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Klatskin 종양이 의심되는 경피적 대 내시경적 배액의 시험 (INTERCPT)

2020년 3월 23일 업데이트: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

의심되는 악성 담관 폐색의 감압을 위한 경피 경간 담도 배액 대 내시경 역행 담도조영술의 다기관 무작위 시험 - INTERCPT 시험

담관에서 악성 폐쇄의 배액에 대한 최적의 접근 방식은 아직 불확실합니다. 이것은 악성 폐문 폐쇄가 의심되어 담즙 정체가 있는 환자의 첫 번째 개입으로 경피 경간 담도 배액(PTBD) 대 내시경 역행 담도조영술(ERC)의 무작위 비교 유효성 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피 경간 담도 배액(PTBD)과 내시경 역행 담도조영술(ERC)은 모두 담도의 폐색이 있는 환자 관리에 허용되는 접근 방식입니다. 일상적인 임상 실습에서 ERC는 일반적으로 다음을 기준으로 선호됩니다. 2) PTBD에 비해 ERC의 인지된 안전성; 3) PTBD와 비교하여 ERC 시에 보다 포괄적인 조직 샘플링을 수행할 수 있는 인지된 능력; 4) PTBD에 종종 필요한 외부 튜브의 회피; 5) 의심되는 MHO(malignant hilar obstruction)가 있는 환자는 일반적으로 위장병 전문의에게 제시되고 관리되기 때문입니다. 그러나: 1) 관찰 데이터에 따르면 PTBD는 MHO1의 완전한 배액을 달성하는 데 탁월하며 일부 지침에서는 Bismuth 유형 3 및 4 폐문 협착에 대해 ERC보다 경피적 접근을 권장합니다. 2) 일반적으로 인용되는 PTBD의 위험은 오래된 연구에 근거하며 과장될 수 있습니다. 3) 불확실한 담도 협착의 내시경적 진단은 담관경 검사 및 다중 방식 샘플링의 사용에도 불구하고 차선책으로 남아 있습니다.

초기 ERC를 받는 많은 환자가 적절한 배액을 위해 후속 PTBD가 필요하지만 의심되는 MHO에 대해 두 가지 방식을 비교하는 무작위 시험은 발표되지 않았습니다. 주요 가설은 의심되는 MHO의 감압에 PTBD가 ERC보다 더 효과적일지라도, 이 이점은 ERC의 유리한 안전성 프로필과 우수한 진단 능력으로 상쇄될 것이라는 것입니다. 그러나 PTBD가 배액 측면에서 상당히 우월한 것으로 밝혀지거나(사전 지정된 마진만큼) ERC의 잠재적 이점이 실현되지 않는 경우 MHO에 대한 기존 임상 접근 방식을 재평가해야 합니다. 또한 PTBD 또는 ERC에 대한 반응을 예측하는 환자 및 협착 특성을 식별하는 것은 임상 의사 결정 및 지침을 알리는 데 중요할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상(원발성 경화성 담관염으로 인한 폐쇄가 있는 환자를 등록할 가능성을 줄이기 위해)
  2. 혈청 알칼리성 포스파타제 수치 ≥ 300 IU/L 및 빌리루빈 수치 ≥ 3.7 mg/dL을 포함한 담즙 정체성 간 기능 검사
  3. 담도 폐문 협착의 방사선학적 증거 또는 간내이지만 간외 담관 확장은 없음

제외 기준:

  1. Bismuth-Corlette 유형 1 담도 협착의 알려진 방사선학적 증거
  2. 우성 폐문 협착이 의심되지 않는 원발성 경화성 담관염의 알려진 진단
  3. 12개월 이내의 최근 담낭/담도 수술
  4. 알려진 Mirizzi 증후군
  5. 알려진 IgG4 매개 담관병증
  6. 안전하고 효과적인 PTBD를 방해하는 중대한 간 전이성 질환
  7. 안전하고 효과적인 PTBD를 방해하는 상당한 복수
  8. 동시 EUS-FNA의 필요성을 나타내는 알려진 국소 악성으로 보이는 선병증 또는 담도외 종괴
  9. 폐문 폐쇄에 대한 사전 ERCP 또는 PTBD
  10. 이전의 Billroth 재건 또는 Whipple 절제술 이외의 외과적으로 변경된 내강 해부학
  11. ERCP 또는 PTBD에 대한 표준 일반 금기 사항(예: 혈역학적 불안정, 교정되지 않은 응고병증 등)
  12. 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피 경간 배액
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 첫 번째 배액 개입으로 PTBD를 받게 됩니다.
절차: PTBD
경피적 접근 및 담관으로의 튜브 배치
활성 비교기: 내시경 역행 담도조영술
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 첫 번째 배액 개입으로 ERC를 받게 됩니다.
절차: ERC
담관 내 내시경 접근 및 스텐트 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 담즙 배액
기간: 이주
추가 ERC 또는 PTBD 없이 연구 개입 2주 이내에 빌리루빈 수치 50% 감소
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 담즙 배액의 대체 정의
기간: 6 개월
추가 절차 없이 지표(무작위) 개입의 결과로 혈청 빌리루빈 수치가 ≤2.5mg/dL로 개선되었습니다.
6 개월
부작용
기간: 6 개월
중재방사선학 및 위장병학 문헌에 각각 발표된 표준 합의 지침 문서에 따라 정의된 PTBD 및 ERC와 관련된 부작용.
6 개월
적절한 조직 진단
기간: 6 개월
피험자의 의료 기록에 기록된 악성 종양의 결정적인 진단.
6 개월
삶의 질 측정
기간: 초기 시술 후 2~3개월
Promis 글로벌 건강 척도
초기 시술 후 2~3개월
삶의 질 측정
기간: 초기 시술 후 2~3개월
SF12 건강 조사
초기 시술 후 2~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

수사관

  • 수석 연구원: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00063825

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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