Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med perkutan vs. endoskopisk dränering av misstänkta Klatskin-tumörer (INTERCPT)

23 mars 2020 uppdaterad av: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

En multicenter randomiserad studie av perkutan transhepatisk biliär dränage vs. endoskopisk retrograd kolangiografi för dekompression av misstänkt maligna gallvägshinder - INTERCPT-försöket

Det optimala tillvägagångssättet för dränering av malign obstruktion vid gallhilum är fortfarande osäker. Detta är en randomiserad jämförande effektivitetsstudie av perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) kontra endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) som den första interventionen hos patienter med kolestas på grund av misstänkt malign hilar obstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) och endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) är accepterade metoder för hantering av patienter med malign obstruktion vid gallhilum. I rutinmässig klinisk praxis gynnas ERC i allmänhet på grundval av: 1) höga tekniska och kliniska framgångsfrekvenser för andra (icke-hilariska) indikationer; 2) den upplevda säkerheten för ERC i förhållande till PTBD; 3) den upplevda förmågan att utföra mer omfattande vävnadsprovtagning vid tidpunkten för ERC jämfört med PTBD; 4) undvikande av externa rör som ofta behövs för PTBD; och 5) på grund av att patienter med misstänkt maligna hilar obstruktion (MHO) vanligtvis förekommer hos och hanteras av gastroenterologer. Emellertid: 1) observationsdata tyder på att PTBD är överlägsen för att uppnå fullständig dränering av MHO1 och vissa riktlinjer rekommenderar den perkutana metoden framför ERC för bismut typ 3 & 4 hilar strikturer; 2) de allmänt citerade riskerna med PTBD är baserade på föråldrade studier och kan vara överdrivna; och 3) endoskopisk diagnos av obestämda gallförträngningar förblir suboptimal trots användning av kolangioskopi och multimodal provtagning.

Även om många patienter som genomgår initial ERC kräver efterföljande PTBD för adekvat dränering, har inga randomiserade studier som jämför de två modaliteterna för misstänkt MHO publicerats. Huvudhypotesen är att även om PTBD kommer att vara effektivare än ERC för dekompression av misstänkt MHO, kommer denna fördel att uppvägas av ERC:s gynnsamma säkerhetsprofil och överlägsna diagnostiska förmåga. Om emellertid PTBD visar sig vara väsentligt överlägsen (med en fördefinierad marginal) vad gäller dränering, eller om de potentiella fördelarna med ERC inte realiseras, måste den befintliga kliniska metoden för MHO omvärderas. Dessutom kan identifiering av patient- och strikturegenskaper som förutsäger svar på PTBD eller ERC vara viktigt för att informera kliniskt beslutsfattande och riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥40 (för att minska sannolikheten för att inkludera patienter med obstruktion på grund av primär skleroserande kolangit)
  2. Kolestatiska leverfunktionstester, inklusive serumnivå av alkaliskt fosfatas ≥ 300 IE/L och bilirubinnivå ≥ 3,7 mg/dL
  3. Röntgenbevis på en gallvägsförträngning ELLER intrahepatisk men ingen extrahepatisk gallgångsvidgning

Exklusions kriterier:

  1. Kända radiografiska bevis på en Bismuth-Corlette typ 1 gallförträngning
  2. Känd diagnos av primär skleroserande kolangit utan misstanke om dominant hilarstriktur
  3. Nyligen genomförd gallblåsa/gallkirurgi inom 12 månader
  4. Känt Mirizzi syndrom
  5. Känd IgG4-medierad kolangiopati
  6. Signifikant levermetastaserande sjukdom som stör säker/effektiv PTBD
  7. Betydande ascites som stör säker/effektiv PTBD
  8. Känd regional malignt förekommande adenopati eller extrabiliär massa, vilket indikerar behovet av samtidig EUS-FNA
  9. Tidigare ERCP eller PTBD för hilar obstruktion
  10. Kirurgiskt förändrad luminal anatomi annat än tidigare Billroth-rekonstruktion eller Whipple-resektion
  11. Standard allmänna kontraindikationer mot ERCP eller PTBD (t.ex. hemodynamisk instabilitet, okorrigerad koagulopati, etc.)
  12. Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan transhepatisk dränering
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att genomgå PTBD som första dräneringsingrepp.
Procedur: PTBD
Perkutan åtkomst och slangplacering i gallgången
Aktiv komparator: Endoskopisk retrograd kolangiografi
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att genomgå ERC som det första dräneringsingreppet.
Procedur: ERC
Endoskopisk åtkomst och stentplacering i gallgången

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik biliär dränering
Tidsram: 2 veckor
50 % minskning av bilirubinnivån inom 2 veckor efter studieinterventionen utan ytterligare ERC eller PTBD
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alternativ definition av framgångsrik galldränering
Tidsram: 6 månader
förbättring av serumbilirubinnivån till ≤2,5 mg/dL som ett resultat av index (randomisering) interventionen utan behov av ytterligare procedurer.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Biverkningar relaterade till PTBD och ERC, definierade enligt standarddokument för konsensusriktlinjer publicerade i litteraturen om interventionell radiologi respektive gastroenterologi.
6 månader
Adekvat vävnadsdiagnos
Tidsram: 6 månader
En definitiv diagnos av malignitet dokumenterad i försökspersonens journal.
6 månader
Livskvalitetsmått
Tidsram: 2-3 månader efter det första ingreppet
Promis Global Health Scale
2-3 månader efter det första ingreppet
Livskvalitetsmått
Tidsram: 2-3 månader efter det första ingreppet
SF12 hälsoundersökning
2-3 månader efter det första ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Utredare

  • Huvudutredare: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00063825

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på PTBD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera