早产儿相关通气控制：在呼吸结局中的作用 (Pre-Vent)
2022年11月1日 更新者：Joseph R Moorman、University of Virginia
这个通用多中心协议的目的是检验这样一个假设，即使用临床新生儿重症监护病房 (NICU) 心肺监测数据的算法工具可以检测通气控制不稳定并预测通气控制不稳定和自主神经失调的慢性和急性呼吸后果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
739
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募所有种族和族裔，分布预计与每个地点 NICU 中代表的人口相似。
在注册时，所有婴儿的年龄将小于 29 周胎龄和小于 1 周实际年龄。
研究人群将从参与医院的 NICU 住院患者中抽取，并进行心肺监测。
受试者将处于不同的健康状态，因为他们是早产儿并且在重症监护病房中。
不会对婴儿进行预筛查。 将收集所有放在床上的婴儿的数据，并为其设置监控和数据收集功能。 因此，所有这些婴儿在技术上都将被纳入研究，无论是否符合纳入/排除标准。
每个登记的婴儿都将根据纳入/排除标准进行筛选，以确定该站点是否会从医疗记录中收集更多数据。
描述
纳入标准：
- 心肺监护仪上的新生儿重症监护病房患者，该监护仪已配置为收集要为本研究存储的数据
- < 29 周胎龄
- < 1 周
排除标准：
- 不太可能生存或决定不寻求全面护理
- 主要的先天性或染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：月经后40周。
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“有利”：(1) 住院患者月经后 40 周且未吸氧，未接受其他流量/压力呼吸支持，也未接受吸入/口服/静脉内呼吸药物治疗，或 (2) 在 40 周前出院未服用呼吸药物、氧气或其他呼吸支持的绝经后年龄。 “不利”：要么 (1) 在 40 周时死亡，(2) 在月经后 40 周住院接受药物/O2/支持，或 (3) 在 40 周之前出院接受药物/O2/支持 |
月经后40周。
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生理结果
大体时间：36周零1天至37周零0天，绝经后年龄
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报告值将是分数的百分位值，绘制在同龄人分数的标准曲线上。 该分数是通过汇总以下测量值计算得出的：
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36周零1天至37周零0天，绝经后年龄
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸支持和药物治疗时间
大体时间：月经后 52 周之前
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月经后 52 周之前
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慢性肺病
大体时间：月经后 52 周之前
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月经后 52 周之前
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肺动脉高压
大体时间：月经后 52 周之前
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月经后 52 周之前
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败血症
大体时间：月经后 52 周之前
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月经后 52 周之前
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：月经后 52 周之前
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月经后 52 周之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19606 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- U01HL133708 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据和链接的 DNA 样本将存储在 NHLBI Biorepository BIO-LINCC 中。
数据将包括持续的心肺监测、人口统计、临床事件、合并症、呼吸状态和其他临床数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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