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Ein Versuch zur perkutanen vs. endoskopischen Drainage von vermuteten Klatskin-Tumoren (INTERCPT)

23. März 2020 aktualisiert von: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

Eine multizentrische randomisierte Studie zur perkutanen transhepatischen Gallendrainage vs. endoskopische retrograde Cholangiographie zur Dekompression bei Verdacht auf maligne biliäre Hilusobstruktion – die INTERCPT-Studie

Der optimale Ansatz zur Drainage einer malignen Obstruktion am Gallenhilus bleibt ungewiss. Dies ist eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie der perkutanen transhepatischen Gallendrainage (PTBD) vs. der endoskopischen retrograden Cholangiographie (ERC) als Erstintervention bei Patienten mit Cholestase bei Verdacht auf maligne Hilusobstruktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) als auch die endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC) sind anerkannte Ansätze in der Behandlung von Patienten mit maligner Obstruktion am Gallenhilus. In der routinemäßigen klinischen Praxis wird ERC im Allgemeinen aufgrund folgender Faktoren bevorzugt: 1) hohe technische und klinische Erfolgsraten für andere (nicht hiläre) Indikationen; 2) die wahrgenommene Sicherheit von ERC im Vergleich zu PTBD; 3) die wahrgenommene Fähigkeit, zum Zeitpunkt der ERC im Vergleich zu PTBD umfassendere Gewebeentnahmen durchzuführen; 4) die Vermeidung externer Sonden, die oft für PTBD benötigt werden; und 5) weil Patienten mit Verdacht auf maligne Hilusobstruktion (MHO) typischerweise bei Gastroenterologen vorstellig werden und von ihnen behandelt werden. Allerdings: 1) Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass PTBD überlegen ist, um eine vollständige Drainage von MHO1 zu erreichen, und einige Richtlinien empfehlen den perkutanen Ansatz gegenüber ERC für Hilusstrikturen vom Typ Wismuth Typ 3 und 4; 2) die allgemein zitierten Risiken einer PTBD beruhen auf veralteten Studien und können übertrieben sein; und 3) die endoskopische Diagnose unbestimmter Gallenstrikturen bleibt suboptimal trotz der Verwendung von Cholangioskopie und multimodaler Probenahme.

Obwohl viele Patienten, die sich einer anfänglichen ERC unterziehen, eine nachfolgende PTBD für eine adäquate Drainage benötigen, wurden keine randomisierten Studien zum Vergleich der beiden Modalitäten bei Verdacht auf MHO veröffentlicht. Die Haupthypothese ist, dass, obwohl PTBD bei der Dekompression von vermuteter MHO wirksamer sein wird als ERC, dieser Vorteil durch das günstige Sicherheitsprofil und die überlegene diagnostische Fähigkeit von ERC ausgeglichen wird. Wenn sich jedoch herausstellt, dass die PTBD in Bezug auf die Drainage (um einen vorab festgelegten Rand) wesentlich überlegen ist, oder wenn die potenziellen Vorteile der ERC nicht realisiert werden, muss der bestehende klinische Ansatz für MHO neu bewertet werden. Darüber hinaus kann die Identifizierung von Patienten- und Strikturmerkmalen, die das Ansprechen auf PTBD oder ERC vorhersagen, wichtig sein, um klinische Entscheidungen und Richtlinien zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥40 (um die Wahrscheinlichkeit der Aufnahme von Patienten mit Obstruktion aufgrund einer primär sklerosierenden Cholangitis zu verringern)
  2. Cholestatische Leberfunktionstests, einschließlich Serumspiegel der alkalischen Phosphatase ≥ 300 IE/l und Bilirubinspiegel ≥ 3,7 mg/dl
  3. Röntgennachweis einer biliären Hilusstriktur ODER einer intrahepatischen, aber keiner extrahepatischen Gallengangsdilatation

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter röntgenologischer Nachweis einer Bismuth-Corlette-Typ-1-Gallenstriktur
  2. Bekannte Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis ohne Verdacht auf eine dominante Hilusstriktur
  3. Kürzliche Gallenblasen-/Gallenoperation innerhalb von 12 Monaten
  4. Bekanntes Mirizzi-Syndrom
  5. Bekannte IgG4-vermittelte Cholangiopathie
  6. Signifikante Lebermetastasen, die eine sichere/wirksame PTBD beeinträchtigen
  7. Signifikanter Aszites, der die sichere/wirksame PTBD stört
  8. Bekannte regionale bösartig erscheinende Adenopathie oder extrabiliäre Masse, die auf die Notwendigkeit einer gleichzeitigen EUS-FNA hinweist
  9. Vorherige ERCP oder PTBD wegen Hilusobstruktion
  10. Chirurgisch veränderte Lumenanatomie außer vorheriger Billroth-Rekonstruktion oder Whipple-Resektion
  11. Allgemeine allgemeine Kontraindikationen für ERCP oder PTBD (z. hämodynamische Instabilität, unkorrigierte Koagulopathie usw.)
  12. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane transhepatische Drainage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden als erster Drainageeingriff einer PTBD unterzogen.
Verfahren: PTBD
Perkutaner Zugang und Tubusplatzierung in den Gallengang
Aktiver Komparator: Endoskopische retrograde Cholangiographie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden als erster Drainageeingriff einer ERC unterzogen.
Verfahren: ERK
Endoskopischer Zugang und Stentplatzierung im Gallengang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Gallendrainage
Zeitfenster: 2 Wochen
50 % Reduktion des Bilirubinspiegels innerhalb von 2 Wochen nach Studienintervention ohne zusätzliches ERC oder PTBD
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alternative Definition einer erfolgreichen Gallendrainage
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Serumbilirubinspiegels auf ≤ 2,5 mg/dL als Ergebnis der Indexintervention (Randomisierung), ohne dass zusätzliche Verfahren erforderlich sind.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit PTBD und ERC, definiert gemäß Standardkonsens-Leitliniendokumenten, die in der Literatur zur interventionellen Radiologie bzw. Gastroenterologie veröffentlicht wurden.
6 Monate
Angemessene Gewebediagnostik
Zeitfenster: 6 Monate
Eine definitive Diagnose einer Malignität, die in der Krankenakte des Probanden dokumentiert ist.
6 Monate
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem ersten Eingriff
Promis Global Health Scale
2-3 Monate nach dem ersten Eingriff
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem ersten Eingriff
SF12-Gesundheitsumfrage
2-3 Monate nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Ermittler

  • Hauptermittler: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00063825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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