Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu epäiltyjen Klatskin-kasvainten perkutaanisesta vs. endoskooppisesta tyhjennyksestä (INTERCPT)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

Monikeskustutkimus satunnaistettu perkutaaninen transhepaattinen sappivuoto vs. endoskooppinen retrogradinen kolangiografia epäillyn pahanlaatuisen sappirauhasen hilar-tukoksen dekompressioon - INTERCPT-tutkimus

Optimaalinen lähestymistapa pahanlaatuisen tukkeuman poistamiseen sappitiehyssä on edelleen epävarma. Tämä on satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus perkutaanisesta transhepaattisesta sapen drenaatiosta (PTBD) verrattuna endoskooppiseen retrogradiseen kolangiografiaan (ERC), joka on ensimmäinen toimenpide potilailla, joilla on kolestaasi epäillyn pahanlaatuisen hilar-tukoksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto (PTBD) että endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERC) ovat hyväksyttyjä lähestymistapoja potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen tukkeuma sappitiehyssä. Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ERC:tä suositaan yleensä seuraavien perusteiden perusteella: 1) korkeat tekniset ja kliiniset onnistumisprosentit muissa (ei-hiljaisissa) indikaatioissa; 2) ERC:n havaittu turvallisuus suhteessa PTBD:hen; 3) havaittu kyky suorittaa kattavampi kudosnäytteenotto ERC:n aikana verrattuna PTBD:hen; 4) ulkoisten putkien välttäminen, joita usein tarvitaan PTBD:tä varten; ja 5) koska potilaat, joilla on epäilty pahanlaatuinen hilar-tukos (MHO), käyvät tyypillisesti gastroenterologien luona ja hoitavat heitä. Kuitenkin: 1) Havaintotiedot viittaavat siihen, että PTBD on parempi MHO1:n täydellisen poistumisen saavuttamisessa, ja joissakin ohjeissa suositellaan perkutaanista lähestymistapaa ERC:hen verrattuna vismuttityypin 3 ja 4 hilar-ahtaumalle; 2) yleisesti mainitut PTBD:n riskit perustuvat vanhentuneisiin tutkimuksiin ja niitä voidaan liioitella; ja 3) määrittelemättömien sapen ahtaumien endoskooppinen diagnoosi ei ole optimaalinen huolimatta kolangioskopian ja multimodaalisen näytteenoton käytöstä.

Vaikka monet potilaat, joille tehdään ensimmäinen ERC, tarvitsevat myöhemmän PTBD:n riittävän vedenpoiston vuoksi, satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi verrattu kahta menetelmää epäillylle MHO:lle, ei ole julkaistu. Päähypoteesi on, että vaikka PTBD on tehokkaampi kuin ERC epäillyn MHO:n dekompressiossa, tämän edun kompensoi ERC:n suotuisa turvallisuusprofiili ja ylivoimainen diagnostinen kyky. Jos kuitenkin PTBD:n todetaan olevan oleellisesti parempi (ennalta määrätyllä marginaalilla) vedenpoiston suhteen tai jos ERC:n mahdolliset edut eivät toteudu, olemassa olevaa kliinistä lähestymistapaa MHO:hon on arvioitava uudelleen. Lisäksi potilaan ja ahtauman ominaisuuksien tunnistaminen, jotka ennustavat vastetta PTBD:lle tai ERC:lle, voi olla tärkeää kliinisen päätöksenteon ja ohjeiden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 (vähentää todennäköisyyttä, että tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista johtuva obstruktio)
  2. Kolestaattiset maksan toimintakokeet, mukaan lukien seerumin alkalisen fosfataasin taso ≥ 300 IU/l ja bilirubiinitaso ≥ 3,7 mg/dl
  3. Röntgentutkimus sappitiehyen ahtaumasta TAI intrahepaattisesta, mutta ei maksan ulkopuolisesta sappitiehyiden laajentumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu röntgenkuvaus Vismuth-Corlette-tyypin 1 sappirikkosta
  2. Primaarisen sklerosoivan kolangiitin tunnettu diagnoosi epäilemättä hallitsevaa hilar-ahtaumaa
  3. Äskettäin tehty sappirakon/sappileikkaus 12 kuukauden sisällä
  4. Tunnettu Mirizzi-oireyhtymä
  5. Tunnettu IgG4-välitteinen kolangiopatia
  6. Merkittävä maksametastaattinen sairaus, joka häiritsee turvallista/tehokasta PTBD:tä
  7. Merkittävä askites, joka häiritsee turvallista/tehokasta PTBD:tä
  8. Tunnettu alueellinen pahanlaatuinen adenopatia tai sappien ulkopuolinen massa, mikä viittaa samanaikaisen EUS-FNA:n tarpeeseen
  9. Aikaisempi ERCP tai PTBD hilar-tukoksen vuoksi
  10. Kirurgisesti muutettu luminaalinen anatomia muu kuin aiempi Billrothin rekonstruktio tai Whipplen resektio
  11. Tavalliset yleiset vasta-aiheet ERCP:lle tai PTBD:lle (esim. hemodynaaminen epävakaus, korjaamaton koagulopatia jne.)
  12. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen transhepaattinen viemäröinti
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt läpikäyvät PTBD:n ensimmäisenä tyhjennystoimenpiteenä.
Menettely: PTBD
Perkutaaninen pääsy ja putken sijoittaminen sappitiehyen
Active Comparator: Endoskooppinen retrogradinen kolangiografia
Tähän haaraan satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan ERC ensimmäisenä tyhjennystoimenpiteenä.
Menettely: ERC
Endoskooppinen pääsy ja stentin asettaminen sappitiehyen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut sapen poisto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Bilirubiinitason lasku 50 % 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteestä ilman ylimääräistä ERC:tä tai PTBD:tä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoinen määritelmä onnistuneelle sapen poistolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seerumin bilirubiinitason paraneminen arvoon ≤ 2,5 mg/dl indeksin (satunnaistamisen) seurauksena ilman lisätoimenpiteiden tarvetta.
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PTBD:hen ja ERC:hen liittyvät haittatapahtumat, jotka on määritelty interventioradiologian ja gastroenterologian kirjallisuudessa julkaistujen standardien konsensusohjeasiakirjojen mukaisesti.
6 kuukautta
Riittävä kudosdiagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lopullinen pahanlaatuisuuden diagnoosi, joka on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen.
6 kuukautta
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Promis Global Health Scale
2-3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
SF12 terveyskysely
2-3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Tutkijat

  • Päätutkija: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00063825

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTBD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa