正畸可拆卸牵引矫治器治疗骨性Ⅲ类错牙合
2019年7月16日 更新者：Damascus University
正畸可拆卸牵引矫治器治疗骨性 III 类咬合不正的牙骨骼效应：一项随机对照试验
本实验研究旨在评估正畸可拆卸牵引矫治器在治疗骨性 III 类错合畸形中的有效性。
研究样本将包括 44 名患有骨性 III 类咬合不正的患者。
样本将被随机分配到两组：实验组和对照组。
在治疗前和获得 3mm 阳性覆盖后，将通过使用侧位头影测量 X 光片评估牙骨质变化。
研究概览
详细说明
III类错牙合的治疗是当代正畸实践中的一个重大挑战，已经提出了几种用于治疗III类错牙合的器具，例如面罩和下巴杯。
尽管这种口外矫治器的效率很高，但其外观和体积过大会降低患者的配合度，从而降低其临床效果。
另一种 III 类治疗方式是正畸可拆卸牵引装置 (ORTA)。 它是一种可拆卸的器具，可与快速腭扩张器或固定器具结合使用，它由 David Musich 博士在 1980 年代开发，他开发了该器具，以克服 Musich 博士在使用时遇到的依从性问题延长面膜。
只有一项研究评估了该矫治器，这是一项回顾性研究，比较了 ORTA 和牵引面罩治疗 III 类错牙合的治疗效果。 然而，这项研究有很多局限性，很难准确评估该装置的效率。
本研究的目的是通过研究头部测量 X 射线，通过将它们与匹配的未治疗组的变化进行比较，研究由该设备治疗引起的牙骨骼变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、00963
- Damascus University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早期混合牙列患者（8-10岁）。
- 临床判断为上颌骨缺损伴或不伴下颌前突的骨性Ⅲ类，并经影像学证实（ANB≤1）。
- 两颗或更多颗牙齿的前牙反咬合或边对边咬合。
- 下切牙与下颌平面的正常倾斜度。
排除标准：
- 口腔卫生差。
- 以前的正畸治疗。
- 有综合征、裂隙或颅面畸形的患者。
- 主要由下颌前突引起的严重骨骼 III 级（ANB 小于 - 4）
- 面部不对称患者。
- 垂直生长模式的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正畸可拆卸牵引装置
该组患者将使用正畸可拆卸牵引装置（两侧切牙和尖牙之间有两个钩子的真空板）进行治疗。 将应用快速上颌骨扩张器来分离上颌骨缝合线，以允许更有效地向前延伸上颌骨。 从上第一磨牙到两侧钩的III级弹性牵引力。 该装置将全时使用 III 级松紧带（6 至 8 盎司）牵引力。 |
在两侧的侧切牙和尖牙之间带有两个钩子的真空板将应用于下牙弓。
快速上颌骨扩张器将应用于上颌骨，以分离上颌骨缝合线，从而更有效地向前伸展上颌骨。
从上第一磨牙到两侧的钩子应用III级弹性牵引。
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NO_INTERVENTION：控制组
没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ANB角度的变化
大体时间：评估将在治疗前 (T0) 和获得 3 毫米阳性覆盖后进行，大约在 6 个月后 (T1) 获得。
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与对照组相比，使用正畸可拆卸牵引装置前后的 ANB 角度变化将使用侧位头影测量片进行评估。
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评估将在治疗前 (T0) 和获得 3 毫米阳性覆盖后进行，大约在 6 个月后 (T1) 获得。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNA角度的变化
大体时间：评估将在治疗前 (T0) 和获得 3 毫米阳性覆盖后进行，大约在 6 个月后 (T1) 获得。
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与对照组相比，使用正畸可拆卸牵引矫治器前后 SNA 角的变化将使用侧位头影测量片进行评估。
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评估将在治疗前 (T0) 和获得 3 毫米阳性覆盖后进行，大约在 6 个月后 (T1) 获得。
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SNB角度的变化
大体时间：评估将在治疗前 (T0) 和获得 3 毫米阳性覆盖后进行，大约在 6 个月后 (T1) 获得。
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与对照组相比，使用正畸可拆卸牵引矫治器前后 SNB 角度的变化将使用侧位头影测量片进行评估。
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评估将在治疗前 (T0) 和获得 3 毫米阳性覆盖后进行，大约在 6 个月后 (T1) 获得。
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疼痛程度
大体时间：治疗过程中将对患者进行四次问卷调查；使用本产品 1 天后、1 周后、1 个月后和 3 个月后。
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将使用带有视觉模拟量表 (VAS) 的问卷评估使用正畸可拆卸牵引矫治器引起的疼痛程度。
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治疗过程中将对患者进行四次问卷调查；使用本产品 1 天后、1 周后、1 个月后和 3 个月后。
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不适程度
大体时间：治疗过程中将对患者进行四次问卷调查；使用本产品 1 天后、1 周后、1 个月后和 3 个月后。
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将使用带有视觉模拟量表 (VAS) 的问卷评估使用正畸可拆卸牵引装置引起的不适程度。
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治疗过程中将对患者进行四次问卷调查；使用本产品 1 天后、1 周后、1 个月后和 3 个月后。
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接受程度
大体时间：治疗过程中将对患者进行四次问卷调查；使用本产品 1 天后、1 周后、1 个月后和 3 个月后。
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将使用带有视觉模拟量表 (VAS) 的问卷评估对使用正畸可拆卸牵引装置的接受程度。
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治疗过程中将对患者进行四次问卷调查；使用本产品 1 天后、1 周后、1 个月后和 3 个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cha KS. Skeletal changes of maxillary protraction in patients exhibiting skeletal class III malocclusion: a comparison of three skeletal maturation groups. Angle Orthod. 2003 Feb;73(1):26-35. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Mandall N, DiBiase A, Littlewood S, Nute S, Stivaros N, McDowall R, Shargill I, Worthington H, Cousley R, Dyer F, Mattick R, Doherty B. Is early Class III protraction facemask treatment effective? A multicentre, randomized, controlled trial: 15-month follow-up. J Orthod. 2010 Sep;37(3):149-61. doi: 10.1179/14653121043056.
- Gautam P, Valiathan A, Adhikari R. Skeletal response to maxillary protraction with and without maxillary expansion: a finite element study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jun;135(6):723-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.06.016.
- Turley PK. Orthopedic correction of Class III malocclusion with palatal expansion and custom protraction headgear. J Clin Orthod. 1988 May;22(5):314-25. No abstract available.
- Suda N, Ishii-Suzuki M, Hirose K, Hiyama S, Suzuki S, Kuroda T. Effective treatment plan for maxillary protraction: is the bone age useful to determine the treatment plan? Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Jul;118(1):55-62. doi: 10.1067/mod.2000.104491.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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