Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve av perkutan vs. endoskopisk drenering av mistenkte klatskin-svulster (INTERCPT)

23. mars 2020 oppdatert av: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

En randomisert multisenterforsøk med perkutan transhepatisk biliær drenering vs. endoskopisk retrograd kolangiografi for dekompresjon av mistenkt ondartet biliær hilarobstruksjon - INTERCPT-forsøket

Den optimale tilnærmingen til drenering av ondartet obstruksjon ved biliær hilum er fortsatt usikker. Dette er en randomisert komparativ effektivitetsstudie av perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) vs. endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) som den første intervensjonen hos pasienter med kolestase på grunn av mistanke om ondartet hilar obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD) og endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) er aksepterte tilnærminger i behandlingen av pasienter med ondartet obstruksjon ved biliær hilum. I rutinemessig klinisk praksis er ERC generelt foretrukket på grunnlag av: 1) høye tekniske og kliniske suksessrater for andre (ikke-hilare) indikasjoner; 2) den oppfattede sikkerheten til ERC i forhold til PTBD; 3) den oppfattede evnen til å utføre mer omfattende vevsprøvetaking på tidspunktet for ERC sammenlignet med PTBD; 4) unngåelse av eksterne rør som ofte er nødvendig for PTBD; og 5) fordi pasienter med mistenkt ondartet hilar obstruksjon (MHO) vanligvis er tilstede for og behandles av gastroenterologer. Imidlertid: 1) observasjonsdata tyder på at PTBD er overlegen for å oppnå fullstendig drenering av MHO1, og noen retningslinjer anbefaler perkutan tilnærming fremfor ERC for bismut type 3 & 4 hilar strikturer; 2) de generelt siterte risikoene ved PTBD er basert på utdaterte studier og kan være overdrevet; og 3) endoskopisk diagnose av ubestemte gallestrenginger forblir suboptimal til tross for bruk av kolangioskopi og multimodal prøvetaking.

Selv om mange pasienter som gjennomgår innledende ERC krever påfølgende PTBD for tilstrekkelig drenering, har ingen randomiserte studier som sammenligner de to modalitetene for mistenkt MHO blitt publisert. Hovedhypotesen er at selv om PTBD vil være mer effektiv enn ERC for dekompresjon av mistenkt MHO, vil denne fordelen bli oppveid av den gunstige sikkerhetsprofilen og overlegne diagnostiske evnen til ERC. Hvis imidlertid PTBD viser seg å være vesentlig overlegen (med en forhåndsspesifisert margin) når det gjelder drenering, eller hvis de potensielle fordelene med ERC ikke blir realisert, må den eksisterende kliniske tilnærmingen til MHO revurderes. Dessuten kan identifisering av pasient- og strikturkarakteristikker som forutsier respons på PTBD eller ERC være viktig for å informere om kliniske beslutninger og retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥40 (for å redusere sannsynligheten for å inkludere pasienter med obstruksjon på grunn av primær skleroserende kolangitt)
  2. Kolestatiske leverfunksjonstester, inkludert serumnivå av alkalisk fosfatase ≥ 300 IE/L og bilirubinnivå ≥ 3,7 mg/dL
  3. Radiografisk bevis på en gallehilarstriktur ELLER intrahepatisk men ingen ekstrahepatisk biliær ductal dilatasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent radiografisk bevis på en Bismuth-Corlette type 1 gallestrenging
  2. Kjent diagnose av primær skleroserende kolangitt uten mistanke om dominant hilarstriktur
  3. Nylig galleblære/galdeoperasjon innen 12 måneder
  4. Kjent Mirizzi syndrom
  5. Kjent IgG4-mediert kolangiopati
  6. Betydelig levermetastatisk sykdom som forstyrrer sikker/effektiv PTBD
  7. Betydelig ascites som forstyrrer sikker/effektiv PTBD
  8. Kjent regional ondartet adenopati eller ekstra-biliær masse, som indikerer behovet for samtidig EUS-FNA
  9. Tidligere ERCP eller PTBD for hilar obstruksjon
  10. Kirurgisk endret luminal anatomi annet enn tidligere Billroth-rekonstruksjon eller Whipple-reseksjon
  11. Standard generelle kontraindikasjoner mot ERCP eller PTBD (f. hemodynamisk ustabilitet, ukorrigert koagulopati, etc.)
  12. Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan transhepatisk drenering
Personer randomisert til denne armen vil gjennomgå PTBD som den første dreneringsintervensjonen.
Fremgangsmåte: PTBD
Perkutan tilgang og slangeplassering inn i gallegangen
Aktiv komparator: Endoskopisk retrograd kolangiografi
Emner som er randomisert til denne armen vil gjennomgå ERC som den første dreneringsintervensjonen.
Fremgangsmåte: ERC
Endoskopisk tilgang og stentplassering i gallegangen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket biliær drenering
Tidsramme: 2 uker
50 % reduksjon i bilirubinnivå innen 2 uker etter studieintervensjonen uten ytterligere ERC eller PTBD
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alternativ definisjon av vellykket biliær drenering
Tidsramme: 6 måneder
forbedring av serumbilirubinnivået til ≤2,5 mg/dL som et resultat av indeks (randomisering) intervensjonen uten behov for ytterligere prosedyrer.
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger relatert til PTBD og ERC, definert i henhold til standard konsensusretningslinjer publisert i henholdsvis intervensjonsradiologi og gastroenterologisk litteratur.
6 måneder
Adekvat vevsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder
En definitiv diagnose av malignitet dokumentert i pasientens journal.
6 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 2-3 måneder etter innledende prosedyre
Promis Global Health Scale
2-3 måneder etter innledende prosedyre
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 2-3 måneder etter innledende prosedyre
SF12 helseundersøkelse
2-3 måneder etter innledende prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00063825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på PTBD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere