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疑似 Klatskin 肿瘤经皮引流与内镜引流的试验 (INTERCPT)

2020年3月23日更新者：Badih Elmunzer、Medical University of South Carolina

经皮经肝胆道引流术与内镜逆行胆管造影术对疑似恶性胆道梗阻减压的多中心随机试验 - INTERCPT 试验

胆管门恶性梗阻引流的最佳方法仍不确定。这是一项关于经皮经肝胆管引流 (PTBD) 与内窥镜逆行胆管造影 (ERC) 作为对疑似恶性肝门梗阻引起的胆汁淤积患者的首次干预的随机比较有效性研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

经皮经肝胆道引流术 (PTBD) 和内窥镜逆行胆管造影术 (ERC) 都是治疗胆道恶性梗阻患者的公认方法。在常规临床实践中，ERC 通常基于以下原因而受到青睐：1）其他（非肺门）适应症的技术和临床成功率高； 2) ERC 相对于 PTBD 的感知安全性； 3) 与 PTBD 相比，ERC 时执行更全面组织取样的感知能力； 4) 避免 PTBD 经常需要的外管；和 5) 因为疑似恶性肺门梗阻 (MHO) 的患者通常会出现在胃肠病学家处并由其治疗。然而：1) 观察数据表明，PTBD 在实现 MHO1 的完全引流方面具有优势，一些指南推荐经皮方法优于 ERC 用于 Bismuth 3 型和 4 型肺门狭窄； 2) 通常引用的 PTBD 风险是基于过时的研究，可能被夸大了；和 3) 尽管使用了胆管镜检查和多模态采样，但不确定的胆道狭窄的内窥镜诊断仍然不理想。

尽管许多接受初始 ERC 的患者需要随后的 PTBD 以充分引流，但尚未发表比较这两种方式用于疑似 MHO 的随机试验。主要假设是，尽管 PTBD 对于疑似 MHO 的减压比 ERC 更有效，但这一优势将被 ERC 有利的安全性和卓越的诊断能力所抵消。然而，如果发现 PTBD 在引流方面明显优于（预先指定的边缘），或者如果 ERC 的潜在优势没有实现，则必须重新评估现有的 MHO 临床方法。此外，确定预测对 PTBD 或 ERC 反应的患者和狭窄特征对于告知临床决策和指南可能很重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars Sinai Medical Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、74085
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32608
    - University of Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida - Jacksonville
  - Jacksonville、Florida、美国、32258
    - Borland-Groover Clinic
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63103
    - Saint Louis University
  - Saint Louis、Missouri、美国、63130
    - Washington University
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、02714
    - Dartmouth University
- New York
  - Stony Brook、New York、美国、11790
    - Stony Brook University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、49795
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75203
    - Methodist Hospital Dallas
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 40（以减少入组因原发性硬化性胆管炎引起梗阻的患者的可能性）
胆汁淤积肝功能检查，包括血清碱性磷酸酶水平 ≥ 300 IU/L 和胆红素水平 ≥ 3.7 mg/dL
胆管门狭窄或肝内但无肝外胆管扩张的影像学证据

排除标准：

Bismuth-Corlette 1 型胆道狭窄的已知放射学证据
原发性硬化性胆管炎的已知诊断，未怀疑显性肝门狭窄
最近 12 个月内进行过胆囊/胆道手术
已知的 Mirizzi 综合征
已知的 IgG4 介导的胆管病
严重的肝转移性疾病干扰安全/有效的 PTBD
大量腹水干扰安全/有效的 PTBD
已知的局部恶性淋巴结肿大或胆管外肿块，表明需要同时进行 EUS-FNA
先前因肺门阻塞进行过 ERCP 或 PTBD
除了先前的 Billroth 重建或 Whipple 切除术之外，手术改变了管腔解剖结构
ERCP 或 PTBD 的标准一般禁忌症（例如血流动力学不稳定、未纠正的凝血病等）
不能或不愿意遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：经皮肝穿刺引流随机分配到该组的受试者将接受 PTBD 作为第一次引流干预。	程序：PTB 经皮进入胆管并将管置入胆管
有源比较器：内镜逆行胆管造影随机分配到该组的受试者将接受 ERC 作为第一次引流干预。	程序：欧洲资源委员会胆管中的内窥镜通路和支架放置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胆道引流成功大体时间：2周	在没有额外的 ERC 或 PTBD 的情况下，研究干预后 2 周内胆红素水平降低 50%	2周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
成功胆道引流的替代定义大体时间：6个月	由于指数（随机化）干预而无需额外程序，血清胆红素水平改善至≤2.5 mg/dL。	6个月
不良事件大体时间：6个月	与 PTBD 和 ERC 相关的不良事件，分别根据介入放射学和胃肠病学文献中发表的标准共识指南文件定义。	6个月
充分的组织诊断大体时间：6个月	受试者病历中记录的恶性肿瘤的明确诊断。	6个月
生活质量测量大体时间：初始程序后 2-3 个月	Promis 全球健康量表	初始程序后 2-3 个月
生活质量测量大体时间：初始程序后 2-3 个月	SF12健康调查	初始程序后 2-3 个月