Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van percutane versus endoscopische drainage van vermoedelijke Klatskin-tumoren (INTERCPT)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

Een gerandomiseerde multicenter-studie van percutane transhepatische biliaire drainage versus endoscopische retrograde cholangiografie voor decompressie van vermoedelijke maligne biliaire hilaire obstructie - de INTERCPT-studie

De optimale aanpak van de drainage van maligne obstructie ter hoogte van de galhilus blijft onzeker. Dit is een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie van percutane transhepatische galdrainage (PTBD) versus endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) als de eerste interventie bij patiënten met cholestase als gevolg van vermoedelijke maligne hilarische obstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel percutane transhepatische galdrainage (PTBD) als endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) zijn geaccepteerde benaderingen bij de behandeling van patiënten met maligne obstructie van de galhilus. In de dagelijkse klinische praktijk geniet ERC over het algemeen de voorkeur op basis van: 1) hoge technische en klinische slagingspercentages voor andere (niet-hilarische) indicaties; 2) de waargenomen veiligheid van ERC ten opzichte van PTBD; 3) het waargenomen vermogen om uitgebreidere weefselbemonstering uit te voeren op het moment van ERC in vergelijking met PTBD; 4) het vermijden van externe buizen die vaak nodig zijn voor PTBD; en 5) omdat patiënten met vermoedelijke maligne hilaire obstructie (MHO) doorgaans aanwezig zijn bij en worden behandeld door gastro-enterologen. Echter: 1) observationele gegevens suggereren dat PTBD superieur is voor het bereiken van volledige drainage van MHO1 en sommige richtlijnen bevelen de percutane benadering aan boven ERC voor bismuth type 3 & 4 hilaire stricturen; 2) de algemeen genoemde risico's van PTBD zijn gebaseerd op verouderde studies en kunnen overdreven zijn; en 3) endoscopische diagnose van onbepaalde galvernauwingen blijft suboptimaal ondanks het gebruik van cholangioscopie en multimodale bemonstering.

Hoewel veel patiënten die initiële ERC ondergaan, daaropvolgende PTBD nodig hebben voor adequate drainage, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken gepubliceerd waarin de twee modaliteiten voor vermoedelijke MHO worden vergeleken. De hoofdhypothese is dat hoewel PTBD effectiever zal zijn dan ERC voor decompressie van vermoedelijke MHO, dit voordeel teniet zal worden gedaan door het gunstige veiligheidsprofiel en de superieure diagnostische mogelijkheden van ERC. Als PTBD echter substantieel superieur blijkt te zijn (met een vooraf gespecificeerde marge) in termen van drainage, of als de potentiële voordelen van ERC niet worden gerealiseerd, moet de bestaande klinische benadering van MHO opnieuw worden beoordeeld. Bovendien kan het identificeren van patiënt- en strictuurkenmerken die de respons op PTBD of ERC voorspellen, belangrijk zijn voor het informeren van klinische besluitvorming en richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥40 (om de kans te verkleinen dat patiënten met obstructie als gevolg van primaire scleroserende cholangitis worden ingeschreven)
  2. Cholestatische leverfunctietesten, inclusief serumalkalinefosfatasespiegel ≥ 300 IE/L en bilirubinespiegel ≥ 3,7 mg/dL
  3. Radiografisch bewijs van een biliaire hilaire strictuur OF intrahepatische maar geen extrahepatische biliaire ductale dilatatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend radiografisch bewijs van een bismuth-corlette type 1 galvernauwing
  2. Bekende diagnose van primaire scleroserende cholangitis zonder verdenking van dominante hilaire strictuur
  3. Recente galblaas-/galoperatie binnen 12 maanden
  4. Bekend Mirizzi-syndroom
  5. Bekende IgG4-gemedieerde cholangiopathie
  6. Significante levermetastatische ziekte die de veilige/effectieve PTBD verstoort
  7. Aanzienlijke ascites interfereren met veilige/effectieve PTBD
  8. Bekende regionaal kwaadaardig lijkende adenopathie of extra-biliaire massa, wat wijst op de noodzaak van gelijktijdige EUS-FNA
  9. Eerdere ERCP of PTBD voor hilarische obstructie
  10. Chirurgisch gewijzigde luminale anatomie anders dan eerdere Billroth-reconstructie of Whipple-resectie
  11. Standaard algemene contra-indicaties voor ERCP of PTBD (bijv. hemodynamische instabiliteit, ongecorrigeerde coagulopathie, enz.)
  12. Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane transhepatische drainage
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan PTBD als de eerste drainage-interventie.
Procedure: PTBD
Percutane toegang en plaatsing van de buis in het galkanaal
Actieve vergelijker: Endoscopische retrograde cholangiografie
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan ERC als de eerste drainage-interventie.
Procedure: ERC
Endoscopische toegang en plaatsing van een stent in het galkanaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle galdrainage
Tijdsspanne: 2 weken
50% verlaging van de bilirubinespiegel binnen 2 weken na de studie-interventie zonder extra ERC of PTBD
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alternatieve definitie van succesvolle galdrainage
Tijdsspanne: 6 maanden
verbetering van de serumbilirubinespiegel tot ≤2,5 mg/dL als gevolg van de index (randomisatie)-interventie zonder dat aanvullende procedures nodig zijn.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan PTBD en ERC, gedefinieerd volgens standaard consensusrichtlijndocumenten gepubliceerd in respectievelijk de interventionele radiologie en gastro-enterologieliteratuur.
6 maanden
Adequate weefseldiagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
Een definitieve diagnose van maligniteit gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon.
6 maanden
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de eerste procedure
Promis Global Health-schaal
2-3 maanden na de eerste procedure
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de eerste procedure
SF12 gezondheidsenquête
2-3 maanden na de eerste procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00063825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTBD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren