Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szkieletowych wad zgryzu klasy III za pomocą ortodontycznego wyjmowanego aparatu trakcyjnego

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Damascus University

Dentoszkieletowe efekty ortodontycznego wyjmowanego aparatu trakcyjnego w leczeniu szkieletowych wad zgryzu klasy III: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie eksperymentalne ma na celu ocenę skuteczności wyjmowanego aparatu ortodontycznego w leczeniu szkieletowych wad zgryzu III klasy. Próbę badawczą stanowić będzie 44 pacjentów ze szkieletową wadą zgryzu klasy III. Próba zostanie losowo przydzielona do dwóch grup: eksperymentalnej i kontrolnej. Zmiany zębowo-szkieletowe będą oceniane za pomocą radiogramów cefalometrycznych bocznych przed leczeniem i po uzyskaniu 3 mm pozytywnego nakłucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wad zgryzu klasy III jest dużym wyzwaniem we współczesnej praktyce ortodontycznej. Kilka aparatów sugerowanych do leczenia wad zgryzu klasy III, takich jak maska ​​​​twarzowa i miseczka podbródkowa.

Pomimo skuteczności tego aparatu zewnątrzustnego, jego wygląd zewnętrzny i duże rozmiary ograniczają współpracę pacjentów, co zmniejsza jego efekty kliniczne.

Inną metodą leczenia klasy III jest ortodontyczny wyjmowany aparat trakcyjny (ORTA). Jest to aparat zdejmowany, który może być używany w połączeniu z aparatami do szybkiego rozszerzania podniebienia lub aparatami stałymi. Został opracowany w latach 80-tych przez dr. maska ​​protrakcyjna.

Jest tylko jedno badanie oceniające ten aparat, które jest retrospektywnym badaniem porównującym efekty leczenia ORTA i wysuwanej maski twarzowej w leczeniu wad zgryzu klasy III. Jednak to badanie ma wiele ograniczeń, które utrudniają dokładną ocenę wydajności tego urządzenia.

Celem tego badania jest zbadanie zmian zębowo-szkieletowych, które są wynikiem leczenia za pomocą tego urządzenia, poprzez porównanie ich ze zmianami w dopasowanej grupie nieleczonych, poprzez badanie zdjęć rentgenowskich cefalometrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci we wczesnym uzębieniu mieszanym (8-10 lat).
  • III klasa szkieletowa spowodowana niedoborem szczęki z lub bez prognatyzmu żuchwy oceniana klinicznie i potwierdzona radiologicznie (ANB≤1).
  • Zgryz krzyżowy przedni na dwóch lub więcej zębach lub zgryz od krawędzi do krawędzi.
  • Normalne nachylenie siekaczy dolnych z płaszczyzną żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Przebyte leczenie ortodontyczne.
  • Pacjenci z zespołami, rozszczepami lub nieprawidłowościami twarzoczaszki.
  • Ciężka III klasa szkieletowa wynikająca przede wszystkim z prognatyzmu żuchwy (ANB poniżej -4)
  • Pacjenci z asymetrią twarzy.
  • Pacjenci z pionowym wzorcem wzrostu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ortodontyczny wyjmowany aparat trakcyjny

Pacjenci z tej grupy będą leczeni ortodontycznym ruchomym aparatem trakcyjnym (płytka próżniowa z dwoma haczykami między siekaczem bocznym a kłami z każdej strony). Szybki ekspander szczęki zostanie zastosowany w celu rozłączenia szwów szczęki, aby umożliwić bardziej efektywne wysunięcie szczęki do przodu.

Elastyczna trakcja klasy III od górnego pierwszego trzonowca do haczyka po obu stronach. To urządzenie będzie używane w pełnym wymiarze godzin z przyczepnością gumek klasy III (od 6 do 8 uncji).
Urządzenie: Płyta próżniowa
Płytka próżniowa z dwoma haczykami między bocznymi siekaczami a kłami z każdej strony zostanie zastosowana na dolnym łuku.
Urządzenie: Szybki ekspander szczęki
Szybki ekspander szczęki zostanie zastosowany w szczęce w celu rozłączenia szwów szczęki, aby umożliwić bardziej efektywne wysunięcie szczęki do przodu.
Urządzenie: Gumki klasy III
Zastosowana zostanie trakcja elastyczna klasy III od górnego pierwszego trzonowca do haczyka po obu stronach.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta ANB
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu 3-milimetrowego pozytywnego overjetu, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 6 miesiącach (T1).
Zmiana kąta ANB przed i po użyciu wyjmowanego aparatu ortodontycznego w porównaniu z grupą kontrolną zostanie oceniona za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu 3-milimetrowego pozytywnego overjetu, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 6 miesiącach (T1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta SNA
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu 3-milimetrowego pozytywnego overjetu, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 6 miesiącach (T1).
Zmiana kąta SNA przed i po użyciu wyjmowanego aparatu ortodontycznego w porównaniu z grupą kontrolną zostanie oceniona za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu 3-milimetrowego pozytywnego overjetu, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 6 miesiącach (T1).
Zmiana kąta SNB
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu 3-milimetrowego pozytywnego overjetu, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 6 miesiącach (T1).
Zmiana kąta SNB przed i po użyciu wyjmowanego aparatu ortodontycznego w porównaniu z grupą kontrolną zostanie oceniona za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem (T0) i po uzyskaniu 3-milimetrowego pozytywnego overjetu, który zostanie uzyskany w przybliżeniu po 6 miesiącach (T1).
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach stosowania urządzenia.
Poziom bólu spowodowanego użyciem wyjmowanego aparatu ortodontycznego do trakcji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza z wizualną skalą analogową (VAS).
Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach stosowania urządzenia.
Poziomy dyskomfortu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach stosowania urządzenia.
Poziom dyskomfortu związanego z użytkowaniem Ortodontycznego Zdejmowanego Aparatu Trakcyjnego zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza z Wizualną Skalą Analogową (VAS).
Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach stosowania urządzenia.
Poziomy akceptacji
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach stosowania urządzenia.
Poziom akceptacji użytkowania Ortodontycznego Zdejmowanego Aparatu Trakcyjnego zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza z Wizualną Skalą Analogową (VAS).
Kwestionariusz zostanie rozdany pacjentom cztery razy w trakcie leczenia; po 1 dniu, po 1 tygodniu, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach stosowania urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-03-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla naukowców z wydziału ortodoncji Uniwersytetu w Damaszku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy III

Badania kliniczne na Płyta próżniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj