ændres eller seponeres) for at sikre, at den mest nøjagtige medicinhistorik er tilgængelig. BPMH, der indeholder oplysninger om den antimikrobielle behandling, er dokumenteret i patientens lægeskema samt i den elektroniske apoteks patientprofil. Der vil ikke være nogen forstyrrelse af den nuværende apotekspraksis og arbejdsgang i HD-enheden af denne undersøgelse.
Ved afslutningen af dataindsamlingsperioden vil et panel, der består af en beboer på apoteket, en antimikrobiel stewardship-apoteker, nefrologisk farmaceut, sygeplejerske og nefrolog, bedømme hver antimikrobiel recept med en formodet indikation for overensstemmelse med tilgængelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle principper beskrevet af CDC. Hvert antimikrobielt regime vil blive kategoriseret som kongruent eller ikke-kongruent; ethvert regime, for hvilket der er utilstrækkelig eller utilgængelig dokumentation til støtte for kongruens, vil blive klassificeret som ukendt kongruens. Det primære værktøj til vurdering af antimikrobiel terapi vil være mod antimikrobiel forvaltning af bedste praksiss vejledende principper etableret af CDC, suppleret med gældende retningslinjer for hvert sted med mistanke om infektion offentliggjort af større infektionssygdomme og nefrologiske selskaber. Evidensbaserede ressourcer til lægemiddeldosering ved nyresvigt vil blive brugt til at bestemme, om det ordinerede antimikrobielle regime er i overensstemmelse med litteraturbaserede doseringsanbefalinger. Recepten vil blive vurderet for typer af forvaltningsdiskordant ordination, der vil blive defineret ud fra generelle forvaltningsprincipper a priori såsom følgende:
i) antimikrobielt regime har forkert dosis/rute/frekvens for tilsigtet infektiøst syndrom, patogener og/eller patientfaktorer ii) behandlingslængde for kort (seponering før tilstrækkelig kildekontrol eller klinisk stabilitet) eller for lang (langvarig behandling trods dokumenteret mikrobiologisk clearance eller løsning af symptomer) iii) empirisk terapispektrum for bredt eller snævert i betragtning af mulige forårsagende patogener iv) antimikrobiel terapi ikke skræddersyet/strømlinet/deeskaleret til mikrobiologiske resultater v) ikke-infektiøst syndrom
Antal fag:
Den ambulante HD-enhed på TGH har en typisk optælling på 300 patienter. Det anslås, at ca. 300 patientdiagrammer vil blive identificeret til inklusion, da denne undersøgelse vil være en ikke-komparativ analyse af alle patienter indlagt på HD-enheden.
Statistikker:
Data vil blive opstillet og analyseret ved hjælp af Microsoft Excel-software. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere dataene. Middelværdier og standardafvigelser samt tællinger og proportioner vil blive beregnet for basislinjeparametre og relevante endepunkter efter behov. Der forventes ingen foreløbige analyser af dataene.
Procedure for at tage højde for manglende, ubrugte og uægte data:
En patients medicinske diagram og apotekspatientprofil er omfattende for at få en patients medicinhistorie, og derfor bør manglende data ikke være et problem. Hvis dette problem opstår, vil alle tilgængelige datakilder være opbrugt (f.eks. elektronisk patientjournal, apotekspatientprofiler).
Kvalitetssikring:
Alle data vil blive indsamlet af det udpegede studieteammedlem ved hjælp af et dataindsamlingsark og efter en systematisk tilgang godkendt af projektgruppen. Rådata vil blive valideret og gennemgået af projektteamet efter afslutningen af dataindsamlingen og før dataanalysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Modtager ambulant hæmodialyse (HD) i mindst 3 måneder
- Udskrevet mindst ét oralt eller intravenøst antimikrobielt middel (antibakterielt eller svampedræbende eller antiviralt) af et hospital eller en lokal udskriver mellem september 2016 og 30. april 2017 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter indlagt på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af antimikrobielle recepter i en ambulatorisk hæmodialysepopulation
Tidsramme: 1. september 2016 - 30. april 2017
|
Prævalens vil blive bestemt af det samlede antal antimikrobielle ordinationer i undersøgelsespopulationen i løbet af undersøgelsesperioden.
En antimikrobiel recept vil blive defineret som ethvert oralt eller intravenøst antibakterielt eller svampedræbende eller antiviralt middel, der er ordineret af en lokal- eller hospitalsudskriver til en patient, der modtager hæmodialyse (HD) fra Toronto General Hospitals ambulante HD-enhed.
En antimikrobiel recept vil følge 21-dages reglen. 21-dages reglen er, at der skal gå 21 eller flere dage fra slutningen af et antimikrobielt forløb til begyndelsen af et andet antimikrobielt forløb, før to kure kan rapporteres som separate recepter.
Hvis antimikrobielle midler stoppes i mindre end 21 dage og derefter genstartes, betragtes den anden start ikke som en ny ordination og vil derfor ikke blive rapporteret.
|
1. september 2016 - 30. april 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem ordinerede antimikrobielle regimer
Tidsramme: 1. september 2016 - 30. april 2017
|
Andel af antimikrobielle recepter i overensstemmelse med tilgængelige kliniske retningslinjer og antimikrobielle forvaltningsprincipper baseret på: i) indikation ii) antimikrobielt middel iii) spektrum af aktivitet mod mest sandsynligt forårsagende patogen iv) dosis v) administrationsvej vi) doseringshyppighed vii) behandlingslængde |
1. september 2016 - 30. april 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-6388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater