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歯列矯正の取り外し可能な牽引器具を使用した骨格クラス III 不正咬合の治療

2019年7月16日 更新者：Damascus University

骨格クラス III 不正咬合の治療における歯列矯正の取り外し可能なトラクション アプライアンスの歯骨格効果: 無作為化比較試験

この実験的研究は、骨格クラス III の不正咬合の治療における矯正用の取り外し可能な牽引器具の効率を評価することを目的としています。 研究サンプルは、骨格クラスIII不正咬合の44人の患者で構成されます。 サンプルは、実験グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 歯骨格の変化は、治療前および 3mm の正のオーバージェットを得た後に、側面のセファロ X 線写真を使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クラス III の不正咬合の治療は、現代の歯科矯正治療における主要な課題です。フェイシャル マスクやチンカップなど、クラス III の不正咬合の治療のためにいくつかの器具が提案されています。

この口腔外器具の効率にもかかわらず、その外観とその大きなサイズは患者の協力を減らし、その臨床効果を減少させます。

もう 1 つのクラス III 治療法は、歯列矯正の取り外し可能な牽引装置 (ORTA) です。 これは、口蓋の急速な拡張または固定器具と組み合わせて使用​​できる取り外し可能な器具です。1980 年代に David Musich 博士によって開発され、この器具を開発した David Musich 博士は、Musich 博士が延長フェイスマスク。

クラス III の不正咬合の治療における ORTA とプロトラクション フェイスマスクの治療効果を比較した後向き研究である、この装置を評価した研究は 1 つしかありません。 ただし、この研究には多くの制限があり、このデバイスの効率を正確に評価することは困難でした。

この研究の目的は、このデバイスによる治療に起因する歯骨格の変化を研究することであり、それらを対応する未治療群の変化と比較することによって、セファロ X 線を研究することによってです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初期の混合歯列（8～10歳）の患者。
  • 臨床的に判断され、X線写真で確認された下顎前突症を伴うまたは伴わない上顎欠損症に起因する骨格クラスIII（ANB≤1）。
  • 2 本以上の歯の前方交差咬合または端から端までの咬合。
  • 下顎面に対する下切歯の正常な傾斜。

除外基準:

  • 口腔衛生状態が悪い。
  • 以前の矯正治療。
  • 症候群、裂け目、または頭蓋顔面異常のある患者。
  • 主に下顎前突症に起因する重度の骨格クラス III (ANB が - 4 未満)
  • 顔面非対称の患者。
  • 垂直成長パターンの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：矯正用取り外し可能牽引器具

このグループの患者は、歯列矯正用の取り外し可能な牽引器具 (両側の側切歯と犬歯の間に 2 つのフックを備えた真空プレート) を使用して治療されます。 高速上顎エキスパンダーを適用して上顎縫合を分離し、上顎をより効率的に前方に突出させます。

上部第一大臼歯から両側のフックまでのクラス III 弾性牽引。 このアプライアンスは、クラス III エラスティック (6 ～ 8 オンス) の牽引力でフルタイムで使用されます。
デバイス：真空プレート
両側の側切歯と犬歯の間に 2 つのフックを備えたバキューム プレートを下部アーチに適用します。
デバイス：急速上顎エキスパンダー
高速上顎エキスパンダーを上顎に適用して、上顎の縫合を解除し、上顎をより効率的に前方に突出させます。
デバイス：クラス III エラスティック
上部第一大臼歯から両側のフックまでクラスIIIの弾性牽引が適用されます。
NO_INTERVENTION：対照群
介入なしで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANB角度の変化
時間枠：評価は、治療前 (T0) と、約 6 か月後 (T1) に得られる 3 mm の正のオーバージェットを得た後に行われます。
対照群のこれと比較した歯列矯正取り外し可能牽引装置の使用前後の ANB 角度の変化は、側面のセファロ X 線写真を使用して評価されます。
評価は、治療前 (T0) と、約 6 か月後 (T1) に得られる 3 mm の正のオーバージェットを得た後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNA角度の変化
時間枠：評価は、治療前 (T0) と、約 6 か月後 (T1) に得られる 3 mm の正のオーバージェットを得た後に行われます。
対照群のこれと比較した歯列矯正取り外し可能牽引器具の使用前後の SNA 角度の変化は、側面のセファロ X 線写真を使用して評価されます。
評価は、治療前 (T0) と、約 6 か月後 (T1) に得られる 3 mm の正のオーバージェットを得た後に行われます。
SNB角度の変化
時間枠：評価は、治療前 (T0) と、約 6 か月後 (T1) に得られる 3 mm の正のオーバージェットを得た後に行われます。
対照群のこれと比較した歯列矯正取り外し可能牽引装置の使用前後の SNB 角度の変化は、側面のセファロ X 線写真を使用して評価されます。
評価は、治療前 (T0) と、約 6 か月後 (T1) に得られる 3 mm の正のオーバージェットを得た後に行われます。
痛みのレベル
時間枠：質問票は、治療中に患者に 4 回与えられます。装置の適用の 1 日後、1 週間後、1 か月後、3 か月後。
歯列矯正の取り外し可能な牽引器具を使用することによって引き起こされる痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したアンケートを使用して評価されます。
質問票は、治療中に患者に 4 回与えられます。装置の適用の 1 日後、1 週間後、1 か月後、3 か月後。
不快感のレベル
時間枠：質問票は、治療中に患者に 4 回与えられます。装置の適用の 1 日後、1 週間後、1 か月後、3 か月後。
矯正用リムーバブル トラクション アプライアンスの使用による不快感のレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したアンケートを使用して評価されます。
質問票は、治療中に患者に 4 回与えられます。装置の適用の 1 日後、1 週間後、1 か月後、3 か月後。
受け入れのレベル
時間枠：質問票は、治療中に患者に 4 回与えられます。装置の適用の 1 日後、1 週間後、1 か月後、3 か月後。
矯正用リムーバブル トラクション アプライアンスの使用の受け入れレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したアンケートを使用して評価されます。
質問票は、治療中に患者に 4 回与えられます。装置の適用の 1 日後、1 週間後、1 か月後、3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Damascus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2017年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-03-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ダマスカス大学の歯科矯正学科の研究者が利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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