Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med perkutan vs. endoskopisk dræning af mistænkte Klatskin-tumorer (INTERCPT)

23. marts 2020 opdateret af: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

Et randomiseret multicenterforsøg med perkutan transhepatisk biliær drænage vs. endoskopisk retrograd kolangiografi til dekompression af formodet malign galdehindehindring - INTERCPT-forsøget

Den optimale tilgang til dræning af malign obstruktion ved galdehilum er fortsat usikker. Dette er en randomiseret sammenlignende effektivitetsundersøgelse af perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) vs. endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) som den første intervention hos patienter med kolestase på grund af mistanke om malign hilar obstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) og endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC) er accepterede tilgange til behandling af patienter med ondartet obstruktion ved galdehilum. I rutinemæssig klinisk praksis foretrækkes ERC generelt på grundlag af: 1) høje tekniske og kliniske succesrater for andre (ikke-hilar) indikationer; 2) den opfattede sikkerhed ved ERC i forhold til PTBD; 3) den opfattede evne til at udføre mere omfattende vævsprøvetagning på tidspunktet for ERC sammenlignet med PTBD; 4) undgåelse af eksterne rør, som ofte er nødvendige for PTBD; og 5) fordi patienter med mistanke om malign hilar obstruktion (MHO) typisk præsenteres for og behandles af gastroenterologer. Imidlertid: 1) observationsdata tyder på, at PTBD er overlegen til at opnå fuldstændig dræning af MHO1, og nogle retningslinjer anbefaler den perkutane tilgang frem for ERC for bismut type 3 & 4 hilar forsnævringer; 2) de generelt citerede risici ved PTBD er baseret på forældede undersøgelser og kan være overdrevne; og 3) endoskopisk diagnose af ubestemte galdeforsnævringer forbliver suboptimal på trods af brugen af ​​kolangioskopi og multimodal prøvetagning.

Selvom mange patienter, der gennemgår indledende ERC, kræver efterfølgende PTBD for tilstrækkelig dræning, er der ikke offentliggjort nogen randomiserede forsøg, der sammenligner de to modaliteter for mistænkt MHO. Hovedhypotesen er, at selvom PTBD vil være mere effektiv end ERC til dekompression af formodet MHO, vil denne fordel blive opvejet af ERC's gunstige sikkerhedsprofil og overlegne diagnostiske evne. Hvis PTBD imidlertid viser sig at være væsentligt overlegen (med en forudbestemt margin) med hensyn til dræning, eller hvis de potentielle fordele ved ERC ikke realiseres, så skal den eksisterende kliniske tilgang til MHO revurderes. Desuden kan identifikation af patient- og strikturkarakteristika, der forudsiger respons på PTBD eller ERC, være vigtig for at informere om klinisk beslutningstagning og retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥40 (for at reducere sandsynligheden for at indskrive patienter med obstruktion på grund af primær skleroserende kolangitis)
  2. Kolestatiske leverfunktionsprøver, inklusive serum alkalisk fosfataseniveau ≥ 300 IE/L og bilirubinniveau ≥ 3,7 mg/dL
  3. Radiografisk bevis på en galdehilarstriktur ELLER intrahepatisk, men ingen ekstrahepatisk galdekanaludvidelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt radiografisk bevis på en Bismuth-Corlette type 1 galdeforsnævring
  2. Kendt diagnose af primær skleroserende kolangitis uden mistanke om dominerende hilarstriktur
  3. Nylig galdeblære/galdeoperation inden for 12 måneder
  4. Kendt Mirizzi syndrom
  5. Kendt IgG4-medieret kolangiopati
  6. Betydelig levermetastatisk sygdom, der forstyrrer sikker/effektiv PTBD
  7. Betydelig ascites forstyrrer sikker/effektiv PTBD
  8. Kendt regional malignt forekommende adenopati eller ekstra-biliær masse, hvilket indikerer behovet for samtidig EUS-FNA
  9. Tidligere ERCP eller PTBD for hilar obstruktion
  10. Kirurgisk ændret luminal anatomi bortset fra tidligere Billroth-rekonstruktion eller Whipple-resektion
  11. Standard generelle kontraindikationer til ERCP eller PTBD (f. hæmodynamisk ustabilitet, ukorrigeret koagulopati osv.)
  12. Manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan transhepatisk dræning
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil gennemgå PTBD som den første dræningsintervention.
Procedure: PTBD
Perkutan adgang og slangeplacering i galdekanalen
Aktiv komparator: Endoskopisk retrograd kolangiografi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå ERC som den første dræningsintervention.
Procedure: ERC
Endoskopisk adgang og stentplacering i galdegangen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket galdedræning
Tidsramme: 2 uger
50 % reduktion i bilirubinniveau inden for 2 uger efter undersøgelsens intervention uden yderligere ERC eller PTBD
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternativ definition af vellykket galdedræning
Tidsramme: 6 måneder
forbedring af serumbilirubinniveauet til ≤2,5 mg/dL som følge af indeks-(randomisering)-interventionen uden behov for yderligere procedurer.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser relateret til PTBD og ERC, defineret i henhold til standard konsensusvejledningsdokumenter offentliggjort i henholdsvis interventionel radiologi og gastroenterologisk litteratur.
6 måneder
Tilstrækkelig vævsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder
En endelig diagnose af malignitet dokumenteret i forsøgspersonens journal.
6 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 2-3 måneder efter indledende procedure
Promis Global Health Scale
2-3 måneder efter indledende procedure
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 2-3 måneder efter indledende procedure
SF12 sundhedsundersøgelse
2-3 måneder efter indledende procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00063825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med PTBD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner