Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av skjelettklasse III malokklusjon ved bruk av ortodontisk avtagbart trekkapparat

16. juli 2019 oppdatert av: Damascus University

Dentoskjeletteffekter av den ortodontiske fjernbare trekkapparatet ved behandling av skjelettklasse III malocclusion: A Randomized Controlled Trial

Denne eksperimentelle studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til den kjeveortopedisk avtakbare trekkanordningen i behandlingen av skjelettklasse III malokklusjon. Studieutvalget vil bestå av 44 pasienter med skjelettklasse III malokklusjon. Utvalget vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Dentoskjelettforandringene vil bli vurdert ved å bruke laterale kefalometriske røntgenbilder før behandling og etter oppnåelse av 3 mm positiv overjet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av klasse III malokklusjon er en stor utfordring i kjeveortopedisk moderne praksis. Flere apparater har foreslått for behandling av klasse III malokklusjon, slik som ansiktsmasken og hakeskålen.

Til tross for effektiviteten til dette ekstraorale apparatet, reduserer dets ytre utseende og dens store størrelse pasientenes samarbeid, noe som reduserer dens kliniske effekt.

En annen klasse III behandlingsmodalitet er Orthodontic Removable Traction Appliance (ORTA). Det er et avtakbart apparat som kan brukes sammen med rask palatal ekspansjon eller faste apparater. Det ble utviklet på 1980-tallet av Dr. David Musich som utviklet dette apparatet for å overvinne problemer med samsvar som Dr. Musich opplevde ved bruk av protraksjons ansiktsmaske.

Det er bare én studie som evaluerte dette apparatet, som er en retrospektiv studie som sammenlignet behandlingseffektene av ORTA og protraksjonsmasken ved behandling av klasse III malokklusjoner. Imidlertid har denne studien mange begrensninger som gjorde det vanskelig å nøyaktig evaluere effektiviteten til denne enheten.

Målet med denne studien er å studere tannskjelettforandringene som følge av behandling med denne enheten, ved å sammenligne dem med endringene i matchet ubehandlet gruppe, ved å studere de cefalometriske røntgenstrålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i tidlig blandet dentasjon (8-10 år).
  • Skjelettklasse III forårsaket av maxillær mangel med eller uten mandibulær prognatisme bedømt klinisk og bekreftet radiografisk (ANB≤1).
  • Fremre kryssbitt på to tenner eller flere eller et kant-til-kant-bitt.
  • Normal helning av de nedre fortennene med underkjeveplanet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig munnhygiene.
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter med syndromer, spalter eller kraniofasiale abnormiteter.
  • Alvorlig skjelettklasse III primært som følge av mandibulær prognatisme (ANB mindre enn -4)
  • Pasienter med ansiktsasymmetri.
  • Pasienter med vertikalt vekstmønster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kjeveortopedisk avtakbart trekkapparat

Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med det kjeveortopedisk avtakbare trekkapparatet (vakuumplate med to kroker mellom lateral fortennelse og hjørnetann i hver side). En hurtig maksillær ekspander vil bli brukt for å disartikulere maxillære suturer for å tillate mer effektiv fremdrift av maxillaen.

Klasse III elastisk trekkraft fra øvre første molar til kroken på begge sider. Dette apparatet vil bli brukt på heltid med klasse III elastikk (6 til 8 unse) trekkraft.
Enhet: Vakuum plate
Vakuumplate med to kroker mellom lateral fortenn og hjørnetann i hver side vil påføres på nedre bue.
Enhet: Rask maxillær ekspander
Rask maksillær ekspander vil bli brukt i maxillaen for å disartikulere maksillære suturer for å tillate mer effektiv fremdrift av maxillaen.
Enhet: Klasse III strikker
Klasse III elastisk trekkraft fra øvre første molar til kroken på begge sider vil bli brukt.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av ANB-vinkelen
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 3-mm positiv overjet som vil bli oppnådd omtrent etter 6 måneder (T1).
Endringen av ANB-vinkelen før og etter bruk av Orthodontic Removable Traction Appliance sammenlignet med denne for kontrollgruppen vil bli evaluert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 3-mm positiv overjet som vil bli oppnådd omtrent etter 6 måneder (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av SNA-vinkelen
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 3-mm positiv overjet som vil bli oppnådd omtrent etter 6 måneder (T1).
Endringen i SNA-vinkelen før og etter bruk av Orthodontic Removable Traction Appliance sammenlignet med denne for kontrollgruppen vil bli evaluert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 3-mm positiv overjet som vil bli oppnådd omtrent etter 6 måneder (T1).
Endringen av SNB-vinkelen
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 3-mm positiv overjet som vil bli oppnådd omtrent etter 6 måneder (T1).
Endringen av SNB-vinkelen før og etter bruk av Orthodontic Removable Traction Appliance sammenlignet med denne for kontrollgruppen vil bli evaluert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder.
Vurdering vil bli gjort før behandling (T0) og etter oppnåelse av 3-mm positiv overjet som vil bli oppnådd omtrent etter 6 måneder (T1).
Nivåer av smerte
Tidsramme: Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 1 måned og etter 3 måneder etter bruk av apparatet.
Nivået av smerte forårsaket av bruk av Orthodontic Removable Traction Appliance vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med en Visual Analog Scale (VAS).
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 1 måned og etter 3 måneder etter bruk av apparatet.
Nivåer av ubehag
Tidsramme: Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 1 måned og etter 3 måneder etter bruk av apparatet.
Nivået av ubehag forårsaket av bruk av Orthodontic Removable Traction Appliance vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med en Visual Analog Scale (VAS).
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 1 måned og etter 3 måneder etter bruk av apparatet.
Nivåer av aksept
Tidsramme: Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 1 måned og etter 3 måneder etter bruk av apparatet.
Akseptnivået ved bruk av Orthodontic Removable Traction Appliance vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema med en Visual Analog Scale (VAS).
Et spørreskjema vil bli gitt til pasientene fire ganger i løpet av behandlingen; etter 1 dag, etter 1 uke, etter 1 måned og etter 3 måneder etter bruk av apparatet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-03-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig for forskerne ved avdelingen for kjeveortopedi, Damaskus University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse III feilslutning

Kliniske studier på Vakuum plate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere