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Trattamento della malocclusione scheletrica di classe III mediante apparecchio di trazione rimovibile ortodontico

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Effetti dentoscheletrici dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico nel trattamento della malocclusione scheletrica di classe III: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sperimentale ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico nel trattamento della malocclusione scheletrica di III classe. Il campione dello studio sarà composto da 44 pazienti con malocclusione scheletrica di classe III. Il campione sarà assegnato in modo casuale in due gruppi: gruppo sperimentale e gruppo di controllo. I cambiamenti dentoscheletrici saranno valutati utilizzando radiografie cefalometriche laterali prima del trattamento e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malocclusione di classe III è una sfida importante nella pratica ortodontica contemporanea, diversi apparecchi hanno suggerito per il trattamento della malocclusione di classe III, come la maschera facciale e la mentoniera.

Nonostante l'efficienza di questo apparecchio extraorale, il suo aspetto esteriore e le sue grandi dimensioni riducono la collaborazione dei pazienti che ne diminuiscono gli effetti clinici.

Un'altra modalità di trattamento di classe III è l'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico (ORTA). È un apparecchio rimovibile che può essere utilizzato in combinazione con una rapida espansione palatale o apparecchi fissi, è stato sviluppato negli anni '80 dal Dr. David Musich che ha sviluppato questo apparecchio per superare i problemi di conformità che il Dr. Musich ha sperimentato con l'uso del maschera facciale di protrazione.

C'è solo uno studio che ha valutato questo apparecchio che è uno studio retrospettivo che ha confrontato gli effetti del trattamento dell'ORTA e della maschera facciale di protrazione nel trattamento delle malocclusioni di classe III. Tuttavia, questo studio ha molti limiti che hanno reso difficile valutare con precisione l'efficienza di questo dispositivo.

Lo scopo di questo studio è studiare i cambiamenti dentoscheletrici che derivano dal trattamento con questo dispositivo, confrontandoli con i cambiamenti nel gruppo non trattato abbinato, studiando i raggi X cefalometrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dentatura mista precoce (8-10 anni).
  • Classe scheletrica III causata da insufficienza mascellare con o senza prognatismo mandibolare giudicato clinicamente e confermato radiograficamente (ANB≤1).
  • Morso incrociato anteriore su due o più denti o morso da bordo a bordo.
  • Normale inclinazione degli incisivi inferiori rispetto al piano mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale.
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Pazienti con sindromi, schisi o anomalie craniofacciali.
  • Grave classe scheletrica III derivante principalmente dal prognatismo mandibolare (ANB inferiore a - 4)
  • Pazienti con asimmetria facciale.
  • Pazienti con pattern di crescita verticale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: apparecchio di trazione rimovibile ortodontico

I pazienti in questo gruppo saranno trattati utilizzando l'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico (piastra sottovuoto con due ganci tra incisivo laterale e canino in ciascun lato). Verrà applicato un espansore mascellare rapido per disarticolare le suture mascellari per consentire una protrazione in avanti più efficiente della mascella.

Trazione elastica di classe III dal primo molare superiore all'uncino su entrambi i lati. Questo apparecchio verrà utilizzato a tempo pieno con la trazione degli elastici di Classe III (da 6 a 8 once).
Dispositivo: Piastra sottovuoto
Sull'arcata inferiore verrà applicata una piastra sottovuoto con due ganci tra incisivo laterale e canino su ciascun lato.
Dispositivo: Espansore mascellare rapido
L'espansore mascellare rapido verrà applicato nella mascella per disarticolare le suture mascellari per consentire una protrazione in avanti più efficiente della mascella.
Dispositivo: Elastici di III classe
Verrà applicata una trazione elastica di classe III dal primo molare superiore all'uncino su entrambi i lati.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'angolo ANB
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
La variazione dell'angolo ANB prima e dopo l'utilizzo dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico rispetto a quello del gruppo di controllo sarà valutata mediante radiografie cefalometriche laterali.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'angolo SNA
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
La variazione dell'angolo SNA prima e dopo l'utilizzo dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico rispetto a quello del gruppo di controllo sarà valutata mediante radiografie cefalometriche laterali.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
Il cambiamento dell'angolo della BNS
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
Il cambiamento dell'angolo SNB prima e dopo l'utilizzo dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico rispetto a quello del gruppo di controllo sarà valutato mediante radiografie cefalometriche laterali.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento (T0) e dopo aver ottenuto un overjet positivo di 3 mm che sarà approssimativamente ottenuto dopo 6 mesi (T1).
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Il livello di dolore causato dall'uso dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico sarà valutato utilizzando un questionario con una scala analogica visiva (VAS).
Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Livelli di disagio
Lasso di tempo: Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Il livello di disagio causato dall'uso dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico sarà valutato utilizzando un questionario con una scala analogica visiva (VAS).
Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Livelli di accettazione
Lasso di tempo: Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.
Il livello di accettazione dell'uso dell'apparecchio di trazione rimovibile ortodontico sarà valutato utilizzando un questionario con una scala analogica visiva (VAS).
Un questionario verrà somministrato ai pazienti quattro volte durante il trattamento; dopo 1 giorno, dopo 1 settimana, dopo 1 mese e dopo 3 mesi dall'applicazione dell'apparecchio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-03-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno a disposizione dei ricercatori del dipartimento di ortodonzia dell'Università di Damasco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malocclusione di III classe

Prove cliniche su Piastra sottovuoto

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