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Tratamiento de la maloclusión de clase III esquelética con aparatos de tracción removibles de ortodoncia

16 de julio de 2019 actualizado por: Damascus University

Efectos dentoesqueléticos del aparato de tracción removible de ortodoncia en el tratamiento de la maloclusión de clase III esquelética: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio experimental tiene como objetivo evaluar la eficacia del aparato de tracción removible de ortodoncia en el tratamiento de la maloclusión de clase III esquelética. La muestra de estudio estará compuesta por 44 pacientes con maloclusión clase III esquelética. La muestra se distribuirá aleatoriamente en dos grupos: grupo experimental y grupo de control. Los cambios dentoesqueléticos se evaluarán mediante radiografías cefalométricas laterales antes del tratamiento y después de obtener un resalte positivo de 3 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la maloclusión de clase III es un desafío importante en la práctica ortodóncica contemporánea. Se han sugerido varios aparatos para el tratamiento de la maloclusión de clase III, como la máscara facial y la mentonera.

A pesar de la eficiencia de este aparato extraoral, su apariencia externa y su gran tamaño reducen la cooperación de los pacientes lo que disminuye sus efectos clínicos.

Otra modalidad de tratamiento de Clase III es el Aparato de Tracción Removible de Ortodoncia (ORTA). Es un aparato removible que se puede usar junto con aparatos fijos o de expansión rápida del paladar. Fue desarrollado en la década de 1980 por el Dr. David Musich, quien desarrolló este aparato para superar los problemas de cumplimiento que el Dr. Musich experimentó con el uso del mascarilla de protracción.

Solo hay un estudio que evaluó este aparato, que es un estudio retrospectivo que comparó los efectos del tratamiento de ORTA y la máscara facial de protracción en el tratamiento de las maloclusiones de Clase III. Sin embargo, este estudio tiene muchas limitaciones que dificultaron evaluar con precisión la eficiencia de este dispositivo.

El objetivo de este estudio es estudiar los cambios dentoesqueléticos que resultan del tratamiento con este dispositivo, comparándolos con los cambios en el grupo no tratado emparejado, mediante el estudio de las radiografías cefalométricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en dentición mixta temprana (8-10 años).
  • Clase III esquelética causada por deficiencia maxilar con o sin prognatismo mandibular juzgado clínicamente y confirmado radiográficamente (ANB≤1).
  • Mordida cruzada anterior en dos dientes o más o una mordida de borde a borde.
  • Inclinación normal de los incisivos inferiores con el plano mandibular.

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal.
  • Tratamiento de ortodoncia previo.
  • Pacientes con síndromes, hendiduras o anomalías craneofaciales.
  • Clase III esquelética grave que se debe principalmente a prognatismo mandibular (ANB inferior a -4)
  • Pacientes con asimetría facial.
  • Pacientes con patrón de crecimiento vertical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: aparato ortodóncico de tracción removible

Los pacientes de este grupo serán tratados con el aparato ortodóncico de tracción removible (placa de vacío con dos ganchos entre incisivo lateral y canino en cada lado). Se aplicará un expansor maxilar rápido para desarticular las suturas maxilares para permitir una protracción hacia adelante más eficiente del maxilar.

Tracción elástica clase III desde el primer molar superior hasta el gancho en ambos lados. Este aparato se usará a tiempo completo con tracción de elásticos Clase III (de 6 a 8 onzas).
Dispositivo: Placa de vacío
En la arcada inferior se aplicará una placa de vacío con dos ganchos entre el incisivo lateral y el canino de cada lado.
Dispositivo: Expansor maxilar rápido
Se aplicará un expansor maxilar rápido en el maxilar para desarticular las suturas maxilares y permitir una protracción hacia adelante más eficiente del maxilar.
Dispositivo: Elásticos clase III
Se aplicará tracción elástica clase III desde el primer molar superior hasta el gancho en ambos lados.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del ángulo ANB
Periodo de tiempo: La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras la obtención de un overjet positivo de 3 mm que se obtendrá aproximadamente a los 6 meses (T1).
El cambio del ángulo ANB antes y después de usar el Aparato de Tracción Removible de Ortodoncia comparado con este del grupo control será evaluado mediante radiografías cefalométricas laterales.
La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras la obtención de un overjet positivo de 3 mm que se obtendrá aproximadamente a los 6 meses (T1).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del ángulo SNA
Periodo de tiempo: La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras la obtención de un overjet positivo de 3 mm que se obtendrá aproximadamente a los 6 meses (T1).
El cambio del ángulo SNA antes y después de usar el Aparato de Tracción Removible de Ortodoncia comparado con este del grupo control será evaluado mediante radiografías cefalométricas laterales.
La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras la obtención de un overjet positivo de 3 mm que se obtendrá aproximadamente a los 6 meses (T1).
El cambio del ángulo SNB
Periodo de tiempo: La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras la obtención de un overjet positivo de 3 mm que se obtendrá aproximadamente a los 6 meses (T1).
El cambio del ángulo SNB antes y después de usar el Aparato de Tracción Removible de Ortodoncia comparado con este del grupo control será evaluado mediante radiografías cefalométricas laterales.
La valoración se realizará antes del tratamiento (T0) y tras la obtención de un overjet positivo de 3 mm que se obtendrá aproximadamente a los 6 meses (T1).
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 1 mes y después de 3 meses de la aplicación del aparato.
El nivel de Dolor causado por el uso del Aparato de Tracción Removible de Ortodoncia se evaluará mediante un cuestionario con una Escala Analógica Visual (VAS).
Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 1 mes y después de 3 meses de la aplicación del aparato.
Niveles de malestar
Periodo de tiempo: Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 1 mes y después de 3 meses de la aplicación del aparato.
El nivel de malestar causado por el uso del Aparato de Tracción Removible de Ortodoncia se evaluará mediante un cuestionario con una Escala Analógica Visual (EVA).
Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 1 mes y después de 3 meses de la aplicación del aparato.
Niveles de aceptación
Periodo de tiempo: Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 1 mes y después de 3 meses de la aplicación del aparato.
El nivel de aceptación del uso del Aparato de Tracción Removible de Ortodoncia se evaluará mediante un cuestionario con una Escala Analógica Visual (EVA).
Se entregará un cuestionario a los pacientes cuatro veces durante el tratamiento; después de 1 día, después de 1 semana, después de 1 mes y después de 3 meses de la aplicación del aparato.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Damascus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDDS-Ortho-03-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para los investigadores en el departamento de ortodoncia de la Universidad de Damasco.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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