Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba malokluze skeletu třídy III pomocí ortodontického snímatelného trakčního zařízení

16. července 2019 aktualizováno: Damascus University

Dentoskeletální účinky ortodontického snímatelného trakčního zařízení při léčbě malokluze skeletu III. třídy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato experimentální studie si klade za cíl zhodnotit účinnost ortodontického snímatelného trakčního aparátu při léčbě malokluze skeletu třídy III. Studijní vzorek bude tvořit 44 pacientů s malokluzí skeletu třídy III. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Dentoskeletální změny budou hodnoceny pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků před léčbou a po získání 3mm pozitivního přetrysku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba malokluze třídy III je hlavní výzvou v současné ortodontické praxi. Několik přístrojů navrhlo pro léčbu malokluze třídy III, jako je obličejová maska ​​a miska na bradu.

Přes účinnost tohoto extraorálního aparátu jeho vnější vzhled a jeho velké rozměry snižují spolupráci pacientů, čímž se snižují jeho klinické účinky.

Další léčebnou modalitou třídy III je ortodontický snímatelný trakční přístroj (ORTA). Jedná se o odnímatelné zařízení, které lze použít ve spojení s rychlou palatinální expanzí nebo fixními aparáty. Byl vyvinut v 80. letech 20. století Dr. Davidem Musichem, který toto zařízení vyvinul za účelem překonání problémů s dodržováním předpisů, se kterými se Dr. Musich setkal při používání tohoto zařízení. protrakční obličejová maska.

Existuje pouze jedna studie, která hodnotila toto zařízení, což je retrospektivní studie porovnávající léčebné účinky ORTA a protrakční obličejové masky při léčbě malokluzí třídy III. Tato studie má však mnoho omezení, která znesnadňovala přesné vyhodnocení účinnosti tohoto zařízení.

Cílem této studie je studium dentoskeletálních změn, které jsou důsledkem léčby tímto přístrojem, jejich porovnáním se změnami u odpovídající neléčené skupiny studiem cefalometrických rentgenových snímků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v raném smíšeném chrupu (8-10 let).
  • Skeletální třída III způsobená maxilárním deficitem s nebo bez mandibulárního prognatismu klinicky posouzena a potvrzena rentgenologicky (ANB≤1).
  • Přední zkřížený skus na dvou nebo více zubech nebo skus od okraje k okraji.
  • Normální sklon dolních řezáků s rovinou dolní čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena.
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Pacienti se syndromy, rozštěpy nebo kraniofaciálními abnormalitami.
  • Těžká kosterní třída III primárně způsobená mandibulárním prognatismem (ANB méně než -4)
  • Pacienti s asymetrií obličeje.
  • Pacienti s vertikálním růstovým vzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ortodontický snímatelný trakční aparát

Pacienti v této skupině budou léčeni pomocí ortodontického snímatelného trakčního aparátu (vakuová dlaha se dvěma háčky mezi bočním řezákem a špičákem na každé straně). Rychlý maxilární expandér bude aplikován na disartikulární maxilární stehy, aby se umožnila účinnější protrakce maxily dopředu.

Elastická trakce třídy III od horního prvního moláru k háčku na obou stranách. Toto zařízení bude používáno na plný úvazek s elastickou trakcí třídy III (6 až 8 uncí).
Přístroj: Vakuová deska
Na spodní oblouk bude aplikována vakuová dlaha se dvěma háčky mezi bočním řezákem a špičákem na každé straně.
Přístroj: Rychlý maxilární expandér
Rychlý maxilární expandér bude aplikován v maxile k disartikulaci maxilárních stehů, aby se umožnila účinnější protrakce maxily dopředu.
Přístroj: Elastika třídy III
Použije se elastická trakce třídy III od horního prvního moláru k háčku na obou stranách.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu ANB
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 3 mm pozitivního přetlaku, který bude získán přibližně po 6 měsících (T1).
Změna úhlu ANB před a po použití ortodontického snímatelného trakčního zařízení ve srovnání s kontrolní skupinou bude hodnocena pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 3 mm pozitivního přetlaku, který bude získán přibližně po 6 měsících (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu SNA
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 3 mm pozitivního přetlaku, který bude získán přibližně po 6 měsících (T1).
Změna úhlu SNA před a po použití ortodontického snímatelného trakčního zařízení ve srovnání s kontrolní skupinou bude hodnocena pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 3 mm pozitivního přetlaku, který bude získán přibližně po 6 měsících (T1).
Změna úhlu SNB
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 3 mm pozitivního přetlaku, který bude získán přibližně po 6 měsících (T1).
Změna úhlu SNB před a po použití ortodontického snímatelného trakčního zařízení ve srovnání s kontrolní skupinou bude hodnocena pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Hodnocení bude provedeno před ošetřením (T0) a po získání 3 mm pozitivního přetlaku, který bude získán přibližně po 6 měsících (T1).
Úrovně bolesti
Časové okno: Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 1 měsíci a po 3 měsících aplikace přístroje.
Úroveň bolesti způsobené používáním ortodontického snímatelného trakčního zařízení bude hodnocena pomocí dotazníku s vizuální analogovou škálou (VAS).
Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 1 měsíci a po 3 měsících aplikace přístroje.
Úrovně nepohodlí
Časové okno: Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 1 měsíci a po 3 měsících aplikace přístroje.
Míra nepohodlí způsobeného používáním ortodontického snímatelného trakčního zařízení bude hodnocena pomocí dotazníku s vizuální analogovou škálou (VAS).
Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 1 měsíci a po 3 měsících aplikace přístroje.
Úrovně přijetí
Časové okno: Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 1 měsíci a po 3 měsících aplikace přístroje.
Úroveň akceptace používání ortodontického snímatelného trakčního zařízení bude hodnocena pomocí dotazníku s vizuální analogovou škálou (VAS).
Během léčby bude pacientům čtyřikrát rozdán dotazník; po 1 dni, po 1 týdnu, po 1 měsíci a po 3 měsících aplikace přístroje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-03-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá data účastníků budou k dispozici vědcům z oddělení ortodoncie na Damašské univerzitě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy III

Klinické studie na Vakuová deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit