Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A feltételezett Klatskin-tumorok perkután vs. endoszkópos elvezetésének vizsgálata (INTERCPT)

2020. március 23. frissítette: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

A perkután transzhepatikus epeelvezetés és az endoszkópos retrográd kolangiográfia többközpontú randomizált vizsgálata a feltételezett rosszindulatú epeúti elzáródás dekompressziójára – az INTERCPT vizsgálat

Továbbra is bizonytalan az optimális megközelítés a rosszindulatú elzáródás elvezetésére az epevezetékben. Ez a perkután transzhepatikus epeelvezetés (PTBD) és az endoszkópos retrográd cholangiographia (ERC) randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálata, mint az első beavatkozás a feltételezett rosszindulatú hilus obstrukció miatt cholestasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a perkután transzhepatikus epeelvezetés (PTBD), mind az endoszkópos retrográd cholangiográfia (ERC) elfogadott megközelítés az epeúti rosszindulatú obstrukcióban szenvedő betegek kezelésében. A rutin klinikai gyakorlatban az ERC-t általában a következők alapján részesítik előnyben: 1) magas technikai és klinikai sikerarány más (nem vidám) indikációk esetén; 2) az ERC észlelt biztonsága a PTBD-hez viszonyítva; 3) a PTBD-hez képest átfogóbb szövetmintavételezési képesség észlelt ERC idején; 4) a PTBD-hez gyakran szükséges külső csövek elkerülése; és 5) mert a feltételezett rosszindulatú hilar obstrukcióban (MHO) szenvedő betegek jellemzően gasztroenterológushoz fordulnak, és ők kezelik őket. Mindazonáltal: 1) a megfigyelési adatok arra utalnak, hogy a PTBD jobb az MHO1 teljes elvezetésében, és egyes irányelvek a perkután megközelítést javasolják az ERC-vel szemben a bizmut 3. és 4. típusú hilar szűkületek esetén; 2) a PTBD általánosan idézett kockázatai elavult tanulmányokon alapulnak, és eltúlozhatók; és 3) a határozatlan epeszűkületek endoszkópos diagnózisa a cholangioszkópia és a multimodális mintavétel ellenére is szuboptimális marad.

Bár sok kezdeti ERC-n átesett betegnek PTBD-re van szüksége a megfelelő elvezetéshez, nem publikáltak olyan randomizált vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a két módozatot a feltételezett MHO esetén. A fő hipotézis az, hogy bár a PTBD hatékonyabb lesz, mint az ERC a feltételezett MHO dekompressziójában, ezt az előnyt ellensúlyozza az ERC kedvező biztonsági profilja és kiváló diagnosztikai képessége. Ha azonban a PTBD lényegesen jobbnak bizonyul (előre meghatározott különbséggel) a vízelvezetés szempontjából, vagy ha az ERC potenciális előnyei nem realizálódnak, akkor az MHO meglévő klinikai megközelítését újra kell értékelni. Ezenkívül a PTBD-re vagy az ERC-re adott választ előrejelző betegek és szűkületi jellemzők azonosítása fontos lehet a klinikai döntéshozatal és az iránymutatások megalapozása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥40 (az elsődleges szklerotizáló cholangitis miatti obstrukciós betegek felvételének valószínűségének csökkentése érdekében)
  2. Kolesztatikus májfunkciós tesztek, beleértve a szérum alkalikus foszfatáz szintjét ≥ 300 NE/L és bilirubin szintjét ≥ 3,7 mg/dl
  3. Az epeúti szűkület VAGY intrahepatikus, de nem extrahepatikus epevezeték-tágulat radiográfiás bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  1. Bismuth-Corlette 1-es típusú epeszűkület ismert radiográfiai bizonyítéka
  2. Primer szklerotizáló cholangitis ismert diagnózisa domináns hilar szűkület gyanúja nélkül
  3. Legutóbbi epehólyag/epeműtét 12 hónapon belül
  4. Ismert Mirizzi-szindróma
  5. Ismert IgG4-mediált cholangiopathia
  6. Jelentős májmetasztatikus betegség, amely megzavarja a biztonságos/hatékony PTBD-t
  7. Jelentős ascites, amely megzavarja a biztonságos/hatékony PTBD-t
  8. Ismert regionális rosszindulatú megjelenésű adenopátia vagy extrabiliáris tömeg, ami egyidejű EUS-FNA szükségességét jelzi
  9. Előzetes ERCP vagy PTBD a hilar obstrukciója miatt
  10. A korábbi Billroth-rekonstrukciótól vagy Whipple-reszekciótól eltérő műtétileg módosított luminális anatómia
  11. Az ERCP vagy a PTBD standard általános ellenjavallatai (pl. hemodinamikai instabilitás, nem korrigált koagulopátia stb.)
  12. Képtelenség vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perkután transzhepatikus vízelvezetés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok első drénezési beavatkozásként PTBD-n esnek át.
Eljárás: PTBD
Perkután hozzáférés és szonda behelyezése az epevezetékbe
Aktív összehasonlító: Endoszkópos retrográd kolangiográfia
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok első vízelvezetési beavatkozásként ERC-n esnek át.
Eljárás: ERC
Endoszkópos hozzáférés és stent elhelyezés az epevezetékben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres epeelvezetés
Időkeret: 2 hét
A bilirubinszint 50%-os csökkenése a vizsgálati beavatkozást követő 2 héten belül további ERC vagy PTBD nélkül
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres epeelvezetés alternatív meghatározása
Időkeret: 6 hónap
a szérum bilirubinszint ≤2,5 mg/dl-re javulása az index (randomizációs) beavatkozás eredményeként további eljárások szükségessége nélkül.
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
A PTBD-vel és az ERC-vel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyeket az intervenciós radiológiai, illetve a gasztroenterológiai szakirodalomban közzétett szabványos konszenzusos irányelvek alapján határoztak meg.
6 hónap
Megfelelő szövetdiagnosztika
Időkeret: 6 hónap
A rosszindulatú daganat végleges diagnózisa az alany kórlapjában.
6 hónap
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 2-3 hónappal az első eljárás után
Promis globális egészségügyi skála
2-3 hónappal az első eljárás után
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 2-3 hónappal az első eljárás után
SF12 egészségügyi felmérés
2-3 hónappal az első eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Nyomozók

  • Kutatásvezető: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00063825

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTBD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel