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Traitement de la malocclusion squelettique de classe III à l'aide d'un appareil de traction amovible orthodontique

16 juillet 2019 mis à jour par: Damascus University

Effets dentosquelettiques de l'appareil de traction amovible orthodontique dans le traitement de la malocclusion squelettique de classe III : un essai contrôlé randomisé

Cette étude expérimentale vise à évaluer l'efficacité de l'appareil de traction amovible orthodontique dans le traitement des malocclusions squelettiques de classe III. L'échantillon de l'étude sera composé de 44 patients présentant une malocclusion squelettique de classe III. L'échantillon sera réparti au hasard en deux groupes : groupe expérimental et groupe témoin. Les modifications dentosquelettiques seront évaluées à l'aide de radiographies céphalométriques latérales avant le traitement et après l'obtention d'un overjet positif de 3 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des malocclusions de classe III est un défi majeur dans la pratique contemporaine de l'orthodontie. Plusieurs appareils ont été proposés pour le traitement des malocclusions de classe III, tels que le masque facial et la mentonnière.

Malgré l'efficacité de cet appareil extra-oral, son aspect extérieur et sa grande taille réduisent la coopération des patients ce qui diminue ses effets cliniques.

Une autre modalité de traitement de classe III est l'appareil de traction orthodontique amovible (ORTA). Il s'agit d'un appareil amovible qui peut être utilisé en conjonction avec une expansion palatine rapide ou des appareils fixes. Il a été développé dans les années 1980 par le Dr David Musich qui a développé cet appareil afin de surmonter les problèmes de conformité que le Dr Musich a rencontrés avec l'utilisation du masque facial à allongement.

Il n'y a qu'une seule étude qui a évalué cet appareil qui est une étude rétrospective comparant les effets du traitement de l'ORTA et du masque de protraction dans le traitement des malocclusions de classe III. Cependant, cette étude présente de nombreuses limites qui ont rendu difficile l'évaluation précise de l'efficacité de cet appareil.

Le but de cette étude est d'étudier les modifications dentosquelettiques résultant du traitement par cet appareil, en les comparant aux modifications du groupe apparié non traité, en étudiant les radiographies céphalométriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en denture mixte précoce (8-10 ans).
  • Classe III squelettique causée par une déficience maxillaire avec ou sans prognathisme mandibulaire jugé cliniquement et confirmé radiographiquement (ANB≤1).
  • Occlusion croisée antérieure sur deux dents ou plus ou morsure bord à bord.
  • Inclinaison normale des incisives inférieures avec le plan mandibulaire.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Traitement orthodontique antérieur.
  • Patients présentant des syndromes, des fentes ou des anomalies craniofaciales.
  • Classe III squelettique sévère résultant principalement d'un prognathisme mandibulaire (ANB inférieur à - 4)
  • Patients présentant une asymétrie faciale.
  • Patients présentant un schéma de croissance verticale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: appareil de traction amovible orthodontique

Les patients de ce groupe seront traités à l'aide de l'appareil de traction amovible orthodontique (plaque à vide avec deux crochets entre l'incisive latérale et la canine de chaque côté). Un expanseur maxillaire rapide sera appliqué pour désarticuler les sutures maxillaires afin de permettre une protraction avant plus efficace du maxillaire.

Traction élastique de classe III de la première molaire supérieure au crochet des deux côtés. Cet appareil sera utilisé à plein temps avec des élastiques de classe III (6 à 8 onces) de traction.
Dispositif: Plaque à vide
Une plaque à vide avec deux crochets entre l'incisive latérale et la canine de chaque côté sera appliquée sur l'arcade inférieure.
Dispositif: Extenseur maxillaire rapide
Un expanseur maxillaire rapide sera appliqué dans le maxillaire pour désarticuler les sutures maxillaires afin de permettre une protraction avant plus efficace du maxillaire.
Dispositif: Élastiques de classe III
Une traction élastique de classe III de la première molaire supérieure au crochet des deux côtés sera appliquée.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'angle ANB
Délai: L'évaluation se fera avant le traitement (T0) et après l'obtention d'un overjet positif de 3 mm qui sera obtenu environ après 6 mois (T1).
Le changement de l'angle ANB avant et après l'utilisation de l'appareil de traction amovible orthodontique par rapport à celui du groupe témoin sera évalué à l'aide de radiographies céphalométriques latérales.
L'évaluation se fera avant le traitement (T0) et après l'obtention d'un overjet positif de 3 mm qui sera obtenu environ après 6 mois (T1).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'angle SNA
Délai: L'évaluation se fera avant le traitement (T0) et après l'obtention d'un overjet positif de 3 mm qui sera obtenu environ après 6 mois (T1).
Le changement de l'angle SNA avant et après l'utilisation de l'appareil de traction amovible orthodontique par rapport à celui du groupe témoin sera évalué à l'aide de radiographies céphalométriques latérales.
L'évaluation se fera avant le traitement (T0) et après l'obtention d'un overjet positif de 3 mm qui sera obtenu environ après 6 mois (T1).
Le changement de l'angle SNB
Délai: L'évaluation se fera avant le traitement (T0) et après l'obtention d'un overjet positif de 3 mm qui sera obtenu environ après 6 mois (T1).
Le changement de l'angle SNB avant et après l'utilisation de l'appareil de traction amovible orthodontique par rapport à celui du groupe témoin sera évalué à l'aide de radiographies céphalométriques latérales.
L'évaluation se fera avant le traitement (T0) et après l'obtention d'un overjet positif de 3 mm qui sera obtenu environ après 6 mois (T1).
Niveaux de douleur
Délai: Un questionnaire sera remis aux patients quatre fois au cours du traitement ; après 1 jour, après 1 semaine, après 1 mois et après 3 mois d'application de l'appareil.
Le niveau de douleur causé par l'utilisation de l'appareil de traction amovible orthodontique sera évalué à l'aide d'un questionnaire avec une échelle visuelle analogique (EVA).
Un questionnaire sera remis aux patients quatre fois au cours du traitement ; après 1 jour, après 1 semaine, après 1 mois et après 3 mois d'application de l'appareil.
Niveaux d'inconfort
Délai: Un questionnaire sera remis aux patients quatre fois au cours du traitement ; après 1 jour, après 1 semaine, après 1 mois et après 3 mois d'application de l'appareil.
Le niveau d'inconfort causé par l'utilisation de l'appareil de traction amovible orthodontique sera évalué à l'aide d'un questionnaire avec une échelle visuelle analogique (EVA).
Un questionnaire sera remis aux patients quatre fois au cours du traitement ; après 1 jour, après 1 semaine, après 1 mois et après 3 mois d'application de l'appareil.
Niveaux d'acceptation
Délai: Un questionnaire sera remis aux patients quatre fois au cours du traitement ; après 1 jour, après 1 semaine, après 1 mois et après 3 mois d'application de l'appareil.
Le niveau d'acceptation de l'utilisation de l'appareil de traction amovible orthodontique sera évalué à l'aide d'un questionnaire avec une échelle visuelle analogique (EVA).
Un questionnaire sera remis aux patients quatre fois au cours du traitement ; après 1 jour, après 1 semaine, après 1 mois et après 3 mois d'application de l'appareil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (RÉEL)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-03-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront mises à la disposition des chercheurs du département d'orthodontie de l'Université de Damas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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