Испытание чрескожного и эндоскопического дренирования подозреваемых опухолей Клацкина (INTERCPT)
Многоцентровое рандомизированное исследование чрескожного чреспеченочного дренирования желчных путей в сравнении с эндоскопической ретроградной холангиографией для декомпрессии предполагаемой злокачественной обструкции ворот желчных путей — исследование INTERCPT
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как чрескожное чреспеченочное дренирование желчевыводящих путей (ЧТБД), так и эндоскопическая ретроградная холангиография (ЭРХ) являются общепринятыми подходами в лечении пациентов со злокачественной обструкцией ворот желчных путей. В обычной клинической практике ЭРК обычно предпочтительнее на основании: 1) высоких технических и клинических показателей успеха при других (не родственных) показаниях; 2) воспринимаемая безопасность ERC по сравнению с PTBD; 3) воспринимаемая способность выполнять более полный отбор проб тканей во время ERC по сравнению с PTBD; 4) отказ от использования внешних трубок, которые часто необходимы для PTBD; и 5) потому что пациенты с подозрением на злокачественную внутрикорневую обструкцию (MHO) обычно обращаются к гастроэнтерологам и лечатся ими. Тем не менее: 1) данные наблюдений показывают, что PTBD лучше для достижения полного дренирования MHO1, и некоторые рекомендации рекомендуют чрескожный доступ вместо ERC для стриктур ворот 3 и 4 типа Bismuth; 2) обычно упоминаемые риски посттравматического стрессового расстройства основаны на устаревших исследованиях и могут быть преувеличены; и 3) эндоскопическая диагностика неопределенных стриктур желчевыводящих путей остается субоптимальной, несмотря на использование холангиоскопии и мультимодального отбора проб.
Несмотря на то, что многим пациентам, перенесшим первоначальную ЭРП, требуется последующая ПТБД для адекватного дренирования, не было опубликовано рандомизированных исследований, сравнивающих эти два метода при подозрении на MHO. Основная гипотеза состоит в том, что, хотя ПТБД будет более эффективен, чем ЭРК для декомпрессии при подозрении на МНО, это преимущество будет компенсировано благоприятным профилем безопасности и превосходными диагностическими возможностями ЭРК. Однако, если будет установлено, что PTBD существенно превосходит (с заранее определенным пределом) с точки зрения дренирования или если потенциальные преимущества ERC не реализованы, тогда существующий клинический подход к MHO должен быть переоценен. Кроме того, определение характеристик пациента и стриктур, которые предсказывают ответ на PTBD или ERC, может быть важным для принятия клинических решений и рекомендаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 74085
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 02714
- Dartmouth University
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 49795
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Hospital Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет (для снижения вероятности включения пациентов с обструкцией вследствие первичного склерозирующего холангита)
- Холестатические функциональные пробы печени, включая уровень щелочной фосфатазы в сыворотке ≥ 300 МЕ/л и уровень билирубина ≥ 3,7 мг/дл
- Рентгенологические признаки стриктуры желчных путей ИЛИ внутрипеченочного, но не внепеченочного расширения желчных протоков
Критерий исключения:
- Известные рентгенологические признаки стриктуры желчных путей по Висмуту-Корлетту 1 типа.
- Известный диагноз первичного склерозирующего холангита без подозрения на доминантную стриктуру ворот
- Недавняя операция на желчном пузыре/желчных путях в течение 12 месяцев
- Известный синдром Мириззи
- Известная IgG4-опосредованная холангиопатия
- Значительное метастатическое заболевание печени, препятствующее безопасному/эффективному ПТБД
- Значительный асцит, препятствующий безопасному/эффективному PTBD
- Известная регионарная злокачественная лимфаденопатия или экстрабилиарное образование, указывающее на необходимость одновременного проведения ЭУЗИ-ТФА.
- Предыдущая ERCP или PTBD для внутрикорневой непроходимости
- Хирургически измененная анатомия просвета, кроме предшествующей реконструкции по Бильроту или резекции Уиппла
- Стандартные общие противопоказания к ERCP или PTBD (например, гемодинамическая нестабильность, нескорректированная коагулопатия и др.)
- Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожный чреспеченочный дренаж
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться PTBD в качестве первого дренажного вмешательства.
|
Чрескожный доступ и установка трубки в желчный проток
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая ретроградная холангиография
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться ERC в качестве первого дренажного вмешательства.
|
Эндоскопический доступ и установка стента в желчном протоке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный желчный дренаж
Временное ограничение: 2 недели
|
50% снижение уровня билирубина в течение 2 недель после начала исследования без дополнительных ERC или PTBD
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альтернативное определение успешного желчного дренажа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
улучшение уровня билирубина сыворотки до ≤2,5 мг/дл в результате индексного (рандомизированного) вмешательства без необходимости дополнительных процедур.
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с PTBD и ERC, определены в соответствии со стандартными согласованными руководящими документами, опубликованными в литературе по интервенционной радиологии и гастроэнтерологии соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Адекватная диагностика тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окончательный диагноз злокачественного новообразования, задокументированный в медицинской карте субъекта.
|
6 месяцев
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: 2-3 месяца после первой процедуры
|
Глобальная шкала здоровья Promis
|
2-3 месяца после первой процедуры
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: 2-3 месяца после первой процедуры
|
Обследование состояния здоровья SF12
|
2-3 месяца после первой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: B. Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00063825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТБД
-
Erasmus Medical CenterРекрутингОбструкция желчных протоковНидерланды