Um teste de drenagem percutânea versus endoscópica de tumores suspeitos de Klatskin (INTERCPT)
Um estudo randomizado multicêntrico de drenagem biliar trans-hepática percutânea versus colangiografia retrógrada endoscópica para descompressão de suspeita de obstrução maligna do hilo biliar - o estudo INTERCPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD) quanto a colangiografia retrógrada endoscópica (ERC) são abordagens aceitas no manejo de pacientes com obstrução maligna no hilo biliar. Na prática clínica de rotina, o ERC é geralmente favorecido com base em: 1) altas taxas de sucesso técnico e clínico para outras indicações (não hilares); 2) a segurança percebida do ERC em relação ao PTBD; 3) a capacidade percebida de realizar uma amostragem de tecido mais abrangente no momento do ERC em comparação com o PTBD; 4) evitar tubos externos que muitas vezes são necessários para PTBD; e 5) porque os pacientes com suspeita de obstrução hilar maligna (MHO) geralmente se apresentam e são tratados por gastroenterologistas. No entanto: 1) dados observacionais sugerem que PTBD é superior para alcançar a drenagem completa de MHO1 e algumas diretrizes recomendam a abordagem percutânea em vez de ERC para estenoses hilares tipo 3 e 4 de bismuto; 2) os riscos de PTBD geralmente citados são baseados em estudos desatualizados e podem ser exagerados; e 3) o diagnóstico endoscópico de estenoses biliares indeterminadas permanece abaixo do ideal, apesar do uso de colangioscopia e amostragem multimodal.
Embora muitos pacientes submetidos a ERC inicial necessitem de PTBD subsequente para drenagem adequada, nenhum estudo randomizado comparando as duas modalidades para suspeita de MHO foi publicado. A principal hipótese é que, embora o PTBD seja mais eficaz do que o ERC para descompressão de suspeita de MHO, essa vantagem será compensada pelo perfil de segurança favorável e pela capacidade diagnóstica superior do ERC. Se, no entanto, PTBD for substancialmente superior (por uma margem pré-especificada) em termos de drenagem, ou se as vantagens potenciais do ERC não forem percebidas, a abordagem clínica existente para MHO deve ser reavaliada. Além disso, a identificação das características do paciente e da estenose que preveem a resposta ao PTBD ou ERC pode ser importante para informar a tomada de decisão clínica e as diretrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 74085
- Yale University
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Saint Louis University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 02714
- Dartmouth University
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New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 49795
- Vanderbilt University
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Hospital Dallas
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥40 (para reduzir a probabilidade de inscrever pacientes com obstrução devido a colangite esclerosante primária)
- Testes de função hepática colestática, incluindo nível sérico de fosfatase alcalina ≥ 300 UI/L e nível de bilirrubina ≥ 3,7 mg/dL
- Evidência radiográfica de estenose hilar biliar OU dilatação ductal biliar intra-hepática, mas sem extra-hepática
Critério de exclusão:
- Evidência radiográfica conhecida de estenose biliar Bismuth-Corlette tipo 1
- Diagnóstico conhecido de colangite esclerosante primária sem suspeita de estenose hilar dominante
- Cirurgia recente da vesícula biliar/biliar nos últimos 12 meses
- Síndrome de Mirizzi conhecida
- Colangiopatia mediada por IgG4 conhecida
- Doença metastática hepática significativa interferindo com PTBD segura/eficaz
- Ascite significativa interferindo com PTBD segura/eficaz
- Adenopatia de aparência maligna regional conhecida ou massa extrabiliar, indicando a necessidade de EUS-FNA concomitante
- CPRE prévia ou PTBD para obstrução hilar
- Anatomia luminal alterada cirurgicamente, exceto reconstrução de Billroth prévia ou ressecção de Whipple
- Contra-indicações gerais padrão para CPRE ou PTBD (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, coagulopatia não corrigida, etc.)
- Incapacidade ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Drenagem Transhepática Percutânea
Os indivíduos randomizados para este braço serão submetidos a PTBD como a primeira intervenção de drenagem.
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Acesso percutâneo e colocação de tubo no ducto biliar
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Comparador Ativo: Colangiografia Retrógrada Endoscópica
Os indivíduos randomizados para este braço serão submetidos a ERC como a primeira intervenção de drenagem.
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Acesso endoscópico e colocação de stent no ducto biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drenagem biliar bem sucedida
Prazo: 2 semanas
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Redução de 50% no nível de bilirrubina dentro de 2 semanas da intervenção do estudo sem ERC adicional ou PTBD
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definição alternativa de drenagem biliar bem-sucedida
Prazo: 6 meses
|
melhora do nível sérico de bilirrubina para ≤2,5 mg/dL como resultado da intervenção do índice (randomização) sem a necessidade de procedimentos adicionais.
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6 meses
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|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos relacionados a PTBD e ERC, definidos de acordo com documentos de diretrizes de consenso padrão publicados na literatura de radiologia intervencionista e gastroenterologia, respectivamente.
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6 meses
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Diagnóstico tecidual adequado
Prazo: 6 meses
|
Um diagnóstico definitivo de malignidade documentado no prontuário médico do indivíduo.
|
6 meses
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Medida de qualidade de vida
Prazo: 2-3 meses após o procedimento inicial
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Escala Global de Saúde Promis
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2-3 meses após o procedimento inicial
|
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Medida de qualidade de vida
Prazo: 2-3 meses após o procedimento inicial
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Inquérito de saúde SF12
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2-3 meses após o procedimento inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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