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Un essai de drainage percutané vs endoscopique de tumeurs présumées de Klatskin (INTERCPT)

23 mars 2020 mis à jour par: Badih Elmunzer, Medical University of South Carolina

Un essai randomisé multicentrique sur le drainage biliaire transhépatique percutané par rapport à la cholangiographie rétrograde endoscopique pour la décompression d'une obstruction hilaire biliaire maligne suspectée - l'essai INTERCPT

L'approche optimale du drainage de l'obstruction maligne au niveau du hile biliaire reste incertaine. Il s'agit d'une étude d'efficacité comparative randomisée du drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) par rapport à la cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) comme première intervention chez les patients atteints de cholestase due à une suspicion d'obstruction hilaire maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) et la cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) sont des approches acceptées dans la prise en charge des patients présentant une obstruction maligne au niveau du hile biliaire. Dans la pratique clinique de routine, l'ERC est généralement favorisée sur la base de : 1) des taux de réussite technique et clinique élevés pour d'autres indications (non hilaires) ; 2) la sécurité perçue de l'ERC par rapport au PTBD ; 3) la capacité perçue à effectuer un échantillonnage tissulaire plus complet au moment de l'ERC par rapport au PTBD ; 4) l'évitement des tubes externes qui sont souvent nécessaires pour le PTBD ; et 5) parce que les patients suspectés d'obstruction hilaire maligne (MHO) consultent généralement et sont pris en charge par des gastro-entérologues. Cependant : 1) les données d'observation suggèrent que le PTBD est supérieur pour obtenir un drainage complet de MHO1 et certaines directives recommandent l'approche percutanée plutôt que l'ERC pour les sténoses hilaires de type 3 et 4 au bismuth ; 2) les risques de PTBD généralement cités sont basés sur des études obsolètes et peuvent être exagérés ; et 3) le diagnostic endoscopique des sténoses biliaires indéterminées reste sous-optimal malgré l'utilisation de la cholangioscopie et du prélèvement multimodal.

Bien que de nombreux patients qui subissent une ERC initiale nécessitent un PTBD ultérieur pour un drainage adéquat, aucun essai randomisé comparant les deux modalités en cas de suspicion de MHO n'a été publié. L'hypothèse principale est que même si le PTBD sera plus efficace que l'ERC pour la décompression des MHO suspectés, cet avantage sera compensé par le profil de sécurité favorable et la capacité de diagnostic supérieure de l'ERC. Si, toutefois, le PTBD s'avère nettement supérieur (par une marge pré-spécifiée) en termes de drainage, ou si les avantages potentiels de l'ERC ne sont pas réalisés, alors l'approche clinique existante de la MHO doit être réévaluée. De plus, l'identification des caractéristiques des patients et des sténoses qui prédisent la réponse au PTBD ou à l'ERC peut être importante pour éclairer la prise de décision clinique et les lignes directrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 74085
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 02714
        • Dartmouth University
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 49795
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 40 ans (pour réduire la probabilité de recruter des patients présentant une obstruction due à une cholangite sclérosante primitive)
  2. Tests de la fonction hépatique cholestatique, y compris taux de phosphatase alcaline sérique ≥ 300 UI/L et taux de bilirubine ≥ 3,7 mg/dL
  3. Preuve radiographique d'une sténose hilaire biliaire OU intrahépatique mais pas de dilatation des canaux biliaires extrahépatiques

Critère d'exclusion:

  1. Preuve radiographique connue d'une sténose biliaire Bismuth-Corlette de type 1
  2. Diagnostic connu de cholangite sclérosante primitive sans suspicion de sténose hilaire dominante
  3. Chirurgie récente de la vésicule biliaire/biliaire dans les 12 mois
  4. Syndrome de Mirizzi connu
  5. Cholangiopathie connue médiée par les IgG4
  6. Maladie métastatique hépatique importante interférant avec un PTBD sûr/efficace
  7. Ascite importante interférant avec un PTBD sûr/efficace
  8. Adénopathie régionale d'apparence maligne ou masse extrabiliaire connue, indiquant la nécessité d'une EUS-FNA concomitante
  9. CPRE ou PTBD antérieurs pour obstruction hilaire
  10. Anatomie luminale modifiée chirurgicalement autre qu'une reconstruction antérieure de Billroth ou une résection de Whipple
  11. Contre-indications générales standard à la CPRE ou au PTBD (par ex. instabilité hémodynamique, coagulopathie non corrigée, etc.)
  12. Incapacité ou refus de suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drainage transhépatique percutané
Les sujets randomisés dans ce bras subiront un PTBD comme première intervention de drainage.
Procédure: PTBD
Accès percutané et placement du tube dans la voie biliaire
Comparateur actif: Cholangiographie rétrograde endoscopique
Les sujets randomisés dans ce bras subiront l'ERC comme première intervention de drainage.
Procédure: ERC
Accès endoscopique et mise en place d'un stent dans la voie biliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drainage biliaire réussi
Délai: 2 semaines
Réduction de 50 % du taux de bilirubine dans les 2 semaines suivant l'intervention de l'étude sans ERC ou PTBD supplémentaire
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définition alternative d'un drainage biliaire réussi
Délai: 6 mois
amélioration du taux de bilirubine sérique à ≤ 2,5 mg/dL à la suite de l'intervention d'indexation (randomisation) sans nécessiter de procédures supplémentaires.
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Événements indésirables liés au PTBD et à l'ERC, définis selon les documents de directives de consensus standard publiés respectivement dans la littérature de radiologie interventionnelle et de gastro-entérologie.
6 mois
Diagnostic tissulaire adéquat
Délai: 6 mois
Un diagnostic définitif de malignité documenté dans le dossier médical du sujet.
6 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: 2-3 mois après la procédure initiale
Échelle de santé mondiale Promis
2-3 mois après la procédure initiale
Mesure de la qualité de vie
Délai: 2-3 mois après la procédure initiale
Enquête santé SF12
2-3 mois après la procédure initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Boston University
Johns Hopkins University
Fox Chase Cancer Center
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Yale University
University of Michigan
Emory University
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Ohio State University
Cedars-Sinai Medical Center
University of Virginia
Virginia Commonwealth University
Case Western Reserve University
Methodist Health System
St. Louis University
Borland-Groover Clinic
Dartmouth University
Johns Hopkins Community Physicians

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00063825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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