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Behandlung von Skelettfehlstellungen der Klasse III mit kieferorthopädischer, abnehmbarer Traktionsvorrichtung

16. Juli 2019 aktualisiert von: Damascus University

Dentoskelettale Auswirkungen der kieferorthopädischen abnehmbaren Traktionsvorrichtung bei der Behandlung von skelettalen Malokklusionen der Klasse III: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese experimentelle Studie zielt darauf ab, die Effizienz der kieferorthopädischen abnehmbaren Zugvorrichtung bei der Behandlung von skelettalen Malokklusionen der Klasse III zu bewerten. Die Studienstichprobe wird aus 44 Patienten mit skelettaler Klasse-III-Malokklusion bestehen. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe und Kontrollgruppe. Die dentoskelettalen Veränderungen werden vor der Behandlung und nach Erhalt eines positiven 3-mm-Overjets anhand von lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Malokklusion der Klasse III ist eine große Herausforderung in der heutigen kieferorthopädischen Praxis. Mehrere Geräte wurden für die Behandlung von Malokklusion der Klasse III vorgeschlagen, wie z. B. die Gesichtsmaske und die Kinnschale.

Trotz der Effizienz dieser extraoralen Vorrichtung reduzieren ihr äußeres Erscheinungsbild und ihre Größe die Mitarbeit der Patienten, was ihre klinischen Wirkungen verringert.

Eine weitere Behandlungsmethode der Klasse III ist die Orthodontic Removable Traction Appliance (ORTA). Es handelt sich um eine herausnehmbare Apparatur, die in Verbindung mit einer schnellen Gaumenerweiterung oder festsitzenden Apparaturen verwendet werden kann. Sie wurde in den 1980er Jahren von Dr. David Musich entwickelt, der diese Apparatur entwickelte, um Compliance-Probleme zu überwinden, die Dr. Musich bei der Verwendung hatte Protraktions-Gesichtsmaske.

Es gibt nur eine Studie, in der dieses Gerät bewertet wurde, eine retrospektive Studie, in der die Behandlungseffekte der ORTA- und der Protraktions-Gesichtsmaske bei der Behandlung von Malokklusionen der Klasse III verglichen wurden. Diese Studie weist jedoch viele Einschränkungen auf, die es schwierig machten, die Effizienz dieses Geräts genau zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der dentoskelettalen Veränderungen, die sich aus der Behandlung mit diesem Gerät ergeben, indem sie mit den Veränderungen in der entsprechenden unbehandelten Gruppe verglichen werden, indem die kephalometrischen Röntgenaufnahmen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im frühen Wechselgebiss (8-10 Jahre alt).
  • Skelettklasse III, verursacht durch Oberkieferinsuffizienz mit oder ohne Unterkieferprognathie, klinisch beurteilt und radiologisch bestätigt (ANB ≤ 1).
  • Anteriorer Kreuzbiss auf zwei oder mehr Zähnen oder ein Biss von Kante zu Kante.
  • Normale Neigung der unteren Schneidezähne zur Unterkieferebene.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene.
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Patienten mit Syndromen, Spalten oder kraniofazialen Anomalien.
  • Schwere skelettale Klasse III, hauptsächlich resultierend aus mandibulärer Prognathie (ANB kleiner als – 4)
  • Patienten mit Gesichtsasymmetrie.
  • Patienten mit vertikalem Wachstumsmuster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kieferorthopädische herausnehmbare Traktionsvorrichtung

Patienten in dieser Gruppe werden mit der kieferorthopädischen abnehmbaren Zugvorrichtung (Vakuumplatte mit zwei Haken zwischen seitlichem Schneidezahn und Eckzahn auf jeder Seite) behandelt. Ein schneller Oberkiefer-Expander wird angewendet, um die Oberkiefernähte zu disartikulieren, um eine effizientere Protraktion des Oberkiefers nach vorne zu ermöglichen.

Elastische Traktion der Klasse III vom oberen ersten Molar bis zum Haken auf beiden Seiten. Dieses Gerät wird ganztägig mit Gummizug der Klasse III (6- bis 8-Unzen) verwendet.
Gerät: Vakuumplatte
Am Unterkiefer wird eine Vakuumplatte mit zwei Haken zwischen seitlichem Schneidezahn und Eckzahn auf jeder Seite angebracht.
Gerät: Schneller Oberkiefer-Expander
Im Oberkiefer wird ein Rapid-Maxillar-Expander angebracht, um die Oberkiefernähte zu disartikulieren, um eine effizientere Protraktion des Oberkiefers nach vorne zu ermöglichen.
Gerät: Gummizüge der Klasse III
Es wird ein elastischer Zug der Klasse III vom oberen ersten Molar zum Haken auf beiden Seiten angewendet.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des ANB-Winkels
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets, der ungefähr nach 6 Monaten erreicht wird (T1).
Die Veränderung des ANB-Winkels vor und nach der Verwendung der kieferorthopädischen abnehmbaren Zugvorrichtung im Vergleich zu der Kontrollgruppe wird anhand von lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen bewertet.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets, der ungefähr nach 6 Monaten erreicht wird (T1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des SNA-Winkels
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets, der ungefähr nach 6 Monaten erreicht wird (T1).
Die Veränderung des SNA-Winkels vor und nach der Verwendung der kieferorthopädischen abnehmbaren Zugvorrichtung im Vergleich zu der Kontrollgruppe wird anhand von lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen bewertet.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets, der ungefähr nach 6 Monaten erreicht wird (T1).
Die Änderung des SNB-Winkels
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets, der ungefähr nach 6 Monaten erreicht wird (T1).
Die Veränderung des SNB-Winkels vor und nach der Verwendung der kieferorthopädischen abnehmbaren Zugvorrichtung im Vergleich zur Kontrollgruppe wird anhand von lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen bewertet.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung (T0) und nach Erhalt eines 3 mm positiven Overjets, der ungefähr nach 6 Monaten erreicht wird (T1).
Schmerzstufen
Zeitfenster: Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach Anwendung des Gerätes.
Das Ausmaß der Schmerzen, die durch die Verwendung der kieferorthopädischen abnehmbaren Zugvorrichtung verursacht werden, wird anhand eines Fragebogens mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach Anwendung des Gerätes.
Ebenen des Unbehagens
Zeitfenster: Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach Anwendung des Gerätes.
Das Ausmaß der Beschwerden, die durch die Verwendung der kieferorthopädischen abnehmbaren Zugvorrichtung verursacht werden, wird anhand eines Fragebogens mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach Anwendung des Gerätes.
Akzeptanzebenen
Zeitfenster: Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach Anwendung des Gerätes.
Die Akzeptanz der Verwendung der kieferorthopädischen abnehmbaren Zugvorrichtung wird anhand eines Fragebogens mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Während der Behandlung wird den Patienten viermal ein Fragebogen ausgehändigt; nach 1 Tag, nach 1 Woche, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach Anwendung des Gerätes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-03-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden den Forschern der Abteilung für Kieferorthopädie der Universität Damaskus zur Verfügung stehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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