Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. osztályú csontrendszeri elzáródás kezelése fogszabályozó eltávolítható húzókészülékkel

2019. július 16. frissítette: Damascus University

A fogszabályzós eltávolítható húzókészülék fogászati ​​​​hatásai a III. osztályú csontritkulás kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orthodonciai eltávolítható vontatási eszköz hatékonyságát a csontváz III. A vizsgálati minta 44 olyan betegből áll, akiknél a csontváz III. A mintát véletlenszerűen két csoportra osztjuk: kísérleti csoportra és kontrollcsoportra. A fogazat elváltozásait oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével értékelik a kezelés előtt és 3 mm-es pozitív overjet elérése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A III. osztályú elzáródás kezelése komoly kihívást jelent a kortárs fogszabályozási gyakorlatban. Számos eszköz javasolta a III. osztályú elzáródás kezelésére, mint például az arcmaszk és az állcsésze.

Az extraorális készülék hatékonysága ellenére külső megjelenése és nagy mérete csökkenti a betegek együttműködését, ami csökkenti klinikai hatásait.

Egy másik III. osztályú kezelési mód az Orthodontic Removable Traction Appliance (ORTA). Ez egy kivehető készülék, amely használható gyors palatális tágítással vagy rögzített készülékekkel. Dr. David Musich fejlesztette ki az 1980-as években, aki ezt a készüléket azért fejlesztette ki, hogy megoldja a megfelelőségi problémákat, amelyeket Dr. Musich tapasztalt a készülék használata során. elnyújtó arcmaszk.

Csak egy tanulmány értékelte ezt a készüléket, amely egy retrospektív vizsgálat, amely összehasonlította az ORTA és az elhúzódó arcmaszk kezelési hatásait a III. osztályú elzáródások kezelésében. Ennek a tanulmánynak azonban számos korlátja van, amelyek megnehezítették az eszköz hatékonyságának pontos értékelését.

A tanulmány célja az eszközzel végzett kezelés eredményeként létrejövő fogcsontrendszeri elváltozások tanulmányozása, összehasonlítva azokat a nem kezelt csoportban bekövetkezett változásokkal, a cefalometriás röntgenfelvételek vizsgálatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai vegyes fogazatú betegek (8-10 évesek).
  • A maxilláris hiány okozta III. vázi osztály, mandibularis prognózissal vagy anélkül, klinikailag megítélve és radiográfiailag megerősítve (ANB≤1).
  • Elülső keresztharapás két vagy több fogon, vagy széltől szélig harapás.
  • Az alsó metszőfogak normál dőlése a mandibula síkjával.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szájhigiénia.
  • Korábbi fogszabályozási kezelés.
  • Szindrómákkal, hasadékokkal vagy koponya-arc-rendellenességekkel küzdő betegek.
  • Súlyos III. osztályú csontváz, amely elsősorban a mandibularis prognózis következménye (ANB kevesebb, mint -4)
  • Az arc aszimmetriájában szenvedő betegek.
  • Vertikális növekedési mintával rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fogszabályozó kivehető húzókészülék

Az ebbe a csoportba tartozó betegeket fogszabályozási eltávolítható húzókészülékkel kezelik (vákuumlemez, két horoggal az oldalsó metszőfog és a szemfog között mindkét oldalon). Gyors maxilláris tágítót alkalmaznak a maxilláris varratok széttagolására, hogy lehetővé tegyék a maxilla hatékonyabb előrenyúlását.

III. osztályú rugalmas tapadás a felső első őrlőfogtól a horogig mindkét oldalon. Ezt a készüléket teljes munkaidőben, III. osztályú elasztikus (6-8 uncia) vonóerővel fogják használni.
Eszköz: Vákuum lemez
Az oldalsó metszőfog és a szemfog között mindkét oldalon két horoggal ellátott vákuumlemez kerül felhelyezésre az alsó ívre.
Eszköz: Gyors maxilláris tágító
Rapid maxilláris expander kerül alkalmazásra a felső állcsontban a felső állkapocs varratok tagolatlanságára, hogy lehetővé tegye a felső állcsont hatékonyabb előrenyúlását.
Eszköz: III osztályú elasztikus
III. osztályú rugalmas vontatást alkalmaznak a felső első őrlőfogtól a horogig mindkét oldalon.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ANB szög változása
Időkeret: Az értékelést a kezelés előtt (T0) és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után kell elvégezni, amely körülbelül 6 hónap elteltével érhető el (T1).
Az ANB szög változását az Orthodontic Removable Traction Appliance használata előtt és után a kontrollcsoportéhoz képest laterális cefalometriás röntgenfelvételek segítségével értékelik.
Az értékelést a kezelés előtt (T0) és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után kell elvégezni, amely körülbelül 6 hónap elteltével érhető el (T1).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SNA szög változása
Időkeret: Az értékelést a kezelés előtt (T0) és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után kell elvégezni, amely körülbelül 6 hónap elteltével érhető el (T1).
Az SNA szög változását az Orthodontic Removable Traction Appliance használata előtt és után a kontrollcsoportéhoz képest laterális cefalometriás röntgenfelvételek segítségével értékeljük.
Az értékelést a kezelés előtt (T0) és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után kell elvégezni, amely körülbelül 6 hónap elteltével érhető el (T1).
Az SNB szög változása
Időkeret: Az értékelést a kezelés előtt (T0) és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után kell elvégezni, amely körülbelül 6 hónap elteltével érhető el (T1).
Az SNB szög változását az Orthodontic Removable Traction Appliance használata előtt és után a kontrollcsoportéhoz képest laterális cefalometriás röntgenfelvételek segítségével értékelik.
Az értékelést a kezelés előtt (T0) és a 3 mm-es pozitív overjet elérése után kell elvégezni, amely körülbelül 6 hónap elteltével érhető el (T1).
A fájdalom szintjei
Időkeret: A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; a készülék alkalmazása után 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével.
Az Orthodontic Removable Traction Appliance használata által okozott fájdalom mértékét vizuális analóg skálával (VAS) ellátott kérdőív segítségével értékelik.
A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; a készülék alkalmazása után 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével.
A kényelmetlenség mértéke
Időkeret: A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; a készülék alkalmazása után 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével.
Az Orthodontic Removable Traction Appliance használata által okozott kényelmetlenség mértékét vizuális analóg skálával (VAS) ellátott kérdőív segítségével értékelik.
A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; a készülék alkalmazása után 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével.
Az elfogadás szintjei
Időkeret: A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; a készülék alkalmazása után 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével.
Az Orthodontic Removable Traction Appliance használatának elfogadottsági szintjét vizuális analóg skálával (VAS) ellátott kérdőív segítségével értékelik.
A kezelés során négy alkalommal kapnak kérdőívet a betegek; a készülék alkalmazása után 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-03-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatai a Damaszkuszi Egyetem Fogszabályozási Tanszékének kutatói rendelkezésére állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel