Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przezskórnego vs. endoskopowego drenażu podejrzanych guzów Klatskina (INTERCPT)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych w porównaniu z endoskopową cholangiografią wsteczną w celu odbarczenia podejrzanej złośliwej niedrożności wnęki dróg żółciowych — badanie INTERCPT

Optymalne podejście do drenażu złośliwej niedrożności wnęki żółciowej pozostaje niepewne. Jest to randomizowane badanie porównawcze skuteczności przezskórnego przezwątrobowego drenażu żółci (PTBD) z endoskopową cholangiografią wsteczną (ERC) jako pierwszej interwencji u pacjentów z cholestazą spowodowaną podejrzeniem złośliwej niedrożności wnęki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD), jak i endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERC) są akceptowanymi podejściami w leczeniu pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęki dróg żółciowych. W rutynowej praktyce klinicznej ERC jest generalnie preferowana ze względu na: 1) wysokie wskaźniki powodzenia technicznego i klinicznego w innych wskazaniach (nie wnękowych); 2) postrzegane bezpieczeństwo ERC w stosunku do PTBD; 3) postrzegana zdolność do wykonywania bardziej kompleksowego pobierania próbek tkanek w czasie ERC w porównaniu z PTBD; 4) unikanie zewnętrznych rur, które są często potrzebne do PTBD; i 5) ponieważ pacjenci z podejrzeniem złośliwej niedrożności wnęki (MHO) zazwyczaj zgłaszają się do gastroenterologów i są przez nich leczeni. Jednak: 1) dane obserwacyjne sugerują, że PTBD jest lepsze w osiągnięciu całkowitego drenażu MHO1, a niektóre wytyczne zalecają dostęp przezskórny zamiast ERC w przypadku zwężeń wnęki bizmutu typu 3 i 4; 2) ogólnie przytaczane zagrożenia PTBD oparte są na nieaktualnych badaniach i mogą być przesadzone; oraz 3) diagnostyka endoskopowa nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych pozostaje suboptymalna pomimo zastosowania cholangioskopii i multimodalnego pobierania próbek.

Chociaż wielu pacjentów poddawanych początkowej ERC wymaga późniejszej PTBD w celu odpowiedniego drenażu, nie opublikowano żadnych randomizowanych badań porównujących te dwie metody w przypadku podejrzenia MHO. Główną hipotezą jest to, że chociaż PTBD będzie skuteczniejsze niż ERC w dekompresji podejrzanego MHO, ta zaleta zostanie zrównoważona przez korzystny profil bezpieczeństwa i lepsze możliwości diagnostyczne ERC. Jeśli jednak okaże się, że PTBD jest znacznie lepsze (o wcześniej określony margines) pod względem drenażu lub jeśli potencjalne korzyści ERC nie zostaną zrealizowane, należy ponownie ocenić istniejące podejście kliniczne do MHO. Ponadto identyfikacja cech pacjenta i zwężenia, które przewidują odpowiedź na PTBD lub ERC, może być ważna dla podejmowania decyzji klinicznych i wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥40 lat (w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa włączenia pacjentów z niedrożnością spowodowaną pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych)
  2. Cholestatyczne testy czynnościowe wątroby, w tym poziom fosfatazy zasadowej w surowicy ≥ 300 IU/l i poziom bilirubiny ≥ 3,7 mg/dl
  3. Radiologiczne dowody zwężenia wnęki dróg żółciowych LUB poszerzenie dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, ale bez poszerzenia dróg żółciowych pozawątrobowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane radiograficzne dowody zwężenia dróg żółciowych typu 1 Bizmuta-Corlette'a
  2. Znane rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych bez podejrzenia dominującego zwężenia wnęki
  3. Niedawna operacja pęcherzyka żółciowego / dróg żółciowych w ciągu 12 miesięcy
  4. Znany zespół Mirizziego
  5. Znana cholangiopatia zależna od IgG4
  6. Znaczące przerzuty do wątroby zakłócające bezpieczne/skuteczne PTBD
  7. Znaczne wodobrzusze zakłócające bezpieczną/skuteczną PTBD
  8. Znana regionalna adenopatia o złośliwym wyglądzie lub masa pozażółciowa, wskazująca na potrzebę jednoczesnego wykonania EUS-FNA
  9. Wcześniejsze ERCP lub PTBD z powodu niedrożności wnęki
  10. Chirurgicznie zmieniona anatomia światła, inna niż uprzednia rekonstrukcja Billrotha lub resekcja Whipple'a
  11. Standardowe przeciwwskazania ogólne do ERCP lub PTBD (np. niestabilność hemodynamiczna, nieskorygowana koagulopatia itp.)
  12. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórny drenaż przezwątrobowy
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poddane PTBD jako pierwsza interwencja drenażowa.
Procedura: PTBD
Dostęp przezskórny i wprowadzenie rurki do przewodu żółciowego
Aktywny komparator: Endoskopowa cholangiografia wsteczna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przejdą ERC jako pierwszą interwencję drenażu.
Procedura: ERBN
Dostęp endoskopowy i umieszczenie stentu w przewodzie żółciowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny drenaż dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obniżenie poziomu bilirubiny o 50% w ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu bez dodatkowej ERC lub PTBD
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alternatywna definicja udanego drenażu dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poprawa stężenia bilirubiny w surowicy do ≤2,5 mg/dl w wyniku interwencji indeksowej (randomizacji) bez konieczności wykonywania dodatkowych zabiegów.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z PTBD i ERC, zdefiniowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi opublikowanymi odpowiednio w literaturze dotyczącej radiologii interwencyjnej i gastroenterologii.
6 miesięcy
Odpowiednia diagnostyka tkanek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostateczna diagnoza nowotworu udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
6 miesięcy
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po pierwszym zabiegu
Globalna Skala Zdrowia Promis
2-3 miesiące po pierwszym zabiegu
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po pierwszym zabiegu
Ankieta zdrowotna SF12
2-3 miesiące po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Śledczy

  • Główny śledczy: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00063825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na PTBD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj