Un ensayo de drenaje percutáneo versus endoscópico de presuntos tumores de Klatskin (INTERCPT)
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de drenaje biliar transhepático percutáneo versus colangiografía retrógrada endoscópica para la descompresión de sospecha de obstrucción hiliar biliar maligna: el ensayo INTERCPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) como la colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) son enfoques aceptados en el tratamiento de pacientes con obstrucción maligna en el hilio biliar. En la práctica clínica habitual, la ERC suele preferirse sobre la base de: 1) altas tasas de éxito técnico y clínico para otras indicaciones (no hiliares); 2) la seguridad percibida de ERC en relación con PTBD; 3) la capacidad percibida para realizar un muestreo de tejido más completo en el momento de ERC en comparación con PTBD; 4) la evitación de tubos externos que a menudo se necesitan para PTBD; y 5) porque los pacientes con sospecha de obstrucción hiliar maligna (MHO) generalmente se presentan y son manejados por gastroenterólogos. Sin embargo: 1) los datos observacionales sugieren que PTBD es superior para lograr el drenaje completo de MHO1 y algunas guías recomiendan el abordaje percutáneo sobre ERC para las estenosis hiliares de tipo 3 y 4 de Bismuth; 2) los riesgos de PTBD generalmente citados se basan en estudios obsoletos y pueden ser exagerados; y 3) el diagnóstico endoscópico de estenosis biliares indeterminadas sigue siendo subóptimo a pesar del uso de colangioscopia y muestreo multimodal.
Aunque muchos pacientes que se someten a ERC inicial requieren PTBD posterior para un drenaje adecuado, no se han publicado ensayos aleatorios que comparen las dos modalidades para sospecha de MHO. La hipótesis principal es que aunque PTBD será más efectivo que ERC para la descompresión de MHO sospechoso, esta ventaja se verá contrarrestada por el perfil de seguridad favorable y la capacidad de diagnóstico superior de ERC. Sin embargo, si se encuentra que la PTBD es sustancialmente superior (por un margen preestablecido) en términos de drenaje, o si no se perciben las ventajas potenciales de la ERC, entonces se debe reevaluar el enfoque clínico existente para la MHO. Además, identificar las características del paciente y de la estenosis que predicen la respuesta a PTBD o ERC puede ser importante para informar la toma de decisiones clínicas y las pautas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 74085
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Borland-Groover Clinic
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 02714
- Dartmouth University
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-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 49795
- Vanderbilt University
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Hospital Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 (para reducir la probabilidad de incluir pacientes con obstrucción por colangitis esclerosante primaria)
- Pruebas de función hepática colestásica, incluido nivel de fosfatasa alcalina sérica ≥ 300 UI/L y nivel de bilirrubina ≥ 3,7 mg/dL
- Evidencia radiográfica de estenosis hiliar biliar O dilatación de los conductos biliares intrahepáticos pero no extrahepáticos
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica conocida de una estenosis biliar tipo 1 de Bismuth-Corlette
- Diagnóstico conocido de colangitis esclerosante primaria sin sospecha de estenosis hiliar dominante
- Cirugía reciente de vesícula biliar/biliar en los últimos 12 meses
- Síndrome de Mirizzi conocido
- Colangiopatía mediada por IgG4 conocida
- Enfermedad metastásica hepática significativa que interfiere con PTBD seguro/eficaz
- Ascitis significativa que interfiere con PTBD seguro/eficaz
- Adenopatía regional de apariencia maligna conocida o masa extrabiliar, lo que indica la necesidad de EUS-FNA concurrente
- CPRE previa o PTBD por obstrucción hiliar
- Anatomía luminal alterada quirúrgicamente distinta de la reconstrucción previa de Billroth o la resección de Whipple
- Contraindicaciones generales estándar para ERCP o PTBD (p. inestabilidad hemodinámica, coagulopatía no corregida, etc.)
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Drenaje transhepático percutáneo
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a PTBD como primera intervención de drenaje.
|
Acceso percutáneo y colocación de un tubo en el conducto biliar
|
|
Comparador activo: Colangiografía retrógrada endoscópica
Los sujetos asignados al azar a este brazo se someterán a ERC como primera intervención de drenaje.
|
Acceso endoscópico y colocación de stent en la vía biliar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Drenaje biliar exitoso
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Reducción del 50% en el nivel de bilirrubina dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención del estudio sin ERC o PTBD adicionales
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Definición alternativa de drenaje biliar exitoso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mejora en el nivel de bilirrubina sérica a ≤2.5 mg/dL como resultado de la intervención índice (aleatorización) sin necesidad de procedimientos adicionales.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos relacionados con PTBD y ERC, definidos de acuerdo con los documentos de pautas de consenso estándar publicados en la literatura de radiología intervencionista y gastroenterología, respectivamente.
|
6 meses
|
|
Diagnóstico tisular adecuado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Un diagnóstico definitivo de malignidad documentado en la historia clínica del sujeto.
|
6 meses
|
|
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2-3 meses después del procedimiento inicial
|
Escala de Salud Global Promis
|
2-3 meses después del procedimiento inicial
|
|
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2-3 meses después del procedimiento inicial
|
Encuesta de salud SF12
|
2-3 meses después del procedimiento inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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